Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
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Application de l'art. L. 5122-6 du code de la santé publique ( (issu de l'art. 127 de la loi 2004-804) et de l'art. L. 162-17 du code de la sécurité sociale (issu de l'art. 22 de l'ordonnance 96-345).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES
Nature: DECRET
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NOR: SANS0522838D
Ancien identifiant: 1DS005987
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
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Abrogation du décret 96-653 modifié.
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
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Application de l'article 14 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994
Abrogation du e du III de l'article 1 du décret n° 96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000768314
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Transposition complète de la directive européenne n°2004-27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Ministère: MINISTERE DES SOLIDARITES, DE LA SANTE ET DE LA FAMILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000444606
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Ancien identifiant: 1DE005156
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
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Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
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Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
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Application de l'art. susvisé du code précité (art. issu de l'art. 147 de la loi 2001-1275).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000436351
NOR: SANG0421847D
Ancien identifiant: 1DS004652
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Abrogation du décret 96-653 modifié.
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000436350
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Application de l'art. 139 de la loi 2003-1311. Abrogation du décret 93-1323.
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000801582
NOR: SANG0421843D
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Application de l'art. susvisé du code précité (annexe II de l'ordonnance 2000-916). Abrogation du décret 2000-1193).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000417938
NOR: SANG0420497D
Ancien identifiant: 1DS004509
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La rémunération des experts et rapporteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est effectuée sur la base du décret 78-1158 du 06-12-1978 relatif aux indemnités allouées aux experts et rapporteurs des commissions relevant de la direction de la pharmacie et du médicament, modifié par le décret 81-365 du 13-04-1981 et de l'arrêté du 1102-1988 fixant le taux des indemnités allouées à ces experts et rapporteurs (100 F par vacation et ne pouvant excéder 100 vacations par an). Aux termes de ces textes, seules les commissions d'autorisation de mise sur le marché, de la transparence, de pharmacovigilance, du contrôle de la publicité, existant à l'époque, sont concernées par cette rémunération. La création de l'agence du médicament, puis de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a conduit à des besoins croissants d'expertise externe, compte tenu du champ de compétences considérablement accru, or le montant des vacations a été fixé en 1988 et les créations de nouvelles commissions n'ont pas été prises en compte. Il est donc aujourd'hui, indispensable de procéder à une modernisation du système d'indemnisation des membres des conseils, commissions et groupes d'experts, ainsi que des experts et rapporteurs extérieurs qui concourent aux travaux de l'agence, mais aussi des présidents de commissions et du conseil scientifique qui consacrent souvent un temps considérable à leurs fonctions. Par délibération 2001-033 du 12-10-2001 un système transitoire de rémunération des présidents de commission et des membres de commissions et experts exerçant une profession libérale avait été fixé par le conseil d'administration de l'AFSSAPS en application de l'art. R. 793-10 (6°) du code de la santé publique. Les dispositions de cette délibération sont y intégrées. L'art. 1 du présent décret fixe le principe du versement de vacations, en contrepartie de leur activité au bénéfice de l'agence, au président du conseil scientifique et aux présidents des commissions et groupes d'experts placés auprès de l'AFSSAPS ou dont celle-ci assure le secrétariat. Le taux de la vacation dont la fixation par arrêté est prévue à l'art. 5 pourrait être de 67 euros par référence au taux retenu par l'arrêté du 19-11-2001 pour les vacations susceptibles d'être versées aux membres de certaines instances siégeant auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le maximum annuel, fixé également par l'arrêté prévu à l'art. 5 pourrait être de 144 vacations par personne, la fourchette envisagée pour la rémunération des présidents des instances de l'agence allant de 1 à 12 vacations mensuelles. Le maximum de 12 vacations mensuelles qui pourrait être retenu pour les présidents de la commission de mise sur le marché, de la commission de la transparence et du conseil scientifique étant justifié par l'importance du temps de présence à l'agence de ces présidents, la complexité des dossiers examinés par les deux commissions, et par le caractère stratégique du conseil scientifique. Un nombre plus limité de vacations serait appliqué aux présidents des autres commissions. L'art. 2 fixe la liste des conseils, commissions ou groupes d'experts pour lesquelles des vacations pourront être versées. L'art. 3 fixe le principe du versement de vacations, en contrepartie de leur participation à des réunions du conseil scientifique, des commissions ou groupes d'experts, aux experts et rapporteurs extérieurs ou membres du conseils scientifique, de commissions ou groupes d'experts, exerçant une profession libérale. I1 a pour objectif de compenser la perte financière occasionnée par le temps de présence à l'agence. Le taux de la vacation dont la fixation par arrêté interministériel est prévue à l'art. 5, pourrait être fixé au même niveau que celui actuellement établi par délibération du conseil d'administration de l'établissement, à 15 fois la valeur de la lettre conventionnelle C par demi-journée de présence.Le maximum annuel, fixé également par l'arrêté prévu à l'art. 5 pourrait être de 22 vacations par personne, chiffre correspondant au maximum de la fréquence souhaitée du concours aux travaux de l'agence d'un expert ou membre de commission, exerçant une profession libérale. Cet art. précise que le versement de vacations pour participation à des réunions n'est pas exclusif du versement de vacations en rémunération de travaux. L'art. 4 fixe le principe du versement de vacations, en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'agence, aux experts, rapporteurs extérieurs et aux membres du conseil scientifique ou des commissions et groupes d'experts placés auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'agence assure le secrétariat. Le taux de vacation et le maximum annuel fixés par l'arrêté prévu à l'art. 5 pourraient être respectivement de 67 euros et de 70 vacations par personne par référence au taux et au maximum annuel retenu par l'arrêté du 19-11-2001 pour les vacations susceptibles d'être versées aux membres de certaines instances siégeant auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. II apparaît en effet souhaitable de prévoir des modalités d'indemnisation très proches sachant que les deux établissement ont des activités similaires. L'art. 5 prévoit qu'un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe le taux et le nombre maximal des vacations. L'art. 6 prévoit que le directeur général de l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par voie de décision les modalités d'attribution de vacations après délibération du conseil d'administration de l'agence. Est également fixé par décision du directeur général le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre ou expert en application du présent décret. L'art. 7 abroge le décret 78-1158 et fixe les dispositions transitoires permettant le versement de vacations dans le cadre du régime du décret 78-1158 pour les travaux réalisés avant la date de publication du décret.
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000778009
NOR: SANG0322249D
Ancien identifiant: 1DS003633
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Transposition des directives CEE 96/22 et 96/23 du 29-04-1996. Application de l'art. 67 de la loi 2002-303 du 4 mars 2002. Le présent décret modifie les dispositions du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat) relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, aux aliments médicamenteux et précise les conditions de prescription des vétérinaires. Il est pris pour l'application du titre IV du livre I de la 5ème partie législative du code susvisé, en particulier des art. L. 5142-1, L. 5142-2, L. 5142-8 (1° à 3°), L. 5141-11 et L. 5141-16 (15°). La version retenue par le Conseil d'Etat (section sociale) dans sa séance du 26 novembre 2002 ne comporte plus les art. 10 et 19 de la version présentée initialement par le Gouvernement, relatifs à la prescription du vétérinaire. En effet, la réception tardive d'une lettre du conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP) remettant implicitement en question ces deux art. a incité le Conseil d'Etat à les disjoindre du décret. Ces art. pourront être rapidement présentés à la section sociale dans un décret autonome, après analyse des arguments du CNOP. Ce décret vise, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques vétérinaires, à transposer les dispositions, d'ordre réglementaire en droit interne, de la directive 2001/82/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la partie qui reprend la directive 81/851/CEE modifiée. Elle transpose également partiellement la directive 90/167/CEE relative aux aliments médicamenteux. Il comporte 18 art. se déclinant de la façon suivante : - les art. 1à 3 modifient les dispositions réglementaires du code de la santé publique relatives à l'inscription à l'ordre des pharmaciens et à la procédure disciplinaire concernant les pharmaciens (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé), en rendant applicables ces dispositions aux pharmaciens exerçant leur activité dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, pour assurer la cohérence de manière plus explicite avec les dispositions figurant dans le chapitre pharmacie vétérinaire (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé) ; - l'article 4 opère un balayage des dispositions relatives aux prélèvements d'échantillons pour mieux préciser les compétences du directeur général de l'AFSSA en la matière ; - l'article 5 refond entièrement la section I du chapitre III du titre II du livre V du code susvisé afin de prendre en compte les mesures de transposition des dispositions relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires de la directive 81/851/CEE modifiée, directive désormais intégrée dans la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Les dispositions proposées tiennent compte des dispositions du décret 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques dans le domaine du médicament à usage humain, qui transposait la directive 75/319/CEE. Le paragraphe 1 définit les différentes catégories d'établissements pharmaceutiques vétérinaires ainsi que leurs activités ; sa rédaction est analogue à celle de l'art. R. 5106 issu du décret précité de 1998. Le paragraphe 2 traite de l'autorisation administrative. Les paragraphes 3 à 5 traitent de l'exercice professionnel des pharmaciens et vétérinaires responsables, délégués et adjoints. Le paragraphe 6 fixe les dispositions communes au fonctionnement de ces établissements. Les paragraphes 7 à 9 traitent de dispositions particulières, notamment le paragraphe 9 relatif aux dispositions spécifiques aux établissements fabriquant, important et distribuant des aliments médicamenteux, qui transpose la directive 90/167/CEE ; - l'article 6 modifie les art. R. 5146-47 et R. 5146-48 (issus de l'art. 1 du décret 77-635 du 10 juin 1977) relatifs à la distribution des échantillons de médicaments vétérinaires afin de tenir compte des nouvelles définitions des établissements pharmaceutiques vétérinaires ; - l'art. 7 modifie l'art. R. 5146-49 (issu de l'art. 1 du décret 77-635), relatif aux mentions à porter sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires, pour faire figurer un délai de conservation des ordonnances en conformité avec les dispositions prévues à l'art. L. 234-1 du code rural relatif au registre d'élevage ;- l'article 8 modifie l'art. R. 5146-50 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) relatif à l'étiquetage des aliments médicamenteux en adaptant à cette catégorie particulière de médicaments les mentions prescrites par les directives européennes ; - l'art. 9 abroge l'art. R. 5146-50-bis (issu de l'art. 3 du décret 84-1003 du 16 novembre 1984) et insère une section IV bis relative aux préparations extemporanées des médicaments vétérinaires comportant quatre art. R. 5146-50-1 à R. 5146-50-4. L'art. R. 5146-50-1 institue des bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires. Les art. R. 5146-50-2 à R. 5146-50-4 remplacent l'ancien art. R. 5146-50 bis et décrivent les nouvelles modalités d'agrément des utilisateurs mentionnés à l'art. L. 5143-3 du code de la santé publique issu de l'ordonnance 2001-313 du 11 avril 2001, pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme. Ils prévoient deux arrêtés destinés à définir des normes techniques contraignantes que devront respecter les utilisateurs sollicitant un agrément, dans l'objectif de mettre en place un meilleur encadrement des pratiques et de permettre aux services déconcentrés de disposer d'une base réglementaire plus précise pour délivrer l'agrément et effectuer les contrôles nécessaires ; - l'art. 10 complète la liste des mentions figurant à l'art. R. 5146-52 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) que le pharmacien ou le vétérinaire doit reporter sur l'ordonnance, lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits ; - l'art. 11 insère un art. R. 5146-52-1 nouveau relatif aux conditions de prescription et de délivrance des aliments médicamenteux ; - les art. 12 et 13 tirent les conséquences des dispositions de l'art. L. 234-2 du code rural concernant l'administration de certaines substances ; - l'art. 14 instaure la possibilité pour les vétérinaires d'administrer eux-mêmes aux animaux de compagnie certains médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'art. R. 5143-5-1 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ; un arrêté fixera la liste de ces médicaments (art. R. 5146-53-6 nouveau). Parallèlement, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'art. R. 5106 sont autorisés à vendre directement les médicaments figurant sur cette liste aux vétérinaires ; ils peuvent par ailleurs vendre les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale (modification de l'art. R. 5115-1) ; - l'art. 15 abroge l'art. R. 5146-54 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) et l'art. 16 insère un art. R. 5146-56-2 concernant les modalités de contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires et précise les modalités de présentation des rapports d'inspection ; - l'art. 17 met à jour les sanctions pénales prévues à l'art. R. 5146-57 ; - l'art. 18 prévoit des dispositions transitoires.
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000784134
NOR: SANP0320072D
Ancien identifiant: 1DE003263
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/41/JORFTEXT000000784134.xml
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: ARRETE
Identifiant: JORFTEXT000000228793
NOR: SANP0320928A
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/22/87/JORFTEXT000000228793.xml
La loi 2000-1209 du 13 décembre 2000 relative à la contraception d'urgence a modifié en son article 1 l'article L. 5134-1 du code de la santé publique, en disposant que les médicaments ayant pour but la contraception d'urgence non soumis a prescription obligatoire sont délivres aux mineures à titre gratuit dans les pharmacies selon les conditions définies par décret.
Le présent décret a pour objet de définir les conditions dans lesquelles un pharmacien peut délivrer a titre gratuit aux mineures un médicament indiqué dans la contraception d'urgence non soumis à prescription médicale obligatoire.
La délivrance à titre gratuit aux mineures d'un médicament indiqué dans la contraception d'urgence non soumis à prescription médicale obligatoire doit être précédée d'un entretien visant d'une part à vérifier le caractère d'urgence de la situation d'autre part à fournir à la mineure une information notamment sur l'accès à une contraception régulière et l'intérêt d'un suivi médical (article 1).
La minorité qui conditionne la gratuité du médicament est simplement déclarée oralement par la personne concernée (article 2).
Les dépenses liées à la délivrance de ces médicaments par les pharmacies d'officines sont prises en charge par le fonds national de prévention, d'éducation et d'information sanitaires géré par la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salaries (CNAMTS) (article 3).
Les articles 4 et 5 définissent respectivement les modalités de transmission par les pharmaciens à la CNAMTS de la facture, anonyme, correspondant à chaque délivrance et les modalités de transmission par la CNAMTS au ministre chargé de la sécurité sociale du nombre de boîtes de médicaments délivrées à des mineures et facturées aux caisses.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000593371
NOR: MESP0123909D
Ancien identifiant: 1DS00239
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/59/33/JORFTEXT000000593371.xml
La loi 98-535 du 1er juillet 1998 a créé en son article 6 (article L. 5311-1 du code de la santé publique) un établissement public de l’État dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
L'article 117 de la loi de finances pour 2001 (2000-1352) a créé une taxe annuelle sur le chiffre d'affaires réalisé par les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (article L. 5211-5-2 du code de la santé publique).
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000591427
NOR: MESG0121838D
Ancien identifiant: 1DS001939
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/59/14/JORFTEXT000000591427.xml
La loi 98-535 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a créé en son article 6 (article L. 5311-1 du code de la santé publique) un établissement public de l’État dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (AFSSAPS).
L'article 116 de la loi de finances pour 2001 (2000-1352) a créé une taxe sur les demandes d'inscription de dispositifs médicaux sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (article L. 5211-5-1 du code de la santé publique).
Le présent décret a pour objet de fixer le barème de la taxe.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000394456
NOR: MESG0121837D
Ancien identifiant: 1DS001688
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/39/44/JORFTEXT000000394456.xml
Le présent décret est pris en application du nouvel alinéa 5 de l'article L. 5134-1 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi 2000-1209.
Ministère: MINISTERE DE L'EDUCATION NATIONALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000588249
NOR: MENE0100458D
Ancien identifiant: 1DS001258
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/58/82/JORFTEXT000000588249.xml
Application de l'article 14 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994
Abrogation du e du III de l'article 1 du décret n° 96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000768314
NOR: MESG0022611D
Ancien identifiant: 1DS0001194
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/76/83/JORFTEXT000000768314.xml
Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
Ancien identifiant: 1DS0001007
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Le présent décret est pris pour l'application de l'article L. 578 du code de la santé publique issu de l'article 65 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999.
La section I du chapitre Ier du titre II du livre V du code précité (2ème partie : Décrets en Conseil d’État) est modifiée conformément aux dispositions du présent décret.
Abrogation du décret n° 55-903 du 7 juillet 1955.
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000386323
NOR: MESP0020776D
Ancien identifiant: 1DE000259
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/38/63/JORFTEXT000000386323.xml
L'ART. 26 DE LA LOI 921279 DU 08-12-1992 DISPOSE QUE "PAR DEROGATION AUX DISPOSITIONS DU 2EME AL. DE L'ART. L596 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE FABRIQUANT INDUSTRIELLEMENT DES MEDICAMENTS A LA DATE DU 31-12-1991 PEUVENT,DANS DES CONDITIONS FIXEES PAR DECRET EN CONSEIL D'ETAT,DEMANDER A BENEFICIER DE L'AUTORISATION PREUVE A L'ART. L598".
LE PRESENT DECRET PRIS POUR L'APPLICATION DE CETTE DISPOSITION LEGISLATIVE,DEFINIT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE CONCERNES PEUVENT DEMANDER L'AUTORISATION D'OUVERTURE D'UN OU PLUSIEURS ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES EN LEUR SEIN.
IL SOUMET AU DROIT COMMUN DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES TEL QU'IL EST DEFINI DANS LE LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ACTIVITES DE FABRICATION INDUSTRIELLE DE MEDICAMENTS DES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE EN TENANT COMPTE DES SPECIFICITES DE LEUR ORGANISATION ADMINISTRATIVE.
IL PRECISE QUE LES ETABLISSEMENTS PUBLICS REMPLISSANT LA CONDITION PREVUE A L'ART. 26 DE LA LOI PRECITEE PEUVENT ASSURER L'ENSEMBLE DES ACTIVITES ENUMEREES AU 1ER AL. DE L'ART. L596 DU CODE PRECITE DANS LE CADRE DE STRUCTURES CREEES PAR DELIBERATION DE LEUR CONSEIL D'ADMINISTRATION; CHAQUE STRUCTURE DEVRA OBTENIR L'AUTORISATION D'OUVERTURE PREVUE A L'ART. L598.LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES AINSI CREES SONT SOUMIS A TOUTES LES REGLES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE APPLICABLES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES SOUS RESERVE DES DISPOSITIONS DU PRESENT DECRET.
IL DEFINIT LES LIMITES DANS LESQUELLES S'EXERCENT LES ACTIVITES DE CES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES: SEULS LES MEDICAMENTS REPONDANT A DES BESOINS DE SANTE PUBLIQUE QUI NE SONT PAS DEJA SATISFAITS PAR LES MEDICAMENTS DISPONIBLES ET AUTORISES EN FRANCE POURRONT FAIRE L'OBJET DE CES ACTIVITES.
IL PRECISE LE STATUT ET LE MODE DE NOMINATION DES PHARMACIENS RESPONSABLES ET DELEGUES.CES FONCTIONS POURRONT ETRE CONFIEES PAR LE DIRECTEUR DE L'ETABLISSEMENT A CERTAINS DES PERSONNELS MENTIONNESA L'ART. L714-27 DU CODE SUSVISE,DES LORS QUE CEUX-CI SATISFERONT AUX CONDITIONS D'EXPERIENCE EXIGEES POUR DE TELLES FONCTIONS DANS L'ENSEMBLE DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES.
Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000749652
NOR: TASP9721378D
Ancien identifiant: 1DX997529
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/74/96/JORFTEXT000000749652.xml
APPLICATION DES ART. 19 DE LA LOI 935 DU 04-014-1993,32 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.
CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DE L'ART. L761-14-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES REACTIFS DESTINES AUX LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET LES REACTIFS MENTIONNES A L'ART. L512 (2EMEMENT) DU CODE SUSMENTIONNE NE PEUVENT ETRE MIS SUR LE MARCHE,A TITRE GRATUIT OU ONEREUX,QUE S'ILS ONT FAIT PREALABLEMENT L'OBJET D'UN ENREGISTREMENT DANS LES CONDITIONS PREVUES PAR LE PRESENT DECRET.
PROCEDURE D'ENREGISTREMENT POUR LES REACTIFS UTILISES DANS LES LABORATOIRES D'ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE MAIS AUSSI POUR LES REACTIFS DESTINES AU PUBLIC.
CONSTITUTION DU DOSSIER DE DEMANDE D'ENREGISTREMENT:
ELEMENTS DEVANT FITURER DANS LE DOSSIER AINSI QUE CEUX DONNES A L'UTILISATEUR SUR L'EMBALLAGE ET LA NOTICE.
POSSIBILITE DE RETRAIT,PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,D'UN REACTIF DU MARCHE SI LES REGLES FIXEES DANS LE DECRET NE SONT PAS RESPECTEES OU EN CAS DE NON-RESPECT DE CERTAINES DISPOSITIONS DU DECRET.
CREATION ET COMPETENCES D'UNE COMMISSION CONSULTATIVE D'ENREGISTREMENT DES REACTIFS (MODE DE NOMINATION DU PRESIDENT ET DES MEMBRES).
INFRACTIONS PENALES.
ABROGATION DU DECRET DU 08-09-1982.
Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000375877
NOR: TASP9620283D
Ancien identifiant: 1DX996351
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/58/JORFTEXT000000375877.xml
UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE RELEVANT DE LA REGLEMENTATION DES SUBSTANCES VENENEUSES NE PEUT FAIRE L'OBJET D'UN DECONDITIONNEMENT PAR LE PHARMACIEN D'OFFICINE EN VUE DE SON INCORPORATION DANS UNE PREPARATION MAGISTRALE.
CETTE INTERDICTION N'EST PAS APPLICABLE AUX SPECIALITES DESTINEES A ETRE APPLIQUEES SUR LA PEAU.
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000520400
Ancien identifiant: 1DX982818
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/52/04/JORFTEXT000000520400.xml
LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE CREEE PAR LE DECRET 80786 DU 03-10-1980 EST CHARGEE DE PROPOSER LA LISTE DES MEDICAMENTS AGREES POUR LES COLLECTIVITES PUBLIQUES, PREVUE A L'ART. L618 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
ABROGATION DU DECRET DU 28-01-1981 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION.
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000701309
Ancien identifiant: 1DX982253
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/70/13/JORFTEXT000000701309.xml
INTERDICTION DE PRESCRIRE SOUS FORME D'UNE PREPARATION MAGISTRALE ET D'INCORPORER DANS UNE MEME PREPARATION DES SUBSTANCES VENENEUSES FIGURANT SUR LA LISTE ANNEXEE AU PRESENT DECRET (QUATRE GROUPES).
DISPOSITIONS APPLICABLES AUX SELS ET ESTERS DE CES SUBSTANCES.
APPLICATION DE L'ART. L626 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (ALINEA 2 DE CET ARTICLE MODIFIE PAR ART. 2 DE LA LOI 80512 DU 07-07-1980).
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000702415
Ancien identifiant: 1DX982200
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/70/24/JORFTEXT000000702415.xml
CREATION ET MISSIONS DU CONSEIL.
PRESIDENCE DU CONSEIL (LE MINISTRE DE LA SANTE ET DE LA SECURITE SOCIALE).
COMPOSITION DU CONSEIL.
COMMISSION PERMANENTE DU CONSEIL.
FONCTIONNEMENT DU CONSEIL.
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000519955
Ancien identifiant: 1DX980280
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/51/99/JORFTEXT000000519955.xml
Modification des art. R. *234-4, R. *234-6 à R. *234-8, R. *237-2 (art. insérés par le décret 2003-768), R. *671-4 à R. *671-6, R. *241-29 (inséré par le décret 2003-768) et R. *242-62 (décret 2003-967).
Ministère: MINISTERE DE L'AGRICULTURE, DE L'ALIMENTATION, DE LA PECHE ET DES AFFAIRES RURALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000603668
NOR: AGRG0401378D
Ancien identifiant: 1DE004757
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/60/36/JORFTEXT000000603668.xml
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml