Décret no 97-529 du 26 mai 1997 pris en application de l'article 26 de la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 et relatif aux établissements pharmaceutiques gérés par certains établissements publics de santé
L'ART. 26 DE LA LOI 921279 DU 08-12-1992 DISPOSE QUE "PAR DEROGATION AUX DISPOSITIONS DU 2EME AL. DE L'ART. L596 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE FABRIQUANT INDUSTRIELLEMENT DES MEDICAMENTS A LA DATE DU 31-12-1991 PEUVENT,DANS DES CONDITIONS FIXEES PAR DECRET EN CONSEIL D'ETAT,DEMANDER A BENEFICIER DE L'AUTORISATION PREUVE A L'ART. L598". LE PRESENT DECRET PRIS POUR L'APPLICATION DE CETTE DISPOSITION LEGISLATIVE,DEFINIT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE CONCERNES PEUVENT DEMANDER L'AUTORISATION D'OUVERTURE D'UN OU PLUSIEURS ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES EN LEUR SEIN. IL SOUMET AU DROIT COMMUN DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES TEL QU'IL EST DEFINI DANS LE LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ACTIVITES DE FABRICATION INDUSTRIELLE DE MEDICAMENTS DES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE EN TENANT COMPTE DES SPECIFICITES DE LEUR ORGANISATION ADMINISTRATIVE. IL PRECISE QUE LES ETABLISSEMENTS PUBLICS REMPLISSANT LA CONDITION PREVUE A L'ART. 26 DE LA LOI PRECITEE PEUVENT ASSURER L'ENSEMBLE DES ACTIVITES ENUMEREES AU 1ER AL. DE L'ART. L596 DU CODE PRECITE DANS LE CADRE DE STRUCTURES CREEES PAR DELIBERATION DE LEUR CONSEIL D'ADMINISTRATION; CHAQUE STRUCTURE DEVRA OBTENIR L'AUTORISATION D'OUVERTURE PREVUE A L'ART. L598.LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES AINSI CREES SONT SOUMIS A TOUTES LES REGLES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE APPLICABLES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES SOUS RESERVE DES DISPOSITIONS DU PRESENT DECRET. IL DEFINIT LES LIMITES DANS LESQUELLES S'EXERCENT LES ACTIVITES DE CES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES: SEULS LES MEDICAMENTS REPONDANT A DES BESOINS DE SANTE PUBLIQUE QUI NE SONT PAS DEJA SATISFAITS PAR LES MEDICAMENTS DISPONIBLES ET AUTORISES EN FRANCE POURRONT FAIRE L'OBJET DE CES ACTIVITES. IL PRECISE LE STATUT ET LE MODE DE NOMINATION DES PHARMACIENS RESPONSABLES ET DELEGUES.CES FONCTIONS POURRONT ETRE CONFIEES PAR LE DIRECTEUR DE L'ETABLISSEMENT A CERTAINS DES PERSONNELS MENTIONNESA L'ART. L714-27 DU CODE SUSVISE,DES LORS QUE CEUX-CI SATISFERONT AUX CONDITIONS D'EXPERIENCE EXIGEES POUR DE TELLES FONCTIONS DANS L'ENSEMBLE DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES. Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000749652 NOR: TASP9721378D Ancien identifiant: 1DX997529 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/74/96/JORFTEXT000000749652.xml
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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145489
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#### Livre Ier : Produits pharmaceutiques
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- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
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- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
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- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv)
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- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
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@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161012
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##### Titre II : Médicaments à usage humain
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- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros](chapitre_iv)
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- [Chapitre III : Prix et agrément](chapitre_iii)
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- [Chapitre V : Distribution au détail](chapitre_v)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006178652
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###### Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
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- [Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.](section_7)
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@ -0,0 +1,14 @@
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190687
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###### Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.
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- [Article R5124-68](article_r5124-68.md)
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- [Article R5124-69](article_r5124-69.md)
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- [Article R5124-70](article_r5124-70.md)
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- [Article R5124-71](article_r5124-71.md)
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- [Article R5124-72](article_r5124-72.md)
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- [Article R5124-73](article_r5124-73.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915157
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0680XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915157.xml
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###### Article R5124-68
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Pour exercer les activités énumérées au premier alinéa de l'article L. 5124-1,
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dans les limites définies par la présente section, les établissements publics de
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santé qui remplissent la condition énoncée à l'article L. 5124-9, créent en leur
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sein, par délibération de leur conseil d'administration, un ou plusieurs
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établissements pharmaceutiques. Ils doivent obtenir pour ces établissements
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l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3.<br />
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Sous réserve des dispositions de la présente section, les établissements
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pharmaceutiques mentionnés au premier alinéa sont soumis aux règles du présent
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code applicables aux établissements pharmaceutiques.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2007-10-05
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Identifiant: LEGIARTI000006915158
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0690XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915158.xml
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###### Article R5124-69
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Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements
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publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des
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besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments
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disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché
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prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
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prévue à l'article L. 5121-12.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915160
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0700XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915160.xml
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###### Article R5124-70
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A l'appui de la demande d'autorisation prévue par l'article L. 5124-3, les
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établissements publics de santé justifient qu'ils fabriquaient industriellement
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des médicaments à la date du 31 décembre 1991 et précisent la nature et les
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quantités des médicaments fabriqués annuellement.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2007-10-05
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Identifiant: LEGIARTI000006915161
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0710XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915161.xml
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###### Article R5124-71
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Dans chacun des établissements publics de santé mentionnés à l'article R.
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5124-68, le ou les établissements pharmaceutiques sont placés sous la
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responsabilité d'un pharmacien responsable au sens du deuxième alinéa de
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||||
l'article L. 5124-2. Celui-ci est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au 1°
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de l'article L. 6152-1.
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@ -0,0 +1,15 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915163
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0720XX0A
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915163.xml
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###### Article R5124-72
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Les décisions de nomination ou d'affectation dans l'établissement pharmaceutique
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de personnels relevant des dispositions de l'article L. 6152-1 sont prises après
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avis du pharmacien responsable.
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@ -0,0 +1,30 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915164
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0730XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915164.xml
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###### Article R5124-73
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||||
Lorsqu'un établissement public de santé crée en son sein plusieurs
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établissements pharmaceutiques, chacun de ceux-ci est placé sous le contrôle
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d'un pharmacien délégué qui veille au respect des dispositions de la présente
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section sous l'autorité du pharmacien responsable.<br />
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Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des
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établissements pharmaceutiques, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas
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obligatoire dans cet établissement.<br />
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Le pharmacien délégué est choisi parmi les personnels mentionnés au 1° et au 2°
|
||||
de l'article L. 6152-1. Il est désigné, avec l'accord du pharmacien responsable,
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||||
par le directeur général ou le directeur de l'établissement public de santé pour
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||||
une durée maximum de trois ans renouvelable.<br />
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A la demande du pharmacien responsable ou après avoir recueilli son avis, le
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||||
directeur ou le directeur général de l'établissement de santé peut, dans
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||||
l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, mettre fin
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||||
aux fonctions du pharmacien délégué après l'avoir entendu.
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