Décret n° 2004-757 du 22 juillet 2004 relatif aux conditions de mise sur le marché des denrées alimentaires issues d'animaux ayant fait l'objet d'essais cliniques et à l'administration aux animaux de substances réglementées et modifiant le code rural

Modification des art. R. *234-4, R. *234-6 à R. *234-8, R. *237-2 (art. insérés par le décret 2003-768), R. *671-4 à R. *671-6, R. *241-29 (inséré par le décret 2003-768) et R. *242-62 (décret 2003-967).

Ministère: MINISTERE DE L'AGRICULTURE, DE L'ALIMENTATION, DE LA PECHE ET DES AFFAIRES RURALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000603668
NOR: AGRG0401378D
Ancien identifiant: 1DE004757
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/60/36/JORFTEXT000000603668.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178661
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
- [Section 2 : Expérimentation.](section_2)
- [Section 10 : Dispositions particulières.](section_10)

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Date de début: 2007-04-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190728
---
###### Section 10 : Dispositions particulières.
- [Article R5141-114](article_r5141-114.md)
- [Article R5141-115](article_r5141-115.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-07-29
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006915953
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915953.xml
---
###### Article R5141-114
Comme il est dit à l'article R.* 234-6 du code rural ainsi reproduit :<br />
"I. - Les médicaments vétérinaires contenant des substances ou catégories de
substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ne
peuvent être administrés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair
ou les produits sont destinés à la consommation humaine que dans les conditions
suivantes :<br />
1° A titre d'usage thérapeutique :<br />
a) La testostérone, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les
composés initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application,
administrés par voie injectable, pour le traitement d'un trouble de la
fécondité, à l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour
le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ;<br />
b) Les substances bêta-agonistes :<br />
- pour l'espèce bovine par voie injectable, pour l'induction de la tocolyse ;<br />
- pour les équidés non destinés à la consommation humaine et les animaux de
compagnie ;<br />
- pour le traitement des troubles respiratoires ou l'induction de la tocolyse
;<br />
c) Le trembolone allyle, ou altrenogest, administré à des équidés et des animaux
de compagnie, par voie orale, et pour le traitement d'un trouble de la fécondité
;<br />
d) L'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour l'espèce bovine pour le
traitement :<br />
- de la macération ou de la momification foetales ;<br />
- du pyomètre.<br />
2° A titre d'usage zootechnique :<br />
a) Les substances à effet hormonal oestrogène, androgène ou gestagène, à
l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés, administrées à
titre individuel en vue de la synchronisation du cycle oestral, de la
préparation au don et à l'implantation d'embryons ;<br />
b) Les substances à effet androgène, administrées aux alevins de poissons qui ne
sont pas destinés à la consommation, pendant les trois premiers mois de leur vie
et en vue de l'inversion sexuelle ;<br />
c) Jusqu'au 14 octobre 2006, l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour
l'induction de l'oestrus chez les bovins, les équins, les ovins et les
caprins.<br />
II. - Les médicaments mentionnés au I ne doivent pas contenir :<br />
1° Des substances bêta-agonistes induisant un temps d'attente supérieur à
vingt-huit jours ;<br />
2° Des substances à effet hormonal dont la mise en forme pharmaceutique ou
l'administration provoque un dépôt local ou entraîne un temps d'attente
supérieur à quinze jours ;<br />
3° Des substances à effet hormonal pour lesquelles il n'existe pas de réactifs
permettant leur identification ou leur dosage, ni le matériel nécessaire à la
mise en oeuvre d'analyses destinées à détecter des résidus à des taux supérieurs
aux limites autorisées."

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-07-29
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006915956
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915956.xml
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###### Article R5141-115
Comme il est dit à l'article R. 234-7 du code rural ainsi reproduit :<br />
"L'administration de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article R. 234-6
aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à
l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur. Ces
traitements sont enregistrés dans le registre d'élevage prévu à l'article L.
234-1 et dans celui prévu à l'article R. 5146-53-4 du code de la santé
publique.<br />
Toutefois peuvent être administrés sous la responsabilité du vétérinaire
prescripteur des médicaments vétérinaires comportant :<br />
- des hormones, à l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés,
pour la synchronisation du cycle oestral, la préparation au don et à
l'implantation d'embryons ;<br />
- du trembolone allyle par voie orale, chez les équidés et les les animaux de
compagnie ;<br />
- de substances bêta-agonistes chez les équidés et les les animaux de
compagnie.<br />
Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans les conditions prévues à
l'article R. 5146-51 du code de la santé publique, une ordonnance non
renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1
du code rural, le nom et la fonction de la personne qui administre le
médicament."

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-08-08
Date de fin: 2004-07-29
Identifiant: LEGIARTI000006915869
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915869.xml
Date de début: 2004-07-29
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006915870
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915870.xml
---
###### Article R5141-11
Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural ainsi reproduit :<br />
"I. - Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne
peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une
opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé
aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé
publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.<br />
II. - Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque
investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au
préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant
les informations suivantes :<br />
II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur
en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du
département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les
informations suivantes :<br />
a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;<br />
@ -38,34 +38,39 @@ sont soumis à une obligation d'identification ;<br />
f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
d'être mises à la consommation.<br />
III. - Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du
26 juin 1990, l'animal ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales
qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si les conditions
suivantes sont réunies :<br />
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil
du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé.
Ce temps d'attente doit :<br />
1° Les substances administrées sont inscrites à l'annexe I ou à l'annexe III du
règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 sur les listes de
substances pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées ou à
l'annexe II du même règlement, sur la liste des substances pour lesquelles il
n'est pas nécessaire de fixer une limite maximale de résidus ;<br />
a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
;<br />
2° Le temps d'attente admis lors de la déclaration de l'essai est écoulé.<br />
ou<br />
Si les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, le
promoteur de l'essai et l'investigateur doivent s'assurer qu'aucune denrée
susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives, à
un taux supérieur à la limite maximale de résidus retenue, n'est mise sur le
marché en faisant sous leur responsabilité et à leur frais :<br />
b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90
;<br />
- soit procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés
à l'article L. 226-9 ;<br />
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder
à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L.
226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la
substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé
publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
de résidus.<br />
- soit effectuer les analyses mentionnées au b de l'article R. 5141-19 du code
de la santé publique nécessaires à la recherche de ces résidus.<br />
IV. - Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement
reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification
du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées
au III."
au III. "

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-08-08
Date de fin: 2004-07-29
Identifiant: LEGIARTI000006915871
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915871.xml
Date de début: 2004-07-29
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006915872
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915872.xml
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###### Article R5141-12
Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural ainsi reproduit :<br />
"Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont
" Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont
la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de
mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R.*
234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est
effectué, au plus tard un mois avant le début de l'essai. Cette déclaration
indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un
établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet
de l'essai ainsi que de leurs produits.<br />
mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4,
elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est
effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera
assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la
destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.<br />
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe le contenu de cette
déclaration."
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la
déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "