Décret n° 2004-757 du 22 juillet 2004 relatif aux conditions de mise sur le marché des denrées alimentaires issues d'animaux ayant fait l'objet d'essais cliniques et à l'administration aux animaux de substances réglementées et modifiant le code rural
Modification des art. R. *234-4, R. *234-6 à R. *234-8, R. *237-2 (art. insérés par le décret 2003-768), R. *671-4 à R. *671-6, R. *241-29 (inséré par le décret 2003-768) et R. *242-62 (décret 2003-967). Ministère: MINISTERE DE L'AGRICULTURE, DE L'ALIMENTATION, DE LA PECHE ET DES AFFAIRES RURALES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000603668 NOR: AGRG0401378D Ancien identifiant: 1DE004757 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/60/36/JORFTEXT000000603668.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178661
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###### Chapitre Ier : Dispositions générales
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- [Section 2 : Expérimentation.](section_2)
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- [Section 10 : Dispositions particulières.](section_10)
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2007-04-26
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190728
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###### Section 10 : Dispositions particulières.
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- [Article R5141-114](article_r5141-114.md)
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- [Article R5141-115](article_r5141-115.md)
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@ -0,0 +1,77 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-07-29
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Date de fin: 2010-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000006915953
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1140XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915953.xml
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###### Article R5141-114
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Comme il est dit à l'article R.* 234-6 du code rural ainsi reproduit :<br />
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"I. - Les médicaments vétérinaires contenant des substances ou catégories de
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substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ne
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peuvent être administrés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair
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ou les produits sont destinés à la consommation humaine que dans les conditions
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||||
suivantes :<br />
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1° A titre d'usage thérapeutique :<br />
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a) La testostérone, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les
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composés initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application,
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administrés par voie injectable, pour le traitement d'un trouble de la
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fécondité, à l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour
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le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ;<br />
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||||
b) Les substances bêta-agonistes :<br />
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||||
- pour l'espèce bovine par voie injectable, pour l'induction de la tocolyse ;<br />
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||||
- pour les équidés non destinés à la consommation humaine et les animaux de
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compagnie ;<br />
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||||
- pour le traitement des troubles respiratoires ou l'induction de la tocolyse
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;<br />
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||||
c) Le trembolone allyle, ou altrenogest, administré à des équidés et des animaux
|
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de compagnie, par voie orale, et pour le traitement d'un trouble de la fécondité
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||||
;<br />
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d) L'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour l'espèce bovine pour le
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traitement :<br />
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- de la macération ou de la momification foetales ;<br />
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||||
- du pyomètre.<br />
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2° A titre d'usage zootechnique :<br />
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a) Les substances à effet hormonal oestrogène, androgène ou gestagène, à
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||||
l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés, administrées à
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||||
titre individuel en vue de la synchronisation du cycle oestral, de la
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||||
préparation au don et à l'implantation d'embryons ;<br />
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||||
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||||
b) Les substances à effet androgène, administrées aux alevins de poissons qui ne
|
||||
sont pas destinés à la consommation, pendant les trois premiers mois de leur vie
|
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et en vue de l'inversion sexuelle ;<br />
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||||
c) Jusqu'au 14 octobre 2006, l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour
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l'induction de l'oestrus chez les bovins, les équins, les ovins et les
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caprins.<br />
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||||
II. - Les médicaments mentionnés au I ne doivent pas contenir :<br />
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||||
1° Des substances bêta-agonistes induisant un temps d'attente supérieur à
|
||||
vingt-huit jours ;<br />
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||||
2° Des substances à effet hormonal dont la mise en forme pharmaceutique ou
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||||
l'administration provoque un dépôt local ou entraîne un temps d'attente
|
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supérieur à quinze jours ;<br />
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||||
3° Des substances à effet hormonal pour lesquelles il n'existe pas de réactifs
|
||||
permettant leur identification ou leur dosage, ni le matériel nécessaire à la
|
||||
mise en oeuvre d'analyses destinées à détecter des résidus à des taux supérieurs
|
||||
aux limites autorisées."
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@ -0,0 +1,39 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-07-29
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||||
Date de fin: 2010-05-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915956
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1150XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915956.xml
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###### Article R5141-115
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||||
Comme il est dit à l'article R. 234-7 du code rural ainsi reproduit :<br />
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||||
"L'administration de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article R. 234-6
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||||
aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à
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l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur. Ces
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||||
traitements sont enregistrés dans le registre d'élevage prévu à l'article L.
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||||
234-1 et dans celui prévu à l'article R. 5146-53-4 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois peuvent être administrés sous la responsabilité du vétérinaire
|
||||
prescripteur des médicaments vétérinaires comportant :<br />
|
||||
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||||
- des hormones, à l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés,
|
||||
pour la synchronisation du cycle oestral, la préparation au don et à
|
||||
l'implantation d'embryons ;<br />
|
||||
|
||||
- du trembolone allyle par voie orale, chez les équidés et les les animaux de
|
||||
compagnie ;<br />
|
||||
|
||||
- de substances bêta-agonistes chez les équidés et les les animaux de
|
||||
compagnie.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5146-51 du code de la santé publique, une ordonnance non
|
||||
renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1
|
||||
du code rural, le nom et la fonction de la personne qui administre le
|
||||
médicament."
|
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@ -1,28 +1,28 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-08-08
|
||||
Date de fin: 2004-07-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915869
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915869.xml
|
||||
Date de début: 2004-07-29
|
||||
Date de fin: 2010-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915870
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0110XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915870.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5141-11
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||||
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||||
Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural ainsi reproduit :<br />
|
||||
|
||||
"I. - Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
|
||||
" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
|
||||
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne
|
||||
peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une
|
||||
opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé
|
||||
aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé
|
||||
publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.<br />
|
||||
|
||||
II. - Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque
|
||||
investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au
|
||||
préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant
|
||||
les informations suivantes :<br />
|
||||
II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur
|
||||
en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du
|
||||
département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les
|
||||
informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -38,34 +38,39 @@ sont soumis à une obligation d'identification ;<br />
|
|||
f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
|
||||
d'être mises à la consommation.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
|
||||
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du
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||||
26 juin 1990, l'animal ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales
|
||||
qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si les conditions
|
||||
suivantes sont réunies :<br />
|
||||
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
|
||||
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil
|
||||
du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
|
||||
l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
|
||||
l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé.
|
||||
Ce temps d'attente doit :<br />
|
||||
|
||||
1° Les substances administrées sont inscrites à l'annexe I ou à l'annexe III du
|
||||
règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 sur les listes de
|
||||
substances pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées ou à
|
||||
l'annexe II du même règlement, sur la liste des substances pour lesquelles il
|
||||
n'est pas nécessaire de fixer une limite maximale de résidus ;<br />
|
||||
a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
|
||||
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
|
||||
;<br />
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||||
|
||||
2° Le temps d'attente admis lors de la déclaration de l'essai est écoulé.<br />
|
||||
ou<br />
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|
||||
Si les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, le
|
||||
promoteur de l'essai et l'investigateur doivent s'assurer qu'aucune denrée
|
||||
susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives, à
|
||||
un taux supérieur à la limite maximale de résidus retenue, n'est mise sur le
|
||||
marché en faisant sous leur responsabilité et à leur frais :<br />
|
||||
b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
|
||||
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
|
||||
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- soit procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés
|
||||
à l'article L. 226-9 ;<br />
|
||||
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
|
||||
appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder
|
||||
à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L.
|
||||
226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la
|
||||
substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
|
||||
mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
|
||||
les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé
|
||||
publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
|
||||
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
|
||||
de résidus.<br />
|
||||
|
||||
- soit effectuer les analyses mentionnées au b de l'article R. 5141-19 du code
|
||||
de la santé publique nécessaires à la recherche de ces résidus.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
|
||||
IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
|
||||
aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement
|
||||
reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification
|
||||
du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées
|
||||
au III."
|
||||
au III. "
|
||||
|
|
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@ -1,25 +1,24 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-08-08
|
||||
Date de fin: 2004-07-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915871
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915871.xml
|
||||
Date de début: 2004-07-29
|
||||
Date de fin: 2010-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915872
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0120XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915872.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-12
|
||||
|
||||
Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural ainsi reproduit :<br />
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||||
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||||
"Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont
|
||||
" Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont
|
||||
la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de
|
||||
mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R.*
|
||||
234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est
|
||||
effectué, au plus tard un mois avant le début de l'essai. Cette déclaration
|
||||
indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un
|
||||
établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet
|
||||
de l'essai ainsi que de leurs produits.<br />
|
||||
mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4,
|
||||
elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est
|
||||
effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera
|
||||
assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la
|
||||
destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe le contenu de cette
|
||||
déclaration."
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la
|
||||
déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "
|
||||
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