Décret n° 2003-263 du 20 mars 2003 relatif aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, aux aliments médicamenteux et aux prescriptions de médicaments vétérinaires, modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Transposition des directives CEE 96/22 et 96/23 du 29-04-1996. Application de l'art. 67 de la loi 2002-303 du 4 mars 2002. Le présent décret modifie les dispositions du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat) relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, aux aliments médicamenteux et précise les conditions de prescription des vétérinaires. Il est pris pour l'application du titre IV du livre I de la 5ème partie législative du code susvisé, en particulier des art. L. 5142-1, L. 5142-2, L. 5142-8 (1° à 3°), L. 5141-11 et L. 5141-16 (15°). La version retenue par le Conseil d'Etat (section sociale) dans sa séance du 26 novembre 2002 ne comporte plus les art. 10 et 19 de la version présentée initialement par le Gouvernement, relatifs à la prescription du vétérinaire. En effet, la réception tardive d'une lettre du conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP) remettant implicitement en question ces deux art. a incité le Conseil d'Etat à les disjoindre du décret. Ces art. pourront être rapidement présentés à la section sociale dans un décret autonome, après analyse des arguments du CNOP. Ce décret vise, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques vétérinaires, à transposer les dispositions, d'ordre réglementaire en droit interne, de la directive 2001/82/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la partie qui reprend la directive 81/851/CEE modifiée. Elle transpose également partiellement la directive 90/167/CEE relative aux aliments médicamenteux. Il comporte 18 art. se déclinant de la façon suivante : - les art. 1à 3 modifient les dispositions réglementaires du code de la santé publique relatives à l'inscription à l'ordre des pharmaciens et à la procédure disciplinaire concernant les pharmaciens (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé), en rendant applicables ces dispositions aux pharmaciens exerçant leur activité dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, pour assurer la cohérence de manière plus explicite avec les dispositions figurant dans le chapitre pharmacie vétérinaire (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé) ; - l'article 4 opère un balayage des dispositions relatives aux prélèvements d'échantillons pour mieux préciser les compétences du directeur général de l'AFSSA en la matière ; - l'article 5 refond entièrement la section I du chapitre III du titre II du livre V du code susvisé afin de prendre en compte les mesures de transposition des dispositions relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires de la directive 81/851/CEE modifiée, directive désormais intégrée dans la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Les dispositions proposées tiennent compte des dispositions du décret 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques dans le domaine du médicament à usage humain, qui transposait la directive 75/319/CEE. Le paragraphe 1 définit les différentes catégories d'établissements pharmaceutiques vétérinaires ainsi que leurs activités ; sa rédaction est analogue à celle de l'art. R. 5106 issu du décret précité de 1998. Le paragraphe 2 traite de l'autorisation administrative. Les paragraphes 3 à 5 traitent de l'exercice professionnel des pharmaciens et vétérinaires responsables, délégués et adjoints. Le paragraphe 6 fixe les dispositions communes au fonctionnement de ces établissements. Les paragraphes 7 à 9 traitent de dispositions particulières, notamment le paragraphe 9 relatif aux dispositions spécifiques aux établissements fabriquant, important et distribuant des aliments médicamenteux, qui transpose la directive 90/167/CEE ; - l'article 6 modifie les art. R. 5146-47 et R. 5146-48 (issus de l'art. 1 du décret 77-635 du 10 juin 1977) relatifs à la distribution des échantillons de médicaments vétérinaires afin de tenir compte des nouvelles définitions des établissements pharmaceutiques vétérinaires ; - l'art. 7 modifie l'art. R. 5146-49 (issu de l'art. 1 du décret 77-635), relatif aux mentions à porter sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires, pour faire figurer un délai de conservation des ordonnances en conformité avec les dispositions prévues à l'art. L. 234-1 du code rural relatif au registre d'élevage ;- l'article 8 modifie l'art. R. 5146-50 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) relatif à l'étiquetage des aliments médicamenteux en adaptant à cette catégorie particulière de médicaments les mentions prescrites par les directives européennes ; - l'art. 9 abroge l'art. R. 5146-50-bis (issu de l'art. 3 du décret 84-1003 du 16 novembre 1984) et insère une section IV bis relative aux préparations extemporanées des médicaments vétérinaires comportant quatre art. R. 5146-50-1 à R. 5146-50-4. L'art. R. 5146-50-1 institue des bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires. Les art. R. 5146-50-2 à R. 5146-50-4 remplacent l'ancien art. R. 5146-50 bis et décrivent les nouvelles modalités d'agrément des utilisateurs mentionnés à l'art. L. 5143-3 du code de la santé publique issu de l'ordonnance 2001-313 du 11 avril 2001, pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme. Ils prévoient deux arrêtés destinés à définir des normes techniques contraignantes que devront respecter les utilisateurs sollicitant un agrément, dans l'objectif de mettre en place un meilleur encadrement des pratiques et de permettre aux services déconcentrés de disposer d'une base réglementaire plus précise pour délivrer l'agrément et effectuer les contrôles nécessaires ; - l'art. 10 complète la liste des mentions figurant à l'art. R. 5146-52 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) que le pharmacien ou le vétérinaire doit reporter sur l'ordonnance, lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits ; - l'art. 11 insère un art. R. 5146-52-1 nouveau relatif aux conditions de prescription et de délivrance des aliments médicamenteux ; - les art. 12 et 13 tirent les conséquences des dispositions de l'art. L. 234-2 du code rural concernant l'administration de certaines substances ; - l'art. 14 instaure la possibilité pour les vétérinaires d'administrer eux-mêmes aux animaux de compagnie certains médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'art. R. 5143-5-1 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ; un arrêté fixera la liste de ces médicaments (art. R. 5146-53-6 nouveau). Parallèlement, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'art. R. 5106 sont autorisés à vendre directement les médicaments figurant sur cette liste aux vétérinaires ; ils peuvent par ailleurs vendre les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale (modification de l'art. R. 5115-1) ; - l'art. 15 abroge l'art. R. 5146-54 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) et l'art. 16 insère un art. R. 5146-56-2 concernant les modalités de contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires et précise les modalités de présentation des rapports d'inspection ; - l'art. 17 met à jour les sanctions pénales prévues à l'art. R. 5146-57 ; - l'art. 18 prévoit des dispositions transitoires. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000784134 NOR: SANP0320072D Ancien identifiant: 1DE003263 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/41/JORFTEXT000000784134.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161014
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##### Titre IV : Médicaments vétérinaires
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- [Chapitre Ier : Dispositions générales](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros](chapitre_ii)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006178662
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###### Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros
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- [Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires](section_1)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190729
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###### Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires
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- [Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.](sous-section_3)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006196634
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###### Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
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- [Article R5142-19](article_r5142-19.md)
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- [Article R5142-32](article_r5142-32.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916099
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0190XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916099.xml
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###### Article R5142-19
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Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués qui exercent leurs
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fonctions dans une entreprise ou dans un établissement d'une entreprise
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mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 à la date du 22 mars 2003 sont
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réputés répondre aux conditions d'exercice mentionnées aux articles R. 5142-16 à
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R. 5142-18.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916114
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5142R0320XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916114.xml
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###### Article R5142-32
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Par dérogation à l'article R. 5142-31, les pharmaciens, les vétérinaires et les
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sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à
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leur officine ou à leur cabinet en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue
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avant le 20 mars 2003 peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même
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temps que leur officine, leur clinique ou leur cabinet vétérinaires tant qu'ils
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restent propriétaires de ces derniers.<br />
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Les pharmaciens, les vétérinaires et les sociétés mentionnées à l'alinéa
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précédent sont soumis aux obligations imposées aux entreprises et établissements
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pharmaceutiques vétérinaires.<br />
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Ces pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine et ces vétérinaires
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délivrer au détail conformément aux dispositions de l'article L. 5143-2 les
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médicaments vétérinaires qu'ils fabriquent.
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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187165
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- [Importation](importation)
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- [Exportation](exportation)
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- [Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes](dispositions_applicables_aux_medicaments_classes_comme_stupefiants_ou_psychotropes)
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Date de début: 1998-02-13
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGISCTA000006195078
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###### Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes
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- [Article R5142-19](article_r5142-19.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1998-07-11
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006800336
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0190XXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800336.xml
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###### Article R5142-19
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Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et à
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l'exportation :<br />
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1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des
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stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;<br />
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2° Des médicaments classés comme psychotropes.<br />
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Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions
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particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux
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articles R. 5173, R. 5209 et R. 5186.
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