Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178661
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- [Section 2 : Expérimentation.](section_2)
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- [Section 10 : Dispositions particulières.](section_10)
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- [Section 3 : Autorisation de mise sur le marché](section_3)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGISCTA000006190718
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###### Section 3 : Autorisation de mise sur le marché
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- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5)
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@ -0,0 +1,15 @@
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2022-01-28
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Identifiant: LEGISCTA000006196625
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###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.
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- [Article D5141-55](article_d5141-55.md)
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- [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
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- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
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- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
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- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)
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||||
- [Article D5141-60](article_d5141-60.md)
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- [Article D5141-61](article_d5141-61.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2005-02-19
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Identifiant: LEGIARTI000006915790
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915790.xml
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###### Article D5141-55
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
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d'une procédure nationale :<br />
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1° 9 910 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
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a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
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b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée
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conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;<br />
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2° 7 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
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a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
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b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
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c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
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5141-22 ;<br />
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3° 5 720 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
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a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R.
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5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de
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l'article R. 5141-24 ;<br />
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b) Homéopathique complexe ;<br />
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4° 3 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique
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vétérinaire unitaire, par famille de produit ;<br />
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5° 3 050 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque
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cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;<br />
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6° 1 520 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une
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demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une
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structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un
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Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur
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l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont
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pris en charge par le demandeur.
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2005-02-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915793
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915793.xml
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###### Article D5141-56
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
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d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br />
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1° 4 950 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée
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selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament
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vétérinaire :<br />
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a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
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b) Contenant une nouvelle association ;<br />
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2° 3 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
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l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
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a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
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||||
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
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||||
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
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||||
5141-22 ;<br />
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3° 2 860 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
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||||
l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant
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||||
un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;<br />
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||||
4° 1 520 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant
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||||
un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2005-02-19
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Identifiant: LEGIARTI000006915796
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915796.xml
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###### Article D5141-57
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
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d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le
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marché français :<br />
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1° 7 430 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
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l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
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||||
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
|
||||
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||||
b) Contenant une nouvelle association ;<br />
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2° 5 720 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
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||||
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
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||||
|
||||
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
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||||
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
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||||
5141-22 ;<br />
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3° 4 270 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
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l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22
|
||||
concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R.
|
||||
5141-24 ;<br />
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||||
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||||
4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
|
||||
l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22
|
||||
concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R.
|
||||
5141-24.
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2005-02-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915799
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915799.xml
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###### Article D5141-58
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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||||
indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le
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marché relevant d'une procédure nationale :<br />
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1° 7 600 euros pour une demande de modification de type III présentée
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||||
conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
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||||
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||||
2° 3 800 euros pour une demande de modification de type II présentée
|
||||
conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
|
||||
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||||
3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément
|
||||
aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
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||||
4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus
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||||
lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament
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concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2005-02-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915802
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915802.xml
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||||
###### Article D5141-59
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||||
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
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||||
indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br />
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||||
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||||
1° 5 720 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément
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au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen
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des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un
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||||
médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle
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la France est l'Etat membre de référence ;<br />
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2° 1 910 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément
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au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats
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membres concernés ;<br />
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3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise
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sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995.
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2005-02-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915805
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915805.xml
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###### Article D5141-60
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1 520
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euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament
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||||
vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39.
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@ -0,0 +1,16 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2005-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915808
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915808.xml
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||||
###### Article D5141-61
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||||
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Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 950
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euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une
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autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R.
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||||
5141-40.
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