Décret n° 2005-156 du 18 février 2005 relatif aux modifications d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : partie Réglementaire)

Transposition complète de la directive européenne n°2004-27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Ministère: MINISTERE DES SOLIDARITES, DE LA SANTE ET DE LA FAMILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000444606
NOR: SANP0423672D
Ancien identifiant: 1DE005156
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/44/46/JORFTEXT000000444606.xml
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République française 2005-02-23 00:00:00 +01:00
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@ -28,7 +28,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)
- [Article R5121-49](article_r5121-49.md)
- [Article R5121-50](article_r5121-50.md)
- [Article R5121-51](article_r5121-51.md)
- [Article R5121-52](article_r5121-52.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-02-23
Identifiant: LEGIARTI000006914786
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914786.xml
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###### Article R5121-49
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité
pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R.
5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les
décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité
pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence,
la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette
décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la
motivation de la suspension.

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@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-02-23
Identifiant: LEGIARTI000006914789
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914789.xml
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###### Article R5121-51
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des
médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques
figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres
chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des
spécialités pharmaceutiques.<br />
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que
ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié,
n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur
le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes
actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date
d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre
Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.<br />
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été
sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou
plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant
le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont
adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable
de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec
son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises
qui saisissent pour avis le comité.

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@ -1,18 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-02-23
Identifiant: LEGIARTI000006914790
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0520XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914790.xml
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###### Article R5121-52
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres
médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le
demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité
des spécialités pharmaceutiques.