Décret n° 2005-156 du 18 février 2005 relatif aux modifications d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : partie Réglementaire)
Transposition complète de la directive européenne n°2004-27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ministère: MINISTERE DES SOLIDARITES, DE LA SANTE ET DE LA FAMILLE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000444606 NOR: SANP0423672D Ancien identifiant: 1DE005156 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/44/46/JORFTEXT000000444606.xml
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@ -28,7 +28,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
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- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
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- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
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- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)
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- [Article R5121-49](article_r5121-49.md)
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- [Article R5121-50](article_r5121-50.md)
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- [Article R5121-51](article_r5121-51.md)
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- [Article R5121-52](article_r5121-52.md)
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@ -1,20 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2005-02-23
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Identifiant: LEGIARTI000006914786
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0490XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914786.xml
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###### Article R5121-49
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Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité
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pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R.
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5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les
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décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité
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pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence,
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la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette
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décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la
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motivation de la suspension.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2005-02-23
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Identifiant: LEGIARTI000006914789
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0510XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914789.xml
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###### Article R5121-51
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Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des
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médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques
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figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres
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chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des
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spécialités pharmaceutiques.<br />
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Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que
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ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié,
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n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur
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le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes
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actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date
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d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre
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Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.<br />
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Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été
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sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou
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plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant
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le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont
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adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable
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de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec
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son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises
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qui saisissent pour avis le comité.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2005-02-23
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Identifiant: LEGIARTI000006914790
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0520XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914790.xml
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###### Article R5121-52
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Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres
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médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition
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du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le
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demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité
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des spécialités pharmaceutiques.
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