Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2005-04-23 00:00:00 +02:00
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- [Article R5141-128](article_r5141-128.md)
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- [Article R5141-130](article_r5141-130.md)
- [Article R5141-131](article_r5141-131.md)
- [Article R5141-132](article_r5141-132.md)
- [Article R5141-133](article_r5141-133.md)
- [Article R5141-134](article_r5141-134.md)
- [Article R5141-135](article_r5141-135.md)
- [Article R5141-136](article_r5141-136.md)
- [Article R5141-137](article_r5141-137.md)
- [Article R5141-138](article_r5141-138.md)
- [Article R5141-139](article_r5141-139.md)
- [Article R5141-140](article_r5141-140.md)
- [Article R5141-141](article_r5141-141.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-04-23
Identifiant: LEGIARTI000006916032
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Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1240XX0B
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---
###### Article R5141-124
Les autorisations prévues aux articles L. 5141-10 et L. 5141-12 sont délivrées
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments.
L'autorisation prévue par l'article L. 5141-10 est délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916043
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1290XX0A
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---
###### Article R5141-129
La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne
qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, dans des
installations qui peuvent être, le cas échéant, mises à disposition par un
organisme ou une société au sein duquel elle exerce des responsabilités
techniques.<br />
La personne qualifiée est pharmacien ou vétérinaire. Elle est inscrite, selon le
cas, à la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens ou auprès du
conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont dépend l'installation.<br />
La personne qualifiée justifie d'une formation ou d'une expérience
professionnelle dans le domaine de l'immunologie ou de la fabrication de
médicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contrôle les
activités de préparation, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins
à usage vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des
ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -0,0 +1,49 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916047
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---
###### Article R5141-130
I. - La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article
L. 5141-12 au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments. La demande comporte :<br />
1° Le nom du demandeur ;<br />
2° L'adresse du lieu de préparation ;<br />
3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition
les installations, le cas échéant ;<br />
4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes
pharmaceutiques envisagées.<br />
II. - A la demande est joint un dossier comprenant :<br />
1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son
inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129
;<br />
2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations
affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des
locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;<br />
3° Un dossier technique décrivant :<br />
a) Les techniques d'isolement, de purification, de multiplication,
d'inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour
leur identification, leur conservation et leur suivi ;<br />
b) Les adjuvants utilisés ;<br />
c) La procédure suivie pour l'analyse de la prescription ;<br />
d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la
conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage
vétérinaire.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916049
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1310XX0A
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---
###### Article R5141-131
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de
la date de réception de la demande complète. Le silence gardé par le directeur
général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce délai.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916051
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1320XX0A
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---
###### Article R5141-132
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable
par période quinquennale dans les conditions prévues par l'article R. 5141-137
du même code.<br />
Elle mentionne les nom, prénom et qualité du titulaire de l'autorisation, la
dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à
sa disposition les installations et l'adresse du lieu de préparation.<br />
Elle précise les agents pathogènes par espèce de destination, les formes
pharmaceutiques et les adjuvants autorisés.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916053
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916053.xml
---
###### Article R5141-133
Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments de la date de début de l'activité
de préparation des autovaccins à usage vétérinaire.<br />
Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916055
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916055.xml
---
###### Article R5141-134
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, les méthodes
de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux a, c et d du
dossier technique prévu au 3° du II de l'article R. 5141-130 sont modifiées en
fonction des progrès scientifiques et techniques.

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916057
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916057.xml
---
###### Article R5141-135
Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article
R. 5141-130 est soumise pour autorisation au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces
justificatives correspondantes.<br />
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente
jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence gardé
par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce
délai.<br />
Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, le délai peut être prorogé dans la
limite de cent vingt jours.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916059
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916059.xml
---
###### Article R5141-136
L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou
retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments lorsqu'il apparaît :<br />
1° Qu'il existe un ou des médicaments vétérinaires immunologiques possédant une
autorisation de mise sur le marché pour l'espèce considérée contenant un ou
plusieurs des agents pathogènes figurant sur l'autorisation de préparer des
autovaccins à usage vétérinaire ;<br />
2° Que les autovaccins préparés ou les organismes pathogènes utilisés dans la
préparation sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé
humaine, la santé animale ou l'environnement ;<br />
3° Que les conditions de conservation des souches, de préparation, de suivi et,
le cas échéant, de transport des autovaccins à usage vétérinaire ne sont pas
conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à
l'autorisation prévue à l'article R. 5141-130 ou modifiées dans les conditions
fixées par l'article R. 5141-131.<br />
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de
retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été
mis à même de présenter ses observations dans un délai déterminé.<br />
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait précitées, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, à titre
conservatoire, demander à la personne titulaire de l'autorisation de procéder au
rappel de certains lots.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916061
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916061.xml
---
###### Article R5141-137
Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'autorisation.<br />
Cette demande de renouvellement comporte :<br />
1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir
des rapports prévus à l'article R. 5141-105 ;<br />
2° Suivant le cas, soit un dossier actualisé tenant compte des modifications
autorisées, soit l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est
intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande initiale.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
l'autorisation, l'autorisation est renouvelée à cette date.

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2017-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916063
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916063.xml
---
###### Article R5141-138
Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension
ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de
la République française.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916065
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916065.xml
---
###### Article R5141-139
L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche
d'information qui les accompagne comportent, outre la mention : "autovaccin à
usage vétérinaire" en caractères très apparents, les mentions suivantes :<br />
1° La dénomination de l'agent pathogène ;<br />
2° La composition qualitative en substances actives et en adjuvants et
constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne
administration du médicament, ainsi que le volume ou le nombre de doses par
conditionnement ;<br />
3° Le numéro du lot de préparation ;<br />
4° Le nom du titulaire de l'autorisation, la dénomination de la société ou le
nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à sa disposition les installations
et l'adresse du lieu de préparation ;<br />
5° Les espèces de destination ;<br />
6° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé
l'agent pathogène ;<br />
7° La date de péremption ;<br />
8° Les précautions de conservation.

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916069
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916069.xml
---
###### Article R5141-140
Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de
l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes
:<br />
1° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé
l'agent pathogène ;<br />
2° La date de réception de l'agent pathogène prélevé ;<br />
3° Le nom et l'adresse du vétérinaire prescripteur ;<br />
4° L'agent pathogène à partir duquel l'autovaccin a été préparé ;<br />
5° La date de fabrication ;<br />
6° Le numéro de lot ;<br />
7° Le volume ou le nombre de doses préparées ;<br />
8° Le volume ou le nombre de doses délivrées ;<br />
9° Le cas échéant, le schéma vaccinal ou la possibilité de renouvellement
mentionnée par la prescription du vétérinaire.<br />
Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant
une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant
aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006916071
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1410XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916071.xml
---
###### Article R5141-141
Au sens de l'article L. 5141-2, le vétérinaire ne peut prescrire un autovaccin à
usage vétérinaire que dans les conditions du 4° de l'article L. 5143-4, préparé
à partir d'un agent pathogène dont il aura lui-même assuré le prélèvement.<br />
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 ne peut céder un
autovaccin à usage vétérinaire qu'au vétérinaire prescripteur ou à tout autre
vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l'ordre, le même domicile
professionnel, tel que défini à l'article R. 242-52 du code rural.<br />
Un autovaccin à usage vétérinaire ne peut être administré qu'aux animaux élevés
sur le lieu où a été prélevé l'agent pathogène.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190725
###### Section 8 : Publicité.
- [Article R5141-82](article_r5141-82.md)
- [Article R5141-82-1](article_r5141-82-1.md)
- [Article R5141-83](article_r5141-83.md)
- [Article R5141-84](article_r5141-84.md)
- [Article R5141-85](article_r5141-85.md)

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2015-10-01
Identifiant: LEGIARTI000006915900
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0820XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915900.xml
---
###### Article R5141-82-1
La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite.
Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12
peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls
vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de
l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132.

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@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198856
- [Article R5141-103](article_r5141-103.md)
- [Article R5141-104](article_r5141-104.md)
- [Article R5141-105](article_r5141-105.md)
- [Article R5141-105-1](article_r5141-105-1.md)
- [Article R5141-106](article_r5141-106.md)
- [Article R5141-107](article_r5141-107.md)

View file

@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006915938
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1050XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915938.xml
---
###### Article R5141-105-1
Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 doit déclarer
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave
présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain
susceptible d'être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.<br />
Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la
synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a
déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à
l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage
vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces
informations.<br />
Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire
prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir
eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable
présumé sur l'être humain.

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@ -1,15 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-04-23
Identifiant: LEGIARTI000006915939
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915939.xml
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2008-02-10
Identifiant: LEGIARTI000006915940
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915940.xml
---
###### Article R5141-106
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103 et R. 5141-105 sont faites
sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103, R. 5141-105 et R.
5141-105-1 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par
décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-04-23
Identifiant: LEGIARTI000006916470
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916470.xml
Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2009-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006916471
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916471.xml
---
###### Article R5441-1
@ -87,5 +87,5 @@ dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ;<br />
vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;<br />
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1 et R.
5141-73 à R. 5141-78.
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R.
5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-04-23
Identifiant: LEGIARTI000006916476
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0A
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Date de début: 2005-04-23
Date de fin: 2007-04-26
Identifiant: LEGIARTI000006916477
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916477.xml
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###### Article R5442-1
@ -32,4 +32,10 @@ bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;<br />
médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;<br />
6° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de
délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117.
délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117 ;<br />
7° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet
indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles
d'être dus aux autovaccins.