Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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- [Article R5141-123-9](article_r5141-123-9.md)
- [Article R5141-123-10](article_r5141-123-10.md)
- [Article R5141-123-11](article_r5141-123-11.md)
- [Article R5141-123-12](article_r5141-123-12.md)
- [Article R5141-123-13](article_r5141-123-13.md)
- [Article R5141-123-14](article_r5141-123-14.md)
- [Article R5141-123-15](article_r5141-123-15.md)
- [Article R5141-123-16](article_r5141-123-16.md)
- [Article R5141-123-17](article_r5141-123-17.md)
- [Article R5141-123-18](article_r5141-123-18.md)
- [Article R5141-123-19](article_r5141-123-19.md)
- [Article R5141-123-20](article_r5141-123-20.md)
- [Article R5141-124](article_r5141-124.md)
- [Article R5141-125](article_r5141-125.md)
- [Article R5141-126](article_r5141-126.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006915977
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX1A
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---
###### Article R5141-123-1
N'est pas soumise à autorisation d'importation, par dérogation à l'article R.
5141-123, l'importation de médicaments vétérinaires à destination exclusive des
animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation
humaine, dès lors que les conditions suivantes sont remplies :<br />
a) Les médicaments vétérinaires sont transportés personnellement par le
responsable de la garde de l'animal ou des animaux auxquels ils sont destinés
;<br />
b) Le responsable de la garde de l'animal est accompagné de l'animal ou des
animaux auxquels les médicaments sont destinés ;<br />
c) L'importation ne concerne que des médicaments vétérinaires autres
qu'immunologiques ;<br />
d) La quantité importée est compatible avec un usage thérapeutique pendant une
durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi
ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le
médicament vétérinaire.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX0A
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---
###### Article R5141-123-10
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
a) Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la
spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en
France est envisagée ;<br />
b) Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au titre
du 1° de l'article R. 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et chargé d'effectuer la
modification du conditionnement ;<br />
c) Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle
sera commercialisée en France.<br />
Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de
leur traduction authentifiée en français.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006916004
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX1A
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---
###### Article R5141-123-11
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la
santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la
demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
a) De quarante-cinq jours pour les produits dont la composition quantitative et
qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les
effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique
vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
b) De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de
principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature
différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une
spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations
demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations
complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la
spécialité.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais
mentionnés dans le présent article.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2017-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916007
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916007.xml
---
###### Article R5141-123-12
L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans.
Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la
spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est
publiée par extrait au Journal officiel de la République française.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916009
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916009.xml
---
###### Article R5141-123-13
I. - En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation
parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le
marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de
provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité
telle qu'elle sera mise sur le marché.<br />
II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation
parallèle.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006916011
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX4A
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---
###### Article R5141-123-14
La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est
accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans
les éléments produits par l'intéressé à l'appui de sa demande d'autorisation
initiale ou de sa dernière demande de renouvellement et pendant la période
d'autorisation. La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation
parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de
l'autorisation.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande complémentaire n'est
adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de la
demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce
délai.<br />
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux
articles R. 5141-123-7 et R. 5141-123-12.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916014
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916014.xml
---
###### Article R5141-123-15
Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou
supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de
l'autorisation.<br />
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression
n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de
présenter ses observations.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006916016
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916016.xml
---
###### Article R5141-123-16
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une
spécialité pharmaceutique vétérinaire une modification apportée à l'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire autorisée en
France, cette modification est reproduite par le titulaire de l'autorisation
d'importation parallèle dans le résumé des caractéristiques du produit, la
notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle
est commercialisée en France.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2018-06-08
Identifiant: LEGIARTI000006916018
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916018.xml
---
###### Article R5141-123-17
L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R.
5142-1 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104,
R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le
titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation
d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006916020
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916020.xml
---
###### Article R5141-123-18
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation
parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance de
tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5141-92, concernant la
spécialité importée.<br />
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de
toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur
le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916024
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916024.xml
---
###### Article R5141-123-19
Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation
d'importation parallèle prévue à l'article R. 5141-123-12, les agents des
douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation parallèle
correspondant qui figure sur le conditionnement. Lorsque le numéro
d'autorisation d'importation parallèle ne figure pas sur le conditionnement au
moment de l'importation, la copie de l'autorisation d'importation parallèle est
présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006915980
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915980.xml
---
###### Article R5141-123-2
Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation
concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la
fabrication, y compris le conditionnement.<br />
Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, les médicaments
vétérinaires à un stade intermédiaire de fabrication bénéficient d'une
autorisation pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une
période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée.<br />
Il en est de même pour les médicaments vétérinaires destinés à être stockés dans
un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général
des impôts, ainsi que pour les médicaments vétérinaires importés par le
responsable de la garde de l'animal ou des animaux.<br />
Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de
la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la
quantité globale du médicament vétérinaire considéré pouvant être importée ; à
l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement n'est obtenu que sur
présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations
effectuées et de la quantité importée pendant la période.<br />
L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à
l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des
quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916026
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1232XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916026.xml
---
###### Article R5141-123-20
Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments
vétérinaires s'appliquent :<br />
1° Aux médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des
stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;<br />
2° Aux médicaments classés comme psychotropes.<br />
Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions
particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux
articles R. 5132-78, R. 5132-27 et R. 5132-91.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006915982
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915982.xml
---
###### Article R5141-123-3
I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique :<br />
a) Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne
physique ou morale responsable de l'importation ;<br />
b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament
vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant
;<br />
c) La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme
pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux
de destination ;<br />
d) Les quantités importées ;<br />
e) La durée souhaitée des opérations d'importation ;<br />
f) L'objectif de l'importation.<br />
II. - La demande est introduite :<br />
a) Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde
de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les
médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne
sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription
obligatoire conformément à la législation française ;<br />
b) Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour
les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits
ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une
prescription obligatoire conformément à la législation française ;<br />
c) Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement
pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1 ;<br />
d) Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une
expérimentation.<br />
III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou
les pièces suivantes :<br />
1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom
et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les
opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de
l'article L. 5142-2.<br />
2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la
justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation
d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural obtenue par le
responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement
d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code.<br />
3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des
stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue
par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92.<br />
4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a
du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en
application des dispositions de l'article L. 5143-4.<br />
5° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article
L. 5142-7 :<br />
a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de
destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'Etat de provenance ;<br />
b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du
prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction
alimentaire.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006915985
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915985.xml
---
###### Article R5141-123-4
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande complète
mentionnée à l'article R. 5141-123-3.<br />
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est réduit à vingt jours dès lors que la
demande d'autorisation est relative à l'importation de médicaments vétérinaires
autorisés et délivrés dans un Etat membre de l'Union européenne.<br />
Les délais mentionnés aux deux premiers alinéas sont prorogés de quinze jours si
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires
à l'instruction de la demande, pour permettre notamment d'apprécier le risque
pour la santé humaine ou la santé animale.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915988
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915988.xml
---
###### Article R5141-123-5
La copie de l'autorisation d'importation ou de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est présentée lors du contrôle
par les agents des douanes.<br />
Pour les médicaments vétérinaires importés pourvus de l'autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou de l'enregistrement mentionné à
l'article L. 5141-9, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le
conditionnement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006915990
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915990.xml
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###### Article R5141-123-6
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France,
l'importation d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire :<br />
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une
autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ;<br />
2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation
de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments.<br />
Toutefois, dans les conditions prévues au c et d du I de l'article R.
5141-123-8, la spécialité peut comporter des quantités de principes actifs ou
d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la
spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dès lors que ces
différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de
risque pour la santé publique.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000006915993
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915993.xml
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###### Article R5141-123-7
Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle,
l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes
sont remplies :<br />
1° La spécialité pharmaceutique vétérinaire est obtenue auprès d'une entreprise
autorisée au sens de l'article 65 de la directive 2001/82/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;<br />
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 55 de
cette même directive ;<br />
3° Sous réserve des dispositions de l'article R. 5141-123-8, le contenu en
poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le résumé des caractéristiques
du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d'administration,
la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle
qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France.<br />
En outre, pour des motifs de santé humaine ou de santé animale, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la
dénomination initialement proposée.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006915995
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915995.xml
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###### Article R5141-123-8
I. - La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l'autorisation
d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces
différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de
risque pour la santé publique en ce qui concerne :<br />
a) La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation
lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique
vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
b) La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
marquage ;<br />
c) La composition qualitative ou quantitative en excipients ;<br />
d) La composition quantitative en principe actif.<br />
II. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
autorisation d'importation parallèle peut différer de celui de la spécialité
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France, en ce qu'il comporte :<br />
a) Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation
parallèle ;<br />
b) Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de
provenance aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en
France ;<br />
c) Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, lorsqu'elles
sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
d) La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
marquage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
autorisation d'importation parallèle, lorsqu'ils sont différents de ceux de la
spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France.<br />
III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France, en ce qu'elle comporte :<br />
a) Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation
parallèle ;<br />
b) La composition qualitative ou quantitative en excipients lorsqu'elle diffère
de celle indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
c) La composition quantitative en principe actif lorsqu'elle diffère de celle
indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
d) Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles
sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006915999
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915999.xml
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###### Article R5141-123-9
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Elle mentionne :<br />
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;<br />
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de
l'article R. 5141-1, sa forme pharmaceutique, sa composition qualitative et
quantitative en principes actifs et les animaux de destination ;<br />
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la
demande d'autorisation d'importation parallèle :<br />
a) L'Etat de provenance ;<br />
b) La dénomination, le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de
prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de
provenance, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5141-1, le contenu
et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera
commercialisée en France ;<br />
c) La copie de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans
l'Etat de provenance, accompagnée, le cas échéant, de sa traduction ;<br />
d) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative
et quantitative en principes actifs, les animaux de destination et, pour les
spécialités destinées à être administrées à des animaux dont la chair ou les
produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente mentionné
dans l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ;<br />
e) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa
couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;<br />
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises
situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré
la spécialité ;<br />
g) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse du fabricant de la spécialité ;<br />
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou
de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement
;<br />
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur
lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du
conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire
au sens du 4° de l'article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-05-28
Identifiant: LEGIARTI000006915973
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915973.xml
Date de début: 2005-05-28
Date de fin: 2005-07-26
Identifiant: LEGIARTI000006915974
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915974.xml
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###### Article R5141-123
L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L.
5142-7 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 5142-7, les
médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les
médicaments fabriqués en France.
I. - Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de
l'article L. 5142-7 qui n'est pas pourvu d'une des autorisations de mise sur le
marché mentionnées à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à
l'article L. 5141-9, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à
l'article L. 5141-10 doit, avant son importation, faire l'objet d'une
autorisation d'importation.<br />
L'autorisation d'importation est délivrée par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments. Cette autorisation est accordée
soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5,
soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
5141-123-6 à R. 5141-123-19. Elle est refusée si le médicament vétérinaire
présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la
santé animale.<br />
L'autorisation d'importation accordée dans les conditions prévues aux articles
R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5 est suspendue ou supprimée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le
médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour
la santé humaine ou la santé animale. Sauf en cas d'urgence, ces décisions
n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de
présenter ses observations.<br />
II. - Sauf dans le cas de recours à une procédure d'autorisation d'importation
parallèle ou en cas d'importation d'un médicament vétérinaire en vue d'un essai
clinique, d'une expérimentation ou d'une opération de fabrication, le recours à
l'importation d'un médicament vétérinaire par une autre voie que le transport
personnel par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux et relevant
d'une prescription obligatoire est interdit sauf lorsque le médicament provient
d'un autre Etat membre de la Communauté européenne et lorsqu'il n'existe en
France ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette espèce et
pour cette indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une
autorisation pour le traitement des animaux d'une autre espèce mais pour la même
indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour
le traitement des animaux de la même espèce ou d'une autre espèce mais pour une
affection thérapeutique différente.