Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -19,6 +19,26 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190727
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- [Article R5141-121](article_r5141-121.md)
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- [Article R5141-122](article_r5141-122.md)
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- [Article R5141-123](article_r5141-123.md)
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- [Article R5141-123-1](article_r5141-123-1.md)
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- [Article R5141-123-2](article_r5141-123-2.md)
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- [Article R5141-123-3](article_r5141-123-3.md)
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- [Article R5141-123-4](article_r5141-123-4.md)
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- [Article R5141-123-5](article_r5141-123-5.md)
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- [Article R5141-123-6](article_r5141-123-6.md)
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- [Article R5141-123-7](article_r5141-123-7.md)
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- [Article R5141-123-8](article_r5141-123-8.md)
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- [Article R5141-123-9](article_r5141-123-9.md)
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- [Article R5141-123-10](article_r5141-123-10.md)
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- [Article R5141-123-11](article_r5141-123-11.md)
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- [Article R5141-123-12](article_r5141-123-12.md)
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- [Article R5141-123-13](article_r5141-123-13.md)
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- [Article R5141-123-14](article_r5141-123-14.md)
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- [Article R5141-123-15](article_r5141-123-15.md)
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- [Article R5141-123-16](article_r5141-123-16.md)
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- [Article R5141-123-17](article_r5141-123-17.md)
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- [Article R5141-123-18](article_r5141-123-18.md)
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- [Article R5141-123-19](article_r5141-123-19.md)
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||||
- [Article R5141-123-20](article_r5141-123-20.md)
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||||
- [Article R5141-124](article_r5141-124.md)
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- [Article R5141-125](article_r5141-125.md)
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- [Article R5141-126](article_r5141-126.md)
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@ -0,0 +1,31 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-05-28
|
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Date de fin: 2005-07-26
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Identifiant: LEGIARTI000006915977
|
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915977.xml
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###### Article R5141-123-1
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N'est pas soumise à autorisation d'importation, par dérogation à l'article R.
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||||
5141-123, l'importation de médicaments vétérinaires à destination exclusive des
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||||
animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation
|
||||
humaine, dès lors que les conditions suivantes sont remplies :<br />
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||||
a) Les médicaments vétérinaires sont transportés personnellement par le
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||||
responsable de la garde de l'animal ou des animaux auxquels ils sont destinés
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||||
;<br />
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||||
b) Le responsable de la garde de l'animal est accompagné de l'animal ou des
|
||||
animaux auxquels les médicaments sont destinés ;<br />
|
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||||
c) L'importation ne concerne que des médicaments vétérinaires autres
|
||||
qu'immunologiques ;<br />
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||||
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||||
d) La quantité importée est compatible avec un usage thérapeutique pendant une
|
||||
durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi
|
||||
ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le
|
||||
médicament vétérinaire.
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@ -0,0 +1,31 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916001
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916001.xml
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###### Article R5141-123-10
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||||
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
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||||
pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
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||||
a) Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la
|
||||
spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en
|
||||
France est envisagée ;<br />
|
||||
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||||
b) Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au titre
|
||||
du 1° de l'article R. 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code
|
||||
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et chargé d'effectuer la
|
||||
modification du conditionnement ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle
|
||||
sera commercialisée en France.<br />
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||||
Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de
|
||||
leur traduction authentifiée en français.
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@ -0,0 +1,40 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916004
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916004.xml
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###### Article R5141-123-11
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
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||||
notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la
|
||||
santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la
|
||||
demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
|
||||
|
||||
a) De quarante-cinq jours pour les produits dont la composition quantitative et
|
||||
qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les
|
||||
effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique
|
||||
vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
|
||||
|
||||
b) De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de
|
||||
principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature
|
||||
différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
|
||||
marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
|
||||
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une
|
||||
spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations
|
||||
demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
|
||||
nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations
|
||||
complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la
|
||||
spécialité.<br />
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||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais
|
||||
mentionnés dans le présent article.
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@ -0,0 +1,16 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2017-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916007
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916007.xml
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||||
###### Article R5141-123-12
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||||
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||||
L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans.
|
||||
Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la
|
||||
spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est
|
||||
publiée par extrait au Journal officiel de la République française.
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|
@ -0,0 +1,24 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916009
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916009.xml
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||||
###### Article R5141-123-13
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||||
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||||
I. - En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le
|
||||
marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de
|
||||
provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité
|
||||
telle qu'elle sera mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle
|
||||
sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
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|||
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916011
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916011.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5141-123-14
|
||||
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||||
La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est
|
||||
accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans
|
||||
les éléments produits par l'intéressé à l'appui de sa demande d'autorisation
|
||||
initiale ou de sa dernière demande de renouvellement et pendant la période
|
||||
d'autorisation. La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de
|
||||
l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande complémentaire n'est
|
||||
adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de la
|
||||
demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce
|
||||
délai.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux
|
||||
articles R. 5141-123-7 et R. 5141-123-12.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
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|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916014
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916014.xml
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||||
###### Article R5141-123-15
|
||||
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||||
Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou
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||||
supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de
|
||||
l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression
|
||||
n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de
|
||||
présenter ses observations.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916016
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916016.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R5141-123-16
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une
|
||||
spécialité pharmaceutique vétérinaire une modification apportée à l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire autorisée en
|
||||
France, cette modification est reproduite par le titulaire de l'autorisation
|
||||
d'importation parallèle dans le résumé des caractéristiques du produit, la
|
||||
notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle
|
||||
est commercialisée en France.
|
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@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2018-06-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916018
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX7A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916018.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-17
|
||||
|
||||
L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R.
|
||||
5142-1 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104,
|
||||
R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire
|
||||
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le
|
||||
titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation
|
||||
d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2008-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916020
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX8A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916020.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-18
|
||||
|
||||
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance de
|
||||
tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5141-92, concernant la
|
||||
spécialité importée.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de
|
||||
toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916024
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1231XX9A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916024.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-19
|
||||
|
||||
Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation
|
||||
d'importation parallèle prévue à l'article R. 5141-123-12, les agents des
|
||||
douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation parallèle
|
||||
correspondant qui figure sur le conditionnement. Lorsque le numéro
|
||||
d'autorisation d'importation parallèle ne figure pas sur le conditionnement au
|
||||
moment de l'importation, la copie de l'autorisation d'importation parallèle est
|
||||
présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915980
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX2A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915980.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-2
|
||||
|
||||
Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation
|
||||
concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la
|
||||
fabrication, y compris le conditionnement.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, les médicaments
|
||||
vétérinaires à un stade intermédiaire de fabrication bénéficient d'une
|
||||
autorisation pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une
|
||||
période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée.<br />
|
||||
|
||||
Il en est de même pour les médicaments vétérinaires destinés à être stockés dans
|
||||
un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général
|
||||
des impôts, ainsi que pour les médicaments vétérinaires importés par le
|
||||
responsable de la garde de l'animal ou des animaux.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de
|
||||
la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la
|
||||
quantité globale du médicament vétérinaire considéré pouvant être importée ; à
|
||||
l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement n'est obtenu que sur
|
||||
présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations
|
||||
effectuées et de la quantité importée pendant la période.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à
|
||||
l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des
|
||||
quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916026
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1232XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916026.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-20
|
||||
|
||||
Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments
|
||||
vétérinaires s'appliquent :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des
|
||||
stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux médicaments classés comme psychotropes.<br />
|
||||
|
||||
Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions
|
||||
particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux
|
||||
articles R. 5132-78, R. 5132-27 et R. 5132-91.
|
|
@ -0,0 +1,85 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915982
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915982.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-3
|
||||
|
||||
I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne
|
||||
physique ou morale responsable de l'importation ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament
|
||||
vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
c) La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme
|
||||
pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux
|
||||
de destination ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les quantités importées ;<br />
|
||||
|
||||
e) La durée souhaitée des opérations d'importation ;<br />
|
||||
|
||||
f) L'objectif de l'importation.<br />
|
||||
|
||||
II. - La demande est introduite :<br />
|
||||
|
||||
a) Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde
|
||||
de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la
|
||||
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les
|
||||
médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne
|
||||
sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription
|
||||
obligatoire conformément à la législation française ;<br />
|
||||
|
||||
b) Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour
|
||||
les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits
|
||||
ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une
|
||||
prescription obligatoire conformément à la législation française ;<br />
|
||||
|
||||
c) Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement
|
||||
pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une
|
||||
expérimentation.<br />
|
||||
|
||||
III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou
|
||||
les pièces suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom
|
||||
et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les
|
||||
opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de
|
||||
l'article L. 5142-2.<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la
|
||||
justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation
|
||||
d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural obtenue par le
|
||||
responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement
|
||||
d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code.<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des
|
||||
stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue
|
||||
par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92.<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a
|
||||
du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 5143-4.<br />
|
||||
|
||||
5° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article
|
||||
L. 5142-7 :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de
|
||||
destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
délivrée par l'Etat de provenance ;<br />
|
||||
|
||||
b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du
|
||||
prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction
|
||||
alimentaire.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915985
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX4A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915985.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-4
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
|
||||
quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande complète
|
||||
mentionnée à l'article R. 5141-123-3.<br />
|
||||
|
||||
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est réduit à vingt jours dès lors que la
|
||||
demande d'autorisation est relative à l'importation de médicaments vétérinaires
|
||||
autorisés et délivrés dans un Etat membre de l'Union européenne.<br />
|
||||
|
||||
Les délais mentionnés aux deux premiers alinéas sont prorogés de quinze jours si
|
||||
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires
|
||||
à l'instruction de la demande, pour permettre notamment d'apprécier le risque
|
||||
pour la santé humaine ou la santé animale.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915988
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX5A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915988.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-5
|
||||
|
||||
La copie de l'autorisation d'importation ou de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est présentée lors du contrôle
|
||||
par les agents des douanes.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments vétérinaires importés pourvus de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou de l'enregistrement mentionné à
|
||||
l'article L. 5141-9, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le
|
||||
conditionnement.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915990
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915990.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-6
|
||||
|
||||
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France,
|
||||
l'importation d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire :<br />
|
||||
|
||||
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une
|
||||
autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en
|
||||
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
|
||||
à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation
|
||||
de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, dans les conditions prévues au c et d du I de l'article R.
|
||||
5141-123-8, la spécialité peut comporter des quantités de principes actifs ou
|
||||
d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la
|
||||
spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dès lors que ces
|
||||
différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de
|
||||
risque pour la santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915993
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX7A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915993.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-7
|
||||
|
||||
Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle,
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes
|
||||
sont remplies :<br />
|
||||
|
||||
1° La spécialité pharmaceutique vétérinaire est obtenue auprès d'une entreprise
|
||||
autorisée au sens de l'article 65 de la directive 2001/82/CE du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code
|
||||
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 55 de
|
||||
cette même directive ;<br />
|
||||
|
||||
3° Sous réserve des dispositions de l'article R. 5141-123-8, le contenu en
|
||||
poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le résumé des caractéristiques
|
||||
du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d'administration,
|
||||
la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle
|
||||
qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité
|
||||
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France.<br />
|
||||
|
||||
En outre, pour des motifs de santé humaine ou de santé animale, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
|
||||
subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la
|
||||
dénomination initialement proposée.
|
|
@ -0,0 +1,75 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915995
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX8A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915995.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-8
|
||||
|
||||
I. - La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l'autorisation
|
||||
d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant
|
||||
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces
|
||||
différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de
|
||||
risque pour la santé publique en ce qui concerne :<br />
|
||||
|
||||
a) La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation
|
||||
lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique
|
||||
vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
b) La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
|
||||
marquage ;<br />
|
||||
|
||||
c) La composition qualitative ou quantitative en excipients ;<br />
|
||||
|
||||
d) La composition quantitative en principe actif.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
|
||||
autorisation d'importation parallèle peut différer de celui de la spécialité
|
||||
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France, en ce qu'il comporte :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
|
||||
conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de
|
||||
provenance aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
|
||||
vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, lorsqu'elles
|
||||
sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant
|
||||
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
d) La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
|
||||
marquage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
|
||||
autorisation d'importation parallèle, lorsqu'ils sont différents de ceux de la
|
||||
spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France.<br />
|
||||
|
||||
III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
|
||||
autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité
|
||||
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France, en ce qu'elle comporte :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
|
||||
conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle ;<br />
|
||||
|
||||
b) La composition qualitative ou quantitative en excipients lorsqu'elle diffère
|
||||
de celle indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire
|
||||
ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
c) La composition quantitative en principe actif lorsqu'elle diffère de celle
|
||||
indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
|
||||
vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles
|
||||
sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant
|
||||
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
|
@ -0,0 +1,70 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2008-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915999
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX9A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915999.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-9
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
|
||||
pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
|
||||
Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de
|
||||
l'article R. 5141-1, sa forme pharmaceutique, sa composition qualitative et
|
||||
quantitative en principes actifs et les animaux de destination ;<br />
|
||||
|
||||
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la
|
||||
demande d'autorisation d'importation parallèle :<br />
|
||||
|
||||
a) L'Etat de provenance ;<br />
|
||||
|
||||
b) La dénomination, le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de
|
||||
prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de
|
||||
provenance, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5141-1, le contenu
|
||||
et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera
|
||||
commercialisée en France ;<br />
|
||||
|
||||
c) La copie de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans
|
||||
l'Etat de provenance, accompagnée, le cas échéant, de sa traduction ;<br />
|
||||
|
||||
d) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative
|
||||
et quantitative en principes actifs, les animaux de destination et, pour les
|
||||
spécialités destinées à être administrées à des animaux dont la chair ou les
|
||||
produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente mentionné
|
||||
dans l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ;<br />
|
||||
|
||||
e) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa
|
||||
couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises
|
||||
situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré
|
||||
la spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
g) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et
|
||||
l'adresse du fabricant de la spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
|
||||
l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou
|
||||
de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
|
||||
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
|
||||
|
||||
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur
|
||||
lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du
|
||||
conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire
|
||||
au sens du 4° de l'article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage.
|
|
@ -1,17 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2005-05-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915973
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915973.xml
|
||||
Date de début: 2005-05-28
|
||||
Date de fin: 2005-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915974
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1230XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915974.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L.
|
||||
5142-7 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 5142-7, les
|
||||
médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les
|
||||
médicaments fabriqués en France.
|
||||
I. - Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de
|
||||
l'article L. 5142-7 qui n'est pas pourvu d'une des autorisations de mise sur le
|
||||
marché mentionnées à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à
|
||||
l'article L. 5141-9, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à
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l'article L. 5141-10 doit, avant son importation, faire l'objet d'une
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autorisation d'importation.<br />
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L'autorisation d'importation est délivrée par le directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des aliments. Cette autorisation est accordée
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soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5,
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soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
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5141-123-6 à R. 5141-123-19. Elle est refusée si le médicament vétérinaire
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présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la
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santé animale.<br />
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L'autorisation d'importation accordée dans les conditions prévues aux articles
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R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5 est suspendue ou supprimée par le directeur
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général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le
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médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour
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la santé humaine ou la santé animale. Sauf en cas d'urgence, ces décisions
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n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de
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présenter ses observations.<br />
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II. - Sauf dans le cas de recours à une procédure d'autorisation d'importation
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parallèle ou en cas d'importation d'un médicament vétérinaire en vue d'un essai
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clinique, d'une expérimentation ou d'une opération de fabrication, le recours à
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l'importation d'un médicament vétérinaire par une autre voie que le transport
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personnel par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux et relevant
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d'une prescription obligatoire est interdit sauf lorsque le médicament provient
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d'un autre Etat membre de la Communauté européenne et lorsqu'il n'existe en
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France ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette espèce et
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pour cette indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une
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autorisation pour le traitement des animaux d'une autre espèce mais pour la même
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indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour
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le traitement des animaux de la même espèce ou d'une autre espèce mais pour une
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affection thérapeutique différente.
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