Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -9,4 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190740
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- [Article R5211-21](article_r5211-21.md)
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- [Article R5211-22](article_r5211-22.md)
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- [Article R5211-23](article_r5211-23.md)
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- [Article R5211-23-1](article_r5211-23-1.md)
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- [Article R5211-23-2](article_r5211-23-2.md)
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- [Article R5211-23-3](article_r5211-23-3.md)
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- [Article R5211-24](article_r5211-24.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-09-20
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Date de fin: 2006-12-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916211
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916211.xml
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###### Article R5211-23-1
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Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus
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non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à
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l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le
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corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau
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intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes
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aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.<br />
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Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier
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alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,
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ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés
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sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif
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médical ou à y être incorporés définitivement.<br />
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Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé
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d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en
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vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du
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Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et
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l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du
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règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre
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2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non
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destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication
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de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans
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des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement,
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par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-09-20
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916213
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX2A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916213.xml
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###### Article R5211-23-2
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Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou
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du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les
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fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1
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définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque
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garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.<br />
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Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour
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chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur
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la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la
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sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production
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permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que
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les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces
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critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
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proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé.<br />
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Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis
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des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des
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spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union
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européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux
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encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés
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par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout
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document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de
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transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les
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tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du
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bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-09-20
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Date de fin: 2015-04-03
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Identifiant: LEGIARTI000006916214
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX3A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml
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###### Article R5211-23-3
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Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque
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mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux
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dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations
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publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse
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précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un
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risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus
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valable.<br />
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Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme
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habilité.
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196648
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###### Sous-section 6 : Examen CE de type.
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- [Article R5211-41](article_r5211-41.md)
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- [Article R5211-41-1](article_r5211-41-1.md)
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@ -0,0 +1,50 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-09-20
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916233
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916233.xml
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###### Article R5211-41-1
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Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au
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premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen
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CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un
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dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à
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l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de
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gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des
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articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des
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informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à
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l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats
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des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche
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documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières
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premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de
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vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.<br />
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Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de
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conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la
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qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des
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matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée
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relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents
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d'encéphalopathies spongiformes animales.<br />
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Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité
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demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de
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saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté
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européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de
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l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits
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dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux
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indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la
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conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de
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tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette
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agence par l'organisme habilité.<br />
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Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles
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R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les
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procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou
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d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la
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gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité.
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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190742
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- [Article R5211-55](article_r5211-55.md)
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- [Article R5211-56](article_r5211-56.md)
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- [Article R5211-57](article_r5211-57.md)
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||||
- [Article R5211-57-1](article_r5211-57-1.md)
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||||
- [Article R5211-58](article_r5211-58.md)
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||||
- [Article R5211-59](article_r5211-59.md)
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||||
- [Article R5211-60](article_r5211-60.md)
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@ -0,0 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-09-20
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916250
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0570XX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916250.xml
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###### Article R5211-57-1
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les
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dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à
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l'article R. 5211-23-1.<br />
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Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de
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sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour
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lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe
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la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
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européenne.
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