Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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@ -9,4 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190740
- [Article R5211-21](article_r5211-21.md)
- [Article R5211-22](article_r5211-22.md)
- [Article R5211-23](article_r5211-23.md)
- [Article R5211-23-1](article_r5211-23-1.md)
- [Article R5211-23-2](article_r5211-23-2.md)
- [Article R5211-23-3](article_r5211-23-3.md)
- [Article R5211-24](article_r5211-24.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-20
Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916211
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916211.xml
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###### Article R5211-23-1
Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus
non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à
l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le
corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau
intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes
aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.<br />
Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier
alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,
ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés
sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif
médical ou à y être incorporés définitivement.<br />
Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé
d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en
vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du
Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et
l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du
règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre
2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non
destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication
de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans
des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement,
par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916213
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916213.xml
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###### Article R5211-23-2
Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou
du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les
fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1
définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque
garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.<br />
Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour
chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur
la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la
sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production
permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que
les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces
critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis
des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des
spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union
européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux
encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés
par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout
document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de
transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les
tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du
bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-20
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000006916214
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml
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###### Article R5211-23-3
Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque
mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux
dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations
publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse
précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un
risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus
valable.<br />
Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme
habilité.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196648
###### Sous-section 6 : Examen CE de type.
- [Article R5211-41](article_r5211-41.md)
- [Article R5211-41-1](article_r5211-41-1.md)

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@ -0,0 +1,50 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916233
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916233.xml
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###### Article R5211-41-1
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au
premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen
CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un
dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à
l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de
gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des
articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des
informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à
l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats
des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche
documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières
premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de
vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.<br />
Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de
conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la
qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des
matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée
relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents
d'encéphalopathies spongiformes animales.<br />
Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité
demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de
saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté
européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de
l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits
dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux
indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la
conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de
tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette
agence par l'organisme habilité.<br />
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles
R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les
procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou
d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la
gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité.

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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190742
- [Article R5211-55](article_r5211-55.md)
- [Article R5211-56](article_r5211-56.md)
- [Article R5211-57](article_r5211-57.md)
- [Article R5211-57-1](article_r5211-57-1.md)
- [Article R5211-58](article_r5211-58.md)
- [Article R5211-59](article_r5211-59.md)
- [Article R5211-60](article_r5211-60.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916250
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0570XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916250.xml
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###### Article R5211-57-1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les
dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à
l'article R. 5211-23-1.<br />
Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour
lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe
la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
européenne.