Décret n° 2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique
Abrogation du décret 96-653 modifié. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000436350 NOR: SANG0421846D Ancien identifiant: 1DS004651 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/43/63/JORFTEXT000000436350.xml
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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196539
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###### Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
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- [Article D5121-63](article_d5121-63.md)
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- [Article D5121-64](article_d5121-64.md)
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- [Article D5121-65](article_d5121-65.md)
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- [Article D5121-66](article_d5121-66.md)
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@ -0,0 +1,96 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2005-04-03
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Identifiant: LEGIARTI000006914708
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0640XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914708.xml
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###### Article D5121-64
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Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :<br />
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1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
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à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.<br />
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Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
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ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément
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à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;<br />
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2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
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à :<br />
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a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément au 4° de l'article R. 5121-29 contenant une
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nouvelle association ;<br />
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b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R.
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5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la
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demande initiale ;<br />
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c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément au b du 3° de l'article R. 5121-29.<br />
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Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
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ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
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première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu
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un droit de 8 395 euros ;<br />
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3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de
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modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité
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pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée
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conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un
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ou des usages thérapeutiques différents.<br />
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Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
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ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
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première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;<br />
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4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
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à :<br />
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a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R.
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5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans
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modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;<br />
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b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement
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similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament
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mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 3° de
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l'article R. 5121-29 ;<br />
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c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la
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voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;<br />
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d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ;<br />
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f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;<br />
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g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;<br />
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5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
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à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des
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préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national,
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présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-29 ;<br />
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6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une
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autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au 1° de
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l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41.<br />
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Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit
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être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;<br />
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7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :<br />
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a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou
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autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à
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l'article R. 5121-45 ;<br />
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b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 effectuée
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conformément à l'article R. 5136-10.
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