Décret n° 2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique

Abrogation du décret 96-653 modifié.

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000436350
NOR: SANG0421846D
Ancien identifiant: 1DS004651
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/43/63/JORFTEXT000000436350.xml
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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196539
###### Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
- [Article D5121-63](article_d5121-63.md)
- [Article D5121-64](article_d5121-64.md)
- [Article D5121-65](article_d5121-65.md)
- [Article D5121-66](article_d5121-66.md)

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2005-04-03
Identifiant: LEGIARTI000006914708
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0640XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914708.xml
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###### Article D5121-64
Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :<br />
1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.<br />
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément
à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;<br />
2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
à :<br />
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 4° de l'article R. 5121-29 contenant une
nouvelle association ;<br />
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R.
5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la
demande initiale ;<br />
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au b du 3° de l'article R. 5121-29.<br />
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu
un droit de 8 395 euros ;<br />
3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de
modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité
pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée
conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un
ou des usages thérapeutiques différents.<br />
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;<br />
4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
à :<br />
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R.
5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans
modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;<br />
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement
similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament
mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 3° de
l'article R. 5121-29 ;<br />
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la
voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;<br />
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ;<br />
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;<br />
g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;<br />
5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des
préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national,
présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-29 ;<br />
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une
autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au 1° de
l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41.<br />
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit
être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;<br />
7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :<br />
a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou
autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à
l'article R. 5121-45 ;<br />
b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 effectuée
conformément à l'article R. 5136-10.