Décret n° 2019-818 du 1er août 2019 relatif à l'évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et des médicaments génériques et biologiques similaires

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000038873188
NOR: SSAS1911214D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/87/31/JORFTEXT000038873188.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000037027353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027353.xml
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897747
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897747.xml
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###### Article R163-18
@ -41,30 +41,32 @@ médicaments à même visée thérapeutique ;<br />
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu
apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant
sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette
appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications
thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical
rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure
ou inexistante ;<br />
sur la (ou les) liste (s) prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du
code de la sécurité socialeet à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique
sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter
distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1°
ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament
peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;<br />
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue
au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical
rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6.<br />
rendu, indication par indication, dans les conditions prévues à l'article R.
163-6.<br />
4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment
sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à
une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription
ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue au premier alinéa de
l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de
une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de
chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du
renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les
indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation
et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;<br />
5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques
pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
de réaliser des estimations précises ;<br />
pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes, ou
l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la
sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique , selon
les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne
l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;<br />
6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de
l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés
@ -74,8 +76,10 @@ précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme
irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 160-8 ;<br />
7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications
thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la
posologie et de la durée de traitement ;<br />
thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les
listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du
code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé
publique, de la posologie et de la durée de traitement ;<br />
La commission peut, en outre, indiquer les informations et études
complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025850781
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850781.xml
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038897780
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897780.xml
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###### Article R163-26
La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de
I.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à
l'article L. 165-1 peuvent être saisies, en application du premier alinéa de
l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la
santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union
nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle
agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre
dérogatoire prévue à l'article précité.<br />
santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si
elles agissent de leur propre initiative, en vue de la procédure de prise en
charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité.<br />
L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu
dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet
d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour
les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.<br />
L'avis des commissions mentionnées à l'alinéa précédent est rendu dans un délai
de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une
recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les
produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.<br />
S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en
@ -31,17 +31,35 @@ envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives
thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des
patients.<br />
L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une
appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des
spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire
d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population
concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du
produit ou de la prestation pour le ou les patients. Pour les produits et
prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la Haute
Autorité de santé.<br />
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou
la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée
du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités
pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation,
produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette
appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la
prestation pour le ou les patients. Pour les produits et prestations, une copie
de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission mentionnée à
l'article R. 163-15.<br />
L'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné
aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 162-17-2-1 est transmis aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai d'un mois
suivant la saisine de ce conseil.
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé
:<br />
1° La commission mentionnée à l'article R. 163-15 rend un avis concernant les
éléments mentionnés à l'article R. 163-18 pour les spécialités pharmaceutiques
faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à
l'article L. 162-17-2-1 ;<br />
2° La commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les
éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris
en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L.
162-17-2-1.<br />
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise
le délai dans lequel l'avis mentionné au 1° et au 2° est rendu.<br />
Les commissions mentionnées aux articles R. 163-15 et L. 165-1 peuvent demander
à l'entreprise commercialisant le produit de santé mentionné au présent II de
lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation.
L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
également à ces commissions les éléments nécessaires à l'évaluation.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025850778
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850778.xml
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038897787
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897787.xml
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###### Article R163-27
@ -12,8 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850778.xml
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale
de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions
prévues à l'article R. 163-26 à l'exception du délai de transmission de l'avis
de la Haute Autorité de santé qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour
les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire
de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à
l'article L. 165-1 qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les
spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire
d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations.<br />
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025852894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/28/LEGIARTI000025852894.xml
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897792
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897792.xml
---
###### Article R163-28
Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et
du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les
conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à
titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui
ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son
avis, la Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un
mois suivant la réception de la saisine.<br />
I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à
l'article R. 163-15 ou de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donnés
dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en
charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou
prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant
de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la
commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un
délai d'un mois suivant la réception de la saisine.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
@ -33,4 +34,11 @@ produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette
information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la
République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des
observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de
cette information.
cette information.<br />
II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être
mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire
d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres
chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de
ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°,
6°, 7° et 8° du I de l'article R. 163-7.

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@ -1,13 +1,14 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000018212636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212636.xml
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038897801
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897801.xml
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###### Article R163-29
Les avis ou recommandations formulés par la Haute Autorité de santé au titre des
articles R. 163-26 à R. 163-28 sont rendus publics.
Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article R.
163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R.
163-26 à R. 163-28 sont rendus publics.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000026428398
###### Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8
- [Article R163-31](article_r163-31.md)
- [Article R163-31-1](article_r163-31-1.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038880087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/00/LEGIARTI000038880087.xml
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###### Article R163-31-1
En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque la spécialité pharmaceutique,
le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une
ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L.
165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le
nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de
santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à
l'article L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la
sécurité sociale.