Décret n° 2019-818 du 1er août 2019 relatif à l'évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et des médicaments génériques et biologiques similaires
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000038873188 NOR: SSAS1911214D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/87/31/JORFTEXT000038873188.xml
This commit is contained in:
parent
96e8bfd56c
commit
eb229376e5
7 changed files with 125 additions and 73 deletions
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-06-07
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037027353
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027353.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897747
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897747.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-18
|
||||
|
@ -41,30 +41,32 @@ médicaments à même visée thérapeutique ;<br />
|
|||
|
||||
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu
|
||||
apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant
|
||||
sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette
|
||||
appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications
|
||||
thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical
|
||||
rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure
|
||||
ou inexistante ;<br />
|
||||
sur la (ou les) liste (s) prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du
|
||||
code de la sécurité socialeet à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique
|
||||
sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter
|
||||
distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1°
|
||||
ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament
|
||||
peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;<br />
|
||||
|
||||
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue
|
||||
au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical
|
||||
rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6.<br />
|
||||
rendu, indication par indication, dans les conditions prévues à l'article R.
|
||||
163-6.<br />
|
||||
|
||||
4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment
|
||||
sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à
|
||||
une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription
|
||||
ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de
|
||||
une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de
|
||||
chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du
|
||||
renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les
|
||||
indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation
|
||||
et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques
|
||||
pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données
|
||||
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
|
||||
de réaliser des estimations précises ;<br />
|
||||
pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes, ou
|
||||
l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la
|
||||
sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique , selon
|
||||
les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne
|
||||
l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;<br />
|
||||
|
||||
6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés
|
||||
|
@ -74,8 +76,10 @@ précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme
|
|||
irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 160-8 ;<br />
|
||||
|
||||
7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications
|
||||
thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la
|
||||
posologie et de la durée de traitement ;<br />
|
||||
thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les
|
||||
listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du
|
||||
code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé
|
||||
publique, de la posologie et de la durée de traitement ;<br />
|
||||
|
||||
La commission peut, en outre, indiquer les informations et études
|
||||
complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850781
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850781.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897780
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897780.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-26
|
||||
|
||||
La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de
|
||||
I.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 165-1 peuvent être saisies, en application du premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la
|
||||
santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union
|
||||
nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle
|
||||
agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre
|
||||
dérogatoire prévue à l'article précité.<br />
|
||||
santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si
|
||||
elles agissent de leur propre initiative, en vue de la procédure de prise en
|
||||
charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité.<br />
|
||||
|
||||
L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu
|
||||
dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet
|
||||
d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour
|
||||
les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
L'avis des commissions mentionnées à l'alinéa précédent est rendu dans un délai
|
||||
de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les
|
||||
produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en
|
||||
|
@ -31,17 +31,35 @@ envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives
|
|||
thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des
|
||||
patients.<br />
|
||||
|
||||
L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une
|
||||
appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des
|
||||
spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire
|
||||
d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population
|
||||
concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du
|
||||
produit ou de la prestation pour le ou les patients. Pour les produits et
|
||||
prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la Haute
|
||||
Autorité de santé.<br />
|
||||
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou
|
||||
la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée
|
||||
du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités
|
||||
pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation,
|
||||
produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette
|
||||
appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la
|
||||
prestation pour le ou les patients. Pour les produits et prestations, une copie
|
||||
de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission mentionnée à
|
||||
l'article R. 163-15.<br />
|
||||
|
||||
L'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné
|
||||
aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 162-17-2-1 est transmis aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai d'un mois
|
||||
suivant la saisine de ce conseil.
|
||||
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La commission mentionnée à l'article R. 163-15 rend un avis concernant les
|
||||
éléments mentionnés à l'article R. 163-18 pour les spécialités pharmaceutiques
|
||||
faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 162-17-2-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les
|
||||
éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris
|
||||
en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L.
|
||||
162-17-2-1.<br />
|
||||
|
||||
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise
|
||||
le délai dans lequel l'avis mentionné au 1° et au 2° est rendu.<br />
|
||||
|
||||
Les commissions mentionnées aux articles R. 163-15 et L. 165-1 peuvent demander
|
||||
à l'entreprise commercialisant le produit de santé mentionné au présent II de
|
||||
lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation.
|
||||
L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
|
||||
également à ces commissions les éléments nécessaires à l'évaluation.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850778
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850778.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897787
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897787.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-27
|
||||
|
@ -12,8 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850778.xml
|
|||
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale
|
||||
de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article R. 163-26 à l'exception du délai de transmission de l'avis
|
||||
de la Haute Autorité de santé qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour
|
||||
les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire
|
||||
de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 165-1 qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les
|
||||
spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire
|
||||
d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025852894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/28/LEGIARTI000025852894.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897792
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897792.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-28
|
||||
|
||||
Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et
|
||||
du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les
|
||||
conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à
|
||||
titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui
|
||||
ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son
|
||||
avis, la Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un
|
||||
mois suivant la réception de la saisine.<br />
|
||||
I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à
|
||||
l'article R. 163-15 ou de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donnés
|
||||
dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en
|
||||
charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou
|
||||
prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant
|
||||
de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la
|
||||
commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un
|
||||
délai d'un mois suivant la réception de la saisine.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale
|
||||
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
|
||||
|
@ -33,4 +34,11 @@ produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette
|
|||
information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la
|
||||
République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des
|
||||
observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de
|
||||
cette information.
|
||||
cette information.<br />
|
||||
|
||||
II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être
|
||||
mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres
|
||||
chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de
|
||||
ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°,
|
||||
6°, 7° et 8° du I de l'article R. 163-7.
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-03-06
|
||||
Date de fin: 2019-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018212636
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212636.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897801
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897801.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-29
|
||||
|
||||
Les avis ou recommandations formulés par la Haute Autorité de santé au titre des
|
||||
articles R. 163-26 à R. 163-28 sont rendus publics.
|
||||
Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article R.
|
||||
163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R.
|
||||
163-26 à R. 163-28 sont rendus publics.
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000026428398
|
|||
###### Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8
|
||||
|
||||
- [Article R163-31](article_r163-31.md)
|
||||
- [Article R163-31-1](article_r163-31-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038880087
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/00/LEGIARTI000038880087.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-31-1
|
||||
|
||||
En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque la spécialité pharmaceutique,
|
||||
le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une
|
||||
ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L.
|
||||
165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le
|
||||
nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de
|
||||
santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à
|
||||
l'article L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la
|
||||
sécurité sociale.
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue