diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md index bde943092e9..55791430baf 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2018-06-07 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000037027353 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027353.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038897747 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897747.xml --- ###### Article R163-18 @@ -41,30 +41,32 @@ médicaments à même visée thérapeutique ;
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant -sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette -appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications -thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical -rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure -ou inexistante ;
+sur la (ou les) liste (s) prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du +code de la sécurité socialeet à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique +sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter +distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° +ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament +peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical -rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6.
+rendu, indication par indication, dans les conditions prévues à l'article R. +163-6.
4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à -une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription -ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue au premier alinéa de -l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de +une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;
5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques -pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données -épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité -de réaliser des estimations précises ;
+pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes, ou +l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la +sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique , selon +les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne +l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés @@ -74,8 +76,10 @@ précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 160-8 ;
7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications -thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la -posologie et de la durée de traitement ;
+thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les +listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du +code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé +publique, de la posologie et de la durée de traitement ;
La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md index 4e72a96888d..6692d5905b7 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-26.md @@ -1,25 +1,25 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000025850781 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850781.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000038897780 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897780.xml --- ###### Article R163-26 -La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de +I.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à +l'article L. 165-1 peuvent être saisies, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la -santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union -nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle -agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre -dérogatoire prévue à l'article précité.
+santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si +elles agissent de leur propre initiative, en vue de la procédure de prise en +charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité.
-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu -dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet -d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour -les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.
+L'avis des commissions mentionnées à l'alinéa précédent est rendu dans un délai +de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une +recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les +produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.
S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en @@ -31,17 +31,35 @@ envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.
-L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une -appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des -spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire -d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population -concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du -produit ou de la prestation pour le ou les patients. Pour les produits et -prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la Haute -Autorité de santé.
+L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou +la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée +du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités +pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, +produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette +appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la +prestation pour le ou les patients. Pour les produits et prestations, une copie +de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission mentionnée à +l'article R. 163-15.
-L'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné -aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 162-17-2-1 est transmis aux -ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai d'un mois -suivant la saisine de ce conseil. +II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé +:
+ +1° La commission mentionnée à l'article R. 163-15 rend un avis concernant les +éléments mentionnés à l'article R. 163-18 pour les spécialités pharmaceutiques +faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à +l'article L. 162-17-2-1 ;
+ +2° La commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les +éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris +en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. +162-17-2-1.
+ +La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise +le délai dans lequel l'avis mentionné au 1° et au 2° est rendu.
+ +Les commissions mentionnées aux articles R. 163-15 et L. 165-1 peuvent demander +à l'entreprise commercialisant le produit de santé mentionné au présent II de +lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. +L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet +également à ces commissions les éléments nécessaires à l'évaluation. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-27.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-27.md index 8372242fb62..0641fd65f93 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-27.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-27.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000025850778 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850778.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000038897787 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897787.xml --- ###### Article R163-27 @@ -12,8 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/07/LEGIARTI000025850778.xml La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 163-26 à l'exception du délai de transmission de l'avis -de la Haute Autorité de santé qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour -les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire +de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à +l'article L. 165-1 qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les +spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations.
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md index 630243e22dd..d2c79a88ce4 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-28.md @@ -1,23 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000025852894 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/28/LEGIARTI000025852894.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038897792 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/77/LEGIARTI000038897792.xml --- ###### Article R163-28 -Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de -la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et -du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les -conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à -titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui -ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son -avis, la Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un -mois suivant la réception de la saisine.
+I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés +de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à +l'article R. 163-15 ou de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donnés +dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en +charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou +prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant +de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la +commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un +délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles @@ -33,4 +34,11 @@ produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de -cette information. +cette information.
+ +II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être +mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire +d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres +chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de +ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, +6°, 7° et 8° du I de l'article R. 163-7. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-29.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-29.md index c621e335322..d687b9c4823 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-29.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_4/article_r163-29.md @@ -1,13 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2019-08-04 -Identifiant: LEGIARTI000018212636 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/26/LEGIARTI000018212636.xml +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000038897801 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897801.xml --- ###### Article R163-29 -Les avis ou recommandations formulés par la Haute Autorité de santé au titre des -articles R. 163-26 à R. 163-28 sont rendus publics. +Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article R. +163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. +163-26 à R. 163-28 sont rendus publics. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_5/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_5/README.md index c8df2825416..a927d18af55 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_5/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000026428398 ###### Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 - [Article R163-31](article_r163-31.md) +- [Article R163-31-1](article_r163-31-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_5/article_r163-31-1.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_5/article_r163-31-1.md new file mode 100644 index 00000000000..d67122f63d9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_5/article_r163-31-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2019-08-04 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000038880087 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/00/LEGIARTI000038880087.xml +--- + +###### Article R163-31-1 + +En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque la spécialité pharmaceutique, +le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une +ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. +165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le +nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de +santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à +l'article L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la +sécurité sociale.