Décret n° 2012-1095 du 28 septembre 2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux
Modification du code de la sécurité sociale. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026426867 NOR: AFSS1206172D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/42/68/JORFTEXT000026426867.xml
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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
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- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
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- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
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- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3)
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- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3)
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- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4)
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- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4)
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- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5)
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Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2020-12-25
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Identifiant: LEGISCTA000026428398
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###### Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8
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- [Article R163-31](article_r163-31.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2013-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026428402
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/84/LEGIARTI000026428402.xml
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###### Article R163-31
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I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une
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des pénalités prévues au II de l'article L. 162-17-4-1 et à l'article L.
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162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa
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date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe
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d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L.
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162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est
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envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information,
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l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses
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observations écrites au comité économique des produits de santé et demander à
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être entendu par lui.<br />
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L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer dans le même délai
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au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre
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d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.<br />
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II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au
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groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa
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date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la
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pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le
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comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.<br />
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Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe
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d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de
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l'organisme de recouvrement compétent.<br />
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En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
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conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
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portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
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III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
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comité économique des produits de santé des montants perçus.
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@ -15,4 +15,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
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- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
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- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
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- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
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- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
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- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
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- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
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- [Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13](section_10)
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- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
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- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
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Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2013-10-26
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Identifiant: LEGISCTA000026428447
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###### Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13
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- [Article R165-45](article_r165-45.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-01
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Date de fin: 2013-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026428449
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/84/LEGIARTI000026428449.xml
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###### Article R165-45
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I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
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envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en
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informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen
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permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les
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motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant
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la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le
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distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la
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santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.<br />
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Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné
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au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
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fixation de la pénalité.<br />
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II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en
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application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais
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requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les
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éléments attendus aux termes de la demande.<br />
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III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au
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fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de
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rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le
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principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
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et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de
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recouvrement compétent.<br />
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Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
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mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
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comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
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En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
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conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
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portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
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IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
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