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@@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3)
- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4)
+- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5)
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2012-10-01
+Date de fin: 2020-12-25
+Identifiant: LEGISCTA000026428398
+---
+
+###### Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8
+
+- [Article R163-31](article_r163-31.md)
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@@ -0,0 +1,42 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-10-01
+Date de fin: 2013-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026428402
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/84/LEGIARTI000026428402.xml
+---
+
+###### Article R163-31
+
+I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une
+des pénalités prévues au II de l'article L. 162-17-4-1 et à l'article L.
+162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa
+date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe
+d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L.
+162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est
+envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information,
+l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses
+observations écrites au comité économique des produits de santé et demander à
+être entendu par lui.
+
+L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer dans le même délai
+au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre
+d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
+
+II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au
+groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa
+date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la
+pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le
+comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
+
+Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe
+d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de
+l'organisme de recouvrement compétent.
+
+En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
+conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
+portant règlement général sur la comptabilité publique.
+
+III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
+comité économique des produits de santé des montants perçus.
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--- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md
+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md
@@ -15,4 +15,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
+- [Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13](section_10)
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_10/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2012-10-01
+Date de fin: 2013-10-26
+Identifiant: LEGISCTA000026428447
+---
+
+###### Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13
+
+- [Article R165-45](article_r165-45.md)
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_10/article_r165-45.md
@@ -0,0 +1,47 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-10-01
+Date de fin: 2013-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000026428449
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/84/LEGIARTI000026428449.xml
+---
+
+###### Article R165-45
+
+I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
+envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en
+informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen
+permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les
+motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant
+la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le
+distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la
+santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.
+
+Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux
+ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné
+au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
+fixation de la pénalité.
+
+II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en
+application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais
+requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les
+éléments attendus aux termes de la demande.
+
+III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au
+fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de
+rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le
+principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
+et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de
+recouvrement compétent.
+
+Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
+mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
+comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
+
+En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
+conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
+portant règlement général sur la comptabilité publique.
+
+IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les
+ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.