Décret n° 2012-1095 du 28 septembre 2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux

Modification du code de la sécurité sociale.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026426867
NOR: AFSS1206172D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/42/68/JORFTEXT000026426867.xml
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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3)
- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4)
- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5)

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Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2020-12-25
Identifiant: LEGISCTA000026428398
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###### Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8
- [Article R163-31](article_r163-31.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2013-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026428402
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/84/LEGIARTI000026428402.xml
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###### Article R163-31
I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une
des pénalités prévues au II de l'article L. 162-17-4-1 et à l'article L.
162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa
date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe
d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L.
162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est
envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information,
l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses
observations écrites au comité économique des produits de santé et demander à
être entendu par lui.<br />
L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer dans le même délai
au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre
d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.<br />
II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au
groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa
date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la
pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le
comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe
d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de
l'organisme de recouvrement compétent.<br />
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
comité économique des produits de santé des montants perçus.

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@ -15,4 +15,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
- [Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13](section_10)
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)

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Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2013-10-26
Identifiant: LEGISCTA000026428447
---
###### Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13
- [Article R165-45](article_r165-45.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-01
Date de fin: 2013-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026428449
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/42/84/LEGIARTI000026428449.xml
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###### Article R165-45
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en
informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen
permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les
motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant
la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le
distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.<br />
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné
au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
fixation de la pénalité.<br />
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en
application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais
requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les
éléments attendus aux termes de la demande.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au
fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de
rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le
principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de
recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.