Décret n° 2016-349 du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000032291186
NOR: AFSH1532721D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/29/11/JORFTEXT000032291186.xml
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@ -12,3 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000022055017
- [Sous-section 4 : Régulation des dépenses de médicaments et de certains produits et prestations résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l'enveloppe de soins de ville](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Promotion de la pertinence des actes, des prestations et des prescriptions](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins](sous-section_6)
- [Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_7)
- [Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_8)

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@ -49,5 +49,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022896653
- [Article R162-42-4](article_r162-42-4.md)
- [Article R162-42-5](article_r162-42-5.md)
- [Article R162-42-6](article_r162-42-6.md)
- [Article R162-42-7](article_r162-42-7.md)
- [Article R162-42-7-1](article_r162-42-7-1.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-10-08
Date de fin: 2016-03-26
Identifiant: LEGIARTI000022896489
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/89/64/LEGIARTI000022896489.xml
---
###### Article R162-42-7
La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge
des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur
recommandation du conseil de l'hospitalisation.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGISCTA000032291926
---
###### Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
- [Article R162-45-6](article_r162-45-6.md)
- [Article R162-45-7](article_r162-45-7.md)
- [Article R162-45-8](article_r162-45-8.md)
- [Article R162-45-9](article_r162-45-9.md)
- [Article R162-45-10](article_r162-45-10.md)
- [Article R162-45-11](article_r162-45-11.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000032292140
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292140.xml
---
###### Article R162-45-10
<p align="left">
Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée
individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L.
162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la
santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des
cas suivants :<br />
1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-45-8, attendu lors de
l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la
liste, n'est pas remplie ;<br />
2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-45-8 ne sont
pas remplies ;<br />
3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 qui,
en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans
l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des
hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;<br />
4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-45-8 n'est pas
remplie ;<br />
5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des
dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.<br />
Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les
données considérées sont celles issues notamment du système d'information
prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
</p>

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000032292142
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292142.xml
---
###### Article R162-45-11
Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste
mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications
d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise
avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de
recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus
d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts
jours à compter de la réception de la demande.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000032292128
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292128.xml
---
###### Article R162-45-6
I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et
leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale.<br />
II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques
d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être
sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces
ministres.<br />
III.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par
tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre
en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications
thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la
spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux
articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9. Le dossier est également accompagné des
prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont
disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le
cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L.
162-16-5-1.<br />
IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre
chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements
complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-45-7 est
alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et
jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000032292130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292130.xml
---
###### Article R162-45-7
<p align="left">
L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à
l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre
chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-45-6.
</p>

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2020-09-01
Identifiant: LEGIARTI000032292132
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292132.xml
---
###### Article R162-45-8
I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions
suivantes :<br />
1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être
administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de
l'article R. 162-32 ;<br />
2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les
indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de
l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;<br />
3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou
les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de
l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si
l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de
comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs
pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;<br />
4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du
traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et,
d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la
spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée,
mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour
les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de
référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés
aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.<br />
II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article
dans l'indication ou les indications considérées :<br />
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la
liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;<br />
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de
référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;<br />
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les
indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-22-7 ;<br />
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000032292135
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292135.xml
---
###### Article R162-45-9
I.-L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R.
162-45-8 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament,
sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres
thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le
caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son
intérêt pour la santé publique.<br />
II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3°
du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en
termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard
des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les
actes et les prestations.<br />
III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service
médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R.
163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé
publique.

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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGISCTA000032292019
---
###### Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
- [Article R162-45-12](article_r162-45-12.md)
- [Article R162-45-13](article_r162-45-13.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000032292144
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292144.xml
---
###### Article R162-45-12
La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des
produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-26
Date de fin: 2017-04-09
Identifiant: LEGIARTI000032292146
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292146.xml
---
###### Article R162-45-13
<p align="left">
I.-L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au
premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui
exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces
ministres.<br />
II.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par
tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre
chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le
point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier
alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte
les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du
produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix
pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance
maladie.<br />
III.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise
qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le
ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les
renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est
suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la
date de réception des informations complémentaires demandées.
</p>

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@ -22,5 +22,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006172108
- [Article D162-14](article_d162-14.md)
- [Article D162-15](article_d162-15.md)
- [Article D162-16](article_d162-16.md)
- [Article D162-16-1](article_d162-16-1.md)
- [Article D162-17](article_d162-17.md)

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@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-05-04
Date de fin: 2016-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030542132
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/54/21/LEGIARTI000030542132.xml
---
###### Article D162-16-1
L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique,
d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de
l'article L. 162-22-7 peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité
pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.<br />
La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie
postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, qui
en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception
de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le
point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa
du I de l'article L. 162-16-6 et au dernier alinéa de l'article L. 165-2.<br />
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les
informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de
l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A
ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence
mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, pour une
spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à
l'article L. 165-1, pour un produit ou une prestation. Elle peut également être
accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire
ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à
l'article L. 162-16-5-1.