Décret n° 2016-349 du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000032291186 NOR: AFSH1532721D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/29/11/JORFTEXT000032291186.xml
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@ -12,3 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000022055017
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- [Sous-section 4 : Régulation des dépenses de médicaments et de certains produits et prestations résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l'enveloppe de soins de ville](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Promotion de la pertinence des actes, des prestations et des prescriptions](sous-section_5)
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- [Sous-section 6 : Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins](sous-section_6)
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- [Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_7)
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- [Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_8)
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@ -49,5 +49,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022896653
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- [Article R162-42-4](article_r162-42-4.md)
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- [Article R162-42-5](article_r162-42-5.md)
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||||
- [Article R162-42-6](article_r162-42-6.md)
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- [Article R162-42-7](article_r162-42-7.md)
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- [Article R162-42-7-1](article_r162-42-7-1.md)
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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-10-08
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Date de fin: 2016-03-26
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Identifiant: LEGIARTI000022896489
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/89/64/LEGIARTI000022896489.xml
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###### Article R162-42-7
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La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge
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des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par
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arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur
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recommandation du conseil de l'hospitalisation.
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@ -0,0 +1,14 @@
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||||
Date de début: 2016-03-26
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Date de fin: 2017-04-09
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||||
Identifiant: LEGISCTA000032291926
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###### Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
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- [Article R162-45-6](article_r162-45-6.md)
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- [Article R162-45-7](article_r162-45-7.md)
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||||
- [Article R162-45-8](article_r162-45-8.md)
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||||
- [Article R162-45-9](article_r162-45-9.md)
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||||
- [Article R162-45-10](article_r162-45-10.md)
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||||
- [Article R162-45-11](article_r162-45-11.md)
|
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@ -0,0 +1,40 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
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Date de fin: 2017-04-09
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||||
Identifiant: LEGIARTI000032292140
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292140.xml
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||||
###### Article R162-45-10
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<p align="left">
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||||
Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée
|
||||
individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L.
|
||||
162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la
|
||||
santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des
|
||||
cas suivants :<br />
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||||
1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-45-8, attendu lors de
|
||||
l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la
|
||||
liste, n'est pas remplie ;<br />
|
||||
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||||
2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-45-8 ne sont
|
||||
pas remplies ;<br />
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||||
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||||
3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 qui,
|
||||
en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans
|
||||
l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des
|
||||
hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;<br />
|
||||
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||||
4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-45-8 n'est pas
|
||||
remplie ;<br />
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||||
5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des
|
||||
dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.<br />
|
||||
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||||
Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les
|
||||
données considérées sont celles issues notamment du système d'information
|
||||
prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
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||||
</p>
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@ -0,0 +1,18 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032292142
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292142.xml
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###### Article R162-45-11
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||||
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||||
Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste
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||||
mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications
|
||||
d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise
|
||||
avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de
|
||||
recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus
|
||||
d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts
|
||||
jours à compter de la réception de la demande.
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@ -0,0 +1,39 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032292128
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292128.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R162-45-6
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||||
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||||
I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et
|
||||
leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques
|
||||
d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être
|
||||
sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces
|
||||
ministres.<br />
|
||||
|
||||
III.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par
|
||||
tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre
|
||||
en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications
|
||||
thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la
|
||||
spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux
|
||||
articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9. Le dossier est également accompagné des
|
||||
prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont
|
||||
disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le
|
||||
cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L.
|
||||
162-16-5-1.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre
|
||||
chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements
|
||||
complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-45-7 est
|
||||
alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et
|
||||
jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032292130
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292130.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R162-45-7
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
|
||||
et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à
|
||||
l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un
|
||||
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre
|
||||
chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-45-6.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,58 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2020-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032292132
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292132.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-45-8
|
||||
|
||||
I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique
|
||||
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à
|
||||
l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être
|
||||
administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de
|
||||
l'article R. 162-32 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les
|
||||
indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de
|
||||
l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou
|
||||
les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de
|
||||
l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si
|
||||
l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de
|
||||
comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs
|
||||
pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du
|
||||
traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et,
|
||||
d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la
|
||||
spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée,
|
||||
mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour
|
||||
les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de
|
||||
référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés
|
||||
aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.<br />
|
||||
|
||||
II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article
|
||||
dans l'indication ou les indications considérées :<br />
|
||||
|
||||
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
|
||||
de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la
|
||||
liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
|
||||
5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de
|
||||
référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les
|
||||
indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à
|
||||
l'article L. 162-22-7 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
|
||||
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032292135
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292135.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-45-9
|
||||
|
||||
I.-L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R.
|
||||
162-45-8 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament,
|
||||
sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres
|
||||
thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le
|
||||
caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son
|
||||
intérêt pour la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3°
|
||||
du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en
|
||||
termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard
|
||||
des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les
|
||||
actes et les prestations.<br />
|
||||
|
||||
III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service
|
||||
médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R.
|
||||
163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé
|
||||
publique.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000032292019
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
|
||||
|
||||
- [Article R162-45-12](article_r162-45-12.md)
|
||||
- [Article R162-45-13](article_r162-45-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032292144
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292144.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-45-12
|
||||
|
||||
La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des
|
||||
produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-26
|
||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032292146
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292146.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-45-13
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
I.-L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui
|
||||
exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces
|
||||
ministres.<br />
|
||||
|
||||
II.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par
|
||||
tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre
|
||||
chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le
|
||||
point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier
|
||||
alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte
|
||||
les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du
|
||||
produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix
|
||||
pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance
|
||||
maladie.<br />
|
||||
|
||||
III.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise
|
||||
qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le
|
||||
ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les
|
||||
renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est
|
||||
suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la
|
||||
date de réception des informations complémentaires demandées.
|
||||
</p>
|
|
@ -22,5 +22,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006172108
|
|||
- [Article D162-14](article_d162-14.md)
|
||||
- [Article D162-15](article_d162-15.md)
|
||||
- [Article D162-16](article_d162-16.md)
|
||||
- [Article D162-16-1](article_d162-16-1.md)
|
||||
- [Article D162-17](article_d162-17.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-04
|
||||
Date de fin: 2016-03-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030542132
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/54/21/LEGIARTI000030542132.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D162-16-1
|
||||
|
||||
L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique,
|
||||
d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-22-7 peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité
|
||||
pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie
|
||||
postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, qui
|
||||
en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception
|
||||
de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le
|
||||
point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa
|
||||
du I de l'article L. 162-16-6 et au dernier alinéa de l'article L. 165-2.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les
|
||||
informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de
|
||||
l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A
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ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence
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mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, pour une
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spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale
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d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à
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l'article L. 165-1, pour un produit ou une prestation. Elle peut également être
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accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire
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ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à
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l'article L. 162-16-5-1.
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