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@@ -12,3 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000022055017
- [Sous-section 4 : Régulation des dépenses de médicaments et de certains produits et prestations résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l'enveloppe de soins de ville](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Promotion de la pertinence des actes, des prestations et des prescriptions](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins](sous-section_6)
+- [Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_7)
+- [Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_8)
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@@ -49,5 +49,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022896653
- [Article R162-42-4](article_r162-42-4.md)
- [Article R162-42-5](article_r162-42-5.md)
- [Article R162-42-6](article_r162-42-6.md)
-- [Article R162-42-7](article_r162-42-7.md)
- [Article R162-42-7-1](article_r162-42-7-1.md)
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@@ -1,15 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2010-10-08
-Date de fin: 2016-03-26
-Identifiant: LEGIARTI000022896489
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/89/64/LEGIARTI000022896489.xml
----
-
-###### Article R162-42-7
-
-La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge
-des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par
-arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur
-recommandation du conseil de l'hospitalisation.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGISCTA000032291926
+---
+
+###### Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
+
+- [Article R162-45-6](article_r162-45-6.md)
+- [Article R162-45-7](article_r162-45-7.md)
+- [Article R162-45-8](article_r162-45-8.md)
+- [Article R162-45-9](article_r162-45-9.md)
+- [Article R162-45-10](article_r162-45-10.md)
+- [Article R162-45-11](article_r162-45-11.md)
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@@ -0,0 +1,40 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGIARTI000032292140
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292140.xml
+---
+
+###### Article R162-45-10
+
+
+ Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée
+ individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L.
+ 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la
+ santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des
+ cas suivants :
+
+ 1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-45-8, attendu lors de
+ l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la
+ liste, n'est pas remplie ;
+
+ 2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-45-8 ne sont
+ pas remplies ;
+
+ 3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 qui,
+ en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans
+ l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des
+ hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;
+
+ 4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-45-8 n'est pas
+ remplie ;
+
+ 5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des
+ dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
+
+ Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les
+ données considérées sont celles issues notamment du système d'information
+ prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
+
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGIARTI000032292142
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292142.xml
+---
+
+###### Article R162-45-11
+
+Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste
+mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications
+d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise
+avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de
+recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus
+d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts
+jours à compter de la réception de la demande.
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@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGIARTI000032292128
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292128.xml
+---
+
+###### Article R162-45-6
+
+I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et
+leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés
+de la santé et de la sécurité sociale.
+
+II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques
+d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être
+sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
+par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces
+ministres.
+
+III.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par
+tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre
+en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications
+thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les
+informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la
+spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux
+articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9. Le dossier est également accompagné des
+prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont
+disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le
+cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L.
+162-16-5-1.
+
+IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
+exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre
+chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements
+complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-45-7 est
+alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et
+jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGIARTI000032292130
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292130.xml
+---
+
+###### Article R162-45-7
+
+
+ L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
+ et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à
+ l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un
+ délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre
+ chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-45-6.
+
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@@ -0,0 +1,58 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2020-09-01
+Identifiant: LEGIARTI000032292132
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292132.xml
+---
+
+###### Article R162-45-8
+
+I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique
+bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à
+l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions
+suivantes :
+
+1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être
+administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de
+l'article R. 162-32 ;
+
+2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les
+indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de
+l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;
+
+3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou
+les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de
+l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si
+l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de
+comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs
+pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;
+
+4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du
+traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et,
+d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la
+spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée,
+mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour
+les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de
+référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés
+aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.
+
+II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article
+dans l'indication ou les indications considérées :
+
+1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
+de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la
+liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
+
+2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
+5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de
+référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
+
+3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les
+indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à
+l'article L. 162-22-7 ;
+
+4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
+lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
+marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.
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@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGIARTI000032292135
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292135.xml
+---
+
+###### Article R162-45-9
+
+I.-L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R.
+162-45-8 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament,
+sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres
+thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le
+caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son
+intérêt pour la santé publique.
+
+II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3°
+du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en
+termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard
+des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les
+actes et les prestations.
+
+III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service
+médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R.
+163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé
+publique.
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGISCTA000032292019
+---
+
+###### Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
+
+- [Article R162-45-12](article_r162-45-12.md)
+- [Article R162-45-13](article_r162-45-13.md)
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-12.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGIARTI000032292144
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292144.xml
+---
+
+###### Article R162-45-12
+
+La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des
+produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par
+arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2016-03-26
+Date de fin: 2017-04-09
+Identifiant: LEGIARTI000032292146
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292146.xml
+---
+
+###### Article R162-45-13
+
+
+ I.-L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au
+ premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des
+ ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui
+ exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces
+ ministres.
+
+ II.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par
+ tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre
+ chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le
+ point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier
+ alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte
+ les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du
+ produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix
+ pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance
+ maladie.
+
+ III.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise
+ qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le
+ ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les
+ renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est
+ suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la
+ date de réception des informations complémentaires demandées.
+
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--- a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md
+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md
@@ -22,5 +22,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006172108
- [Article D162-14](article_d162-14.md)
- [Article D162-15](article_d162-15.md)
- [Article D162-16](article_d162-16.md)
-- [Article D162-16-1](article_d162-16-1.md)
- [Article D162-17](article_d162-17.md)
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-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2015-05-04
-Date de fin: 2016-03-26
-Identifiant: LEGIARTI000030542132
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/54/21/LEGIARTI000030542132.xml
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-
-###### Article D162-16-1
-
-L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique,
-d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de
-l'article L. 162-22-7 peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la
-santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité
-pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.
-
-La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie
-postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, qui
-en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception
-de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le
-point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa
-du I de l'article L. 162-16-6 et au dernier alinéa de l'article L. 165-2.
-
-La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les
-informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de
-l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A
-ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence
-mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, pour une
-spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale
-d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à
-l'article L. 165-1, pour un produit ou une prestation. Elle peut également être
-accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire
-ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à
-l'article L. 162-16-5-1.