From d7396466fc9220db06edc737259326b7b63e71b2 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 26 Mar 2016 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202016-349=20du=2024=20ma?= =?UTF-8?q?rs=202016=20relatif=20=C3=A0=20la=20proc=C3=A9dure=20et=20aux?= =?UTF-8?q?=20conditions=20d'inscription=20des=20sp=C3=A9cialit=C3=A9s=20p?= =?UTF-8?q?harmaceutiques=20sur=20la=20liste=20mentionn=C3=A9e=20=C3=A0=20?= =?UTF-8?q?l'article=20L.=20162-22-7=20du=20code=20de=20la=20s=C3=A9curit?= =?UTF-8?q?=C3=A9=20sociale?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000032291186 NOR: AFSH1532721D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/29/11/JORFTEXT000032291186.xml --- .../titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md | 2 + .../section_5/sous-section_2/README.md | 1 - .../sous-section_2/article_r162-42-7.md | 15 ----- .../section_5/sous-section_7/README.md | 14 +++++ .../sous-section_7/article_r162-45-10.md | 40 +++++++++++++ .../sous-section_7/article_r162-45-11.md | 18 ++++++ .../sous-section_7/article_r162-45-6.md | 39 +++++++++++++ .../sous-section_7/article_r162-45-7.md | 18 ++++++ .../sous-section_7/article_r162-45-8.md | 58 +++++++++++++++++++ .../sous-section_7/article_r162-45-9.md | 28 +++++++++ .../section_5/sous-section_8/README.md | 10 ++++ .../sous-section_8/article_r162-45-12.md | 14 +++++ .../sous-section_8/article_r162-45-13.md | 35 +++++++++++ .../titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md | 1 - .../chapitre_2/section_5/article_d162-16-1.md | 35 ----------- 15 files changed, 276 insertions(+), 52 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/article_r162-42-7.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/README.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-10.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-11.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-6.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-7.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-8.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-9.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/README.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-12.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-13.md delete mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/article_d162-16-1.md diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md index b681ec59ca..071faf5a5d 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md @@ -12,3 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000022055017 - [Sous-section 4 : Régulation des dépenses de médicaments et de certains produits et prestations résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l'enveloppe de soins de ville](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Promotion de la pertinence des actes, des prestations et des prescriptions](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins](sous-section_6) +- [Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_7) +- [Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7](sous-section_8) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/README.md index 6a3e3503ad..a0c8fbfad9 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/README.md @@ -49,5 +49,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022896653 - [Article R162-42-4](article_r162-42-4.md) - [Article R162-42-5](article_r162-42-5.md) - [Article R162-42-6](article_r162-42-6.md) -- [Article R162-42-7](article_r162-42-7.md) - [Article R162-42-7-1](article_r162-42-7-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/article_r162-42-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/article_r162-42-7.md deleted file mode 100644 index 7271d1cc04..0000000000 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_2/article_r162-42-7.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2010-10-08 -Date de fin: 2016-03-26 -Identifiant: LEGIARTI000022896489 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/89/64/LEGIARTI000022896489.xml ---- - -###### Article R162-42-7 - -La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge -des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par -arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur -recommandation du conseil de l'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/README.md new file mode 100644 index 0000000000..7e1be418db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGISCTA000032291926 +--- + +###### Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 + +- [Article R162-45-6](article_r162-45-6.md) +- [Article R162-45-7](article_r162-45-7.md) +- [Article R162-45-8](article_r162-45-8.md) +- [Article R162-45-9](article_r162-45-9.md) +- [Article R162-45-10](article_r162-45-10.md) +- [Article R162-45-11](article_r162-45-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-10.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-10.md new file mode 100644 index 0000000000..29b4a195e4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-10.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000032292140 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292140.xml +--- + +###### Article R162-45-10 + +

+ Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée + individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. + 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la + santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des + cas suivants :
+ + 1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-45-8, attendu lors de + l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la + liste, n'est pas remplie ;
+ + 2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-45-8 ne sont + pas remplies ;
+ + 3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 qui, + en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans + l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des + hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;
+ + 4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-45-8 n'est pas + remplie ;
+ + 5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des + dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
+ + Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les + données considérées sont celles issues notamment du système d'information + prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. +

diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-11.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-11.md new file mode 100644 index 0000000000..ff83d69550 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-11.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000032292142 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292142.xml +--- + +###### Article R162-45-11 + +Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste +mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications +d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise +avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de +recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus +d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts +jours à compter de la réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-6.md new file mode 100644 index 0000000000..e847ef33ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-6.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000032292128 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292128.xml +--- + +###### Article R162-45-6 + +I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et +leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés +de la santé et de la sécurité sociale.
+ +II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques +d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être +sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale +par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces +ministres.
+ +III.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par +tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre +en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications +thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les +informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la +spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux +articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9. Le dossier est également accompagné des +prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont +disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le +cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. +162-16-5-1.
+ +IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui +exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre +chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements +complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-45-7 est +alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et +jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-7.md new file mode 100644 index 0000000000..c7a9fbc319 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-7.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000032292130 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292130.xml +--- + +###### Article R162-45-7 + +

+ L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 + et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à + l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un + délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre + chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-45-6. +

diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-8.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-8.md new file mode 100644 index 0000000000..992d915228 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-8.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2020-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000032292132 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292132.xml +--- + +###### Article R162-45-8 + +I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique +bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à +l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions +suivantes :
+ +1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être +administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de +l'article R. 162-32 ;
+ +2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les +indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de +l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;
+ +3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou +les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de +l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si +l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de +comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs +pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;
+ +4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du +traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, +d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la +spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, +mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour +les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de +référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés +aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.
+ +II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article +dans l'indication ou les indications considérées :
+ +1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code +de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la +liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
+ +2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. +5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de +référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
+ +3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les +indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à +l'article L. 162-22-7 ;
+ +4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle +lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le +marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-9.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-9.md new file mode 100644 index 0000000000..6c69a910ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_7/article_r162-45-9.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000032292135 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292135.xml +--- + +###### Article R162-45-9 + +I.-L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. +162-45-8 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, +sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres +thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le +caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son +intérêt pour la santé publique.
+ +II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° +du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en +termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard +des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les +actes et les prestations.
+ +III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service +médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. +163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé +publique. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/README.md new file mode 100644 index 0000000000..9e4df068aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGISCTA000032292019 +--- + +###### Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 + +- [Article R162-45-12](article_r162-45-12.md) +- [Article R162-45-13](article_r162-45-13.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-12.md new file mode 100644 index 0000000000..1cd4141e3d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-12.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000032292144 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292144.xml +--- + +###### Article R162-45-12 + +La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des +produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par +arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-13.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-13.md new file mode 100644 index 0000000000..f30fc82b9e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/sous-section_8/article_r162-45-13.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-03-26 +Date de fin: 2017-04-09 +Identifiant: LEGIARTI000032292146 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292146.xml +--- + +###### Article R162-45-13 + +

+ I.-L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au + premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des + ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui + exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces + ministres.
+ + II.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par + tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre + chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le + point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier + alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte + les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du + produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix + pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance + maladie.
+ + III.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise + qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le + ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les + renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est + suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la + date de réception des informations complémentaires demandées. +

diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md index be296b58d4..aaea5e54cd 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/README.md @@ -22,5 +22,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006172108 - [Article D162-14](article_d162-14.md) - [Article D162-15](article_d162-15.md) - [Article D162-16](article_d162-16.md) -- [Article D162-16-1](article_d162-16-1.md) - [Article D162-17](article_d162-17.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/article_d162-16-1.md b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/article_d162-16-1.md deleted file mode 100644 index e140915623..0000000000 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_5/article_d162-16-1.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-05-04 -Date de fin: 2016-03-26 -Identifiant: LEGIARTI000030542132 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/54/21/LEGIARTI000030542132.xml ---- - -###### Article D162-16-1 - -L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique, -d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de -l'article L. 162-22-7 peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la -santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité -pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.
- -La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie -postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, qui -en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception -de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le -point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa -du I de l'article L. 162-16-6 et au dernier alinéa de l'article L. 165-2.
- -La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les -informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de -l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A -ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence -mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, pour une -spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale -d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à -l'article L. 165-1, pour un produit ou une prestation. Elle peut également être -accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire -ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à -l'article L. 162-16-5-1.