Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX

ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000870187
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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746730
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746731
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAD
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###### Article R163-10
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé
publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les
données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament,
l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre
chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la
santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions
d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la
sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le
médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le
prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise,
du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité
sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article
R. 163-9.<br />
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le
médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
de validité de l'inscription.<br />
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes
prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de
la santé publique.<br />
La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de
la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de
la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la
commission prévue à l'article R. 163-15 et au Comité économique du médicament.
La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations
nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription
du médicament en application de l'article R. 163-6.<br />
A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le
médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à
l'article L. 162-17.<br />
L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du
médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du
médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.<br />
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du
code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas
ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les
conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.
II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et
notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de
l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste
doit être publié au plus tard à cette date.<br />
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de
l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est
accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est
publié au Journal officiel.

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746741
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAC
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746742
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAD
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---
###### Article R163-12
Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L.
162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus
de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de
modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le
médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur
sont applicables.
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé
publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les
données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament,
l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre
chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la
santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions
d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la
sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le
médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le
prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise,
du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité
sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article
R. 163-11.<br />
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes
prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de
la santé publique.<br />
A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le
médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à
l'article L. 162-17.<br />
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du
code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas
ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les
conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746693
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAF
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2001-08-31
Identifiant: LEGIARTI000006746694
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAG
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---
###### Article R163-2
Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé
publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de
sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou
utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables
établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé
de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques
retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R.
163-9.<br />
publique, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n°
92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par
les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés
ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments
remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du
ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules
indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au
remboursement des médicaments.<br />
Lorsque le médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire
mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, l'arrêté
@ -36,12 +37,13 @@ qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle
médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la
sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du
médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la
commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de
commission mentionnée à l'article R. 163-15 après avis du haut comité médical de
la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications
thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les
conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques
modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques
approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la
posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas
posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la
prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas
échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à
la prescription et à la délivrance du médicament.<br />
@ -51,5 +53,6 @@ assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge pa
les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en
vue du traitement d'un état pathologique.<br />
L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une
durée de trois ans renouvelable.
Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6,
l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une
durée de cinq ans.

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@ -1,23 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746699
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAC
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746700
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746700.xml
---
###### Article R163-3
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, après avis de
la commission prévue à l'article R. 163-9, que les médicaments pour lesquels il
est démontré qu'ils apportent :<br />
I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au
vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par
indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets
indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment
au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle
il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement
médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le
service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou
thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.<br />
- soit une amélioration du service médical rendu en termes d'efficacité
thérapeutique ou, le cas échéant, d'effet secondaire ;<br />
- soit une économie dans le coût du traitement médicamenteux.<br />
A efficacité ou économie comparable préférence est donnée aux médicaments qui
résultent d'un effort de recherche du fabricant.
II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L.
601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que
des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17
sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746704
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAC
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Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746705
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746705.xml
---
###### Article R163-4
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 :<br />
1°) les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les
produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et
élixirs ;<br />
2°) les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont
les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique
;<br />
3°) les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas
le prix non plus que des indications permettant de connaître leurs dénominations
communes ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées.
Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale ;<br />
4°) les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de
charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas
justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ;<br />
5°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au
marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de
recherche.<br />
6° Les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à
l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est
constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée
par le suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage
et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code,
ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.
L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste
prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions
d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article
R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa
de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de
référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste.

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@ -1,23 +1,40 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746709
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746709.xml
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746710
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746710.xml
---
###### Article R163-5
Peuvent être rayés de la liste prévue à l'article R. 163-2, par arrêté du
ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, les
médicaments qui ne sont plus régulièrement exploités ou qui ne sont plus
indispensables à la thérapeutique, ou qui ne peuvent plus figurer sur la liste
en vertu des dispositions des articles R. 163-3 et R. 163-4 ou les médicaments
dont il est constaté une prescription fréquente hors des indications
thérapeutiques retenues lors de l'inscription, à la suite d'actions
publicitaires et de promotion.<br />
I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :<br />
Dans ce dernier cas, l'avis de la commission de contrôle de la publicité
mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique est requis.
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la
notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la
publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non
thérapeutique ;<br />
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu
appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le
coût du traitement médicamenteux ;<br />
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
dépenses injustifiées ;<br />
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié
eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;<br />
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés
par l'utilisation thérapeutique.<br />
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités
génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé
publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes
génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.<br />
II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès
du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être
refusée.

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@ -1,40 +1,50 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006747690
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747690.xml
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006747691
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747691.xml
---
###### Article R163-6
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17
du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces
deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le
médicament.<br />
I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être
renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si
le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu
prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour
lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation
du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation
du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le
médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur
la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues
disponibles depuis lors.<br />
Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17,
ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas
l'exploitation.<br />
Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en
application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé
publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de
service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites
spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.<br />
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale,
qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie
en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R.
163-14.<br />
II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis
aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R.
163-5.<br />
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du
médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.<br />
III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même
composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes
pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à
l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la
date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription
est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même
demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.<br />
II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par
convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité
économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande
d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la
négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du
prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre
chargé de la sécurité sociale.
IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un
médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de
la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de
modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis
sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le
médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas,
la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée
d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même
classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.

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@ -1,37 +1,70 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746715
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746715.xml
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746716
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746716.xml
---
###### Article R163-7
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à
défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent
être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle
que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale.
L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont
publiées au Journal officiel dans ce délai.<br />
I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être
radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de
la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :<br />
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas
demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17,
doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix
jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R.
163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du
médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.<br />
1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;<br />
II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou
la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
demandées.
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant
le médicament ;<br />
3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des
dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de
l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ;<br />
4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations
destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de
l'article L. 161-36 ;<br />
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas
informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données
sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
163-12.<br />
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté
du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé,
après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle
mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :<br />
1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne
mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination
commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la
liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du
traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de
vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des
assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R.
322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de
l'article R. 163-2 ;<br />
3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est
pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables
visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant
droit à la prise en charge ou au remboursement.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de
la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles
fixées ci-dessus.<br />
III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté
du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les
spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à
l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est
constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée
par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage
et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code,
ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746721
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746721.xml
---
###### Article R163-8
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17
du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces
deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le
médicament.<br />
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce
titulaire n'assure pas l'exploitation.<br />
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale,
qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie
en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R.
163-15.<br />
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du
médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5.<br />
II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par
convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité
économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande
d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la
négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du
prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre
chargé de la sécurité sociale.

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@ -0,0 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-10-30
Date de fin: 2005-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006746726
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746726.xml
---
###### Article R163-9
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à
défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent
être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle
que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale.
L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont
publiées au Journal officiel dans ce délai.<br />
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas
demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17,
doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix
jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R.
163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du
médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.<br />
II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou
la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
demandées.

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@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173276
###### Section 2 : Commission de la transparence
- [Article R163-8](article_r163-8.md)
- [Article R163-9](article_r163-9.md)
- [Article R163-14](article_r163-14.md)
- [Article R163-15](article_r163-15.md)
- [Article R163-16](article_r163-16.md)

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@ -1,41 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746720
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746720.xml
---
###### Article R163-8
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le
médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
de validité de l'inscription.<br />
La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de
la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de
la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la
commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament.
La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations
nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription
du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.<br />
L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du
médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du
médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.<br />
II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et
notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de
l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste
doit être publié au plus tard à cette date.<br />
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de
l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est
accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est
publié au Journal officiel.<br />
III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux
conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.

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@ -1,58 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 1999-10-30
Identifiant: LEGIARTI000006746725
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746725.xml
---
###### Article R163-9
I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17
peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le
Comité économique du médicament.<br />
Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas
mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix
peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.<br />
II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise
exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier
comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ;
une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité
sociale.<br />
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le
prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.<br />
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est
exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires
qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité
économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention
mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité
sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
complémentaires demandés.<br />
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal
officiel.<br />
En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé
par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté,
laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.<br />
III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du
médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci
peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le
comité, dans le mois suivant la réception de cette information.