Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AU REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX
ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000870187 Ancien identifiant: 1DX967441 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/87/01/JORFTEXT000000870187.xml
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- [Article R163-5](article_r163-5.md)
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- [Article R163-6](article_r163-6.md)
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- [Article R163-7](article_r163-7.md)
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- [Article R163-8](article_r163-8.md)
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- [Article R163-9](article_r163-9.md)
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- [Article R163-10](article_r163-10.md)
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- [Article R163-11](article_r163-11.md)
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||||
- [Article R163-12](article_r163-12.md)
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@ -1,45 +1,38 @@
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État: TRANSFERE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-07-04
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Date de fin: 1999-10-30
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Identifiant: LEGIARTI000006746730
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746730.xml
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Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746731
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAD
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746731.xml
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###### Article R163-10
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||||
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
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a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à
|
||||
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé
|
||||
publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les
|
||||
données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament,
|
||||
l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la
|
||||
santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions
|
||||
d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la
|
||||
sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le
|
||||
prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise,
|
||||
du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité
|
||||
sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article
|
||||
R. 163-9.<br />
|
||||
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
|
||||
de validité de l'inscription.<br />
|
||||
|
||||
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
|
||||
la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
|
||||
renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes
|
||||
prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de
|
||||
la santé publique.<br />
|
||||
La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de
|
||||
la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de
|
||||
la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la
|
||||
commission prévue à l'article R. 163-15 et au Comité économique du médicament.
|
||||
La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations
|
||||
nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription
|
||||
du médicament en application de l'article R. 163-6.<br />
|
||||
|
||||
A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
|
||||
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-17.<br />
|
||||
L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du
|
||||
médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du
|
||||
médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
|
||||
listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du
|
||||
code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas
|
||||
ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les
|
||||
conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.
|
||||
II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et
|
||||
notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de
|
||||
l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste
|
||||
doit être publié au plus tard à cette date.<br />
|
||||
|
||||
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de
|
||||
l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est
|
||||
accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est
|
||||
publié au Journal officiel.
|
||||
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@ -1,18 +1,45 @@
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||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746741
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746741.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746742
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746742.xml
|
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###### Article R163-12
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||||
Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L.
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||||
162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus
|
||||
de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de
|
||||
modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le
|
||||
médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur
|
||||
sont applicables.
|
||||
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
|
||||
a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à
|
||||
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé
|
||||
publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les
|
||||
données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament,
|
||||
l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la
|
||||
santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions
|
||||
d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la
|
||||
sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le
|
||||
prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise,
|
||||
du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité
|
||||
sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article
|
||||
R. 163-11.<br />
|
||||
|
||||
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
|
||||
la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de
|
||||
renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes
|
||||
prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de
|
||||
la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
|
||||
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-17.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
|
||||
listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du
|
||||
code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas
|
||||
ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les
|
||||
conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746693
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746693.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2001-08-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746694
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAG
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746694.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R163-2
|
||||
|
||||
Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé
|
||||
publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de
|
||||
sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou
|
||||
utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables
|
||||
établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé
|
||||
de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques
|
||||
retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R.
|
||||
163-9.<br />
|
||||
publique, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n°
|
||||
92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par
|
||||
les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés
|
||||
ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments
|
||||
remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du
|
||||
ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules
|
||||
indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au
|
||||
remboursement des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire
|
||||
mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, l'arrêté
|
||||
|
@ -36,12 +37,13 @@ qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle
|
|||
médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du
|
||||
médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la
|
||||
commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de
|
||||
commission mentionnée à l'article R. 163-15 après avis du haut comité médical de
|
||||
la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications
|
||||
thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les
|
||||
conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques
|
||||
modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques
|
||||
approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la
|
||||
posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas
|
||||
posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la
|
||||
prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas
|
||||
échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à
|
||||
la prescription et à la délivrance du médicament.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -51,5 +53,6 @@ assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge pa
|
|||
les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en
|
||||
vue du traitement d'un état pathologique.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une
|
||||
durée de trois ans renouvelable.
|
||||
Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6,
|
||||
l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une
|
||||
durée de cinq ans.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746699
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746699.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746700
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746700.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-3
|
||||
|
||||
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, après avis de
|
||||
la commission prévue à l'article R. 163-9, que les médicaments pour lesquels il
|
||||
est démontré qu'ils apportent :<br />
|
||||
I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au
|
||||
vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par
|
||||
indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets
|
||||
indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment
|
||||
au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle
|
||||
il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement
|
||||
médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le
|
||||
service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou
|
||||
thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.<br />
|
||||
|
||||
- soit une amélioration du service médical rendu en termes d'efficacité
|
||||
thérapeutique ou, le cas échéant, d'effet secondaire ;<br />
|
||||
|
||||
- soit une économie dans le coût du traitement médicamenteux.<br />
|
||||
|
||||
A efficacité ou économie comparable préférence est donnée aux médicaments qui
|
||||
résultent d'un effort de recherche du fabricant.
|
||||
II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L.
|
||||
601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que
|
||||
des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17
|
||||
sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.
|
||||
|
|
|
@ -1,44 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746704
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746704.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746705
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746705.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-4
|
||||
|
||||
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 :<br />
|
||||
|
||||
1°) les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les
|
||||
produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et
|
||||
élixirs ;<br />
|
||||
|
||||
2°) les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont
|
||||
les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3°) les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas
|
||||
le prix non plus que des indications permettant de connaître leurs dénominations
|
||||
communes ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées.
|
||||
Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
4°) les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
|
||||
dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de
|
||||
charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas
|
||||
justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
5°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au
|
||||
marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de
|
||||
recherche.<br />
|
||||
|
||||
6° Les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à
|
||||
l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est
|
||||
constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée
|
||||
par le suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage
|
||||
et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code,
|
||||
ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.
|
||||
L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions
|
||||
d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article
|
||||
R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa
|
||||
de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de
|
||||
référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746709
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746709.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746710
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746710.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-5
|
||||
|
||||
Peuvent être rayés de la liste prévue à l'article R. 163-2, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, les
|
||||
médicaments qui ne sont plus régulièrement exploités ou qui ne sont plus
|
||||
indispensables à la thérapeutique, ou qui ne peuvent plus figurer sur la liste
|
||||
en vertu des dispositions des articles R. 163-3 et R. 163-4 ou les médicaments
|
||||
dont il est constaté une prescription fréquente hors des indications
|
||||
thérapeutiques retenues lors de l'inscription, à la suite d'actions
|
||||
publicitaires et de promotion.<br />
|
||||
I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :<br />
|
||||
|
||||
Dans ce dernier cas, l'avis de la commission de contrôle de la publicité
|
||||
mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique est requis.
|
||||
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la
|
||||
notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la
|
||||
publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non
|
||||
thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu
|
||||
appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le
|
||||
coût du traitement médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des
|
||||
dépenses injustifiées ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié
|
||||
eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés
|
||||
par l'utilisation thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités
|
||||
génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé
|
||||
publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes
|
||||
génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès
|
||||
du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être
|
||||
refusée.
|
||||
|
|
|
@ -1,40 +1,50 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747690
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747690.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747691
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747691.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-6
|
||||
|
||||
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17
|
||||
du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces
|
||||
deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament.<br />
|
||||
I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être
|
||||
renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si
|
||||
le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu
|
||||
prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour
|
||||
lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation
|
||||
du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation
|
||||
du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le
|
||||
médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur
|
||||
la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues
|
||||
disponibles depuis lors.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17,
|
||||
ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas
|
||||
l'exploitation.<br />
|
||||
Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en
|
||||
application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé
|
||||
publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de
|
||||
service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites
|
||||
spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale,
|
||||
qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie
|
||||
en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R.
|
||||
163-14.<br />
|
||||
II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis
|
||||
aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R.
|
||||
163-5.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
|
||||
les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du
|
||||
médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.<br />
|
||||
III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même
|
||||
composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes
|
||||
pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la
|
||||
date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription
|
||||
est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même
|
||||
demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par
|
||||
convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité
|
||||
économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande
|
||||
d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la
|
||||
négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du
|
||||
prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale.
|
||||
IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un
|
||||
médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de
|
||||
la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de
|
||||
modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis
|
||||
sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le
|
||||
médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas,
|
||||
la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée
|
||||
d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même
|
||||
classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.
|
||||
|
|
|
@ -1,37 +1,70 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746715
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746715.xml
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746716
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746716.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-7
|
||||
|
||||
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à
|
||||
défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent
|
||||
être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un
|
||||
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle
|
||||
que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale.
|
||||
L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont
|
||||
publiées au Journal officiel dans ce délai.<br />
|
||||
I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être
|
||||
radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas
|
||||
demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17,
|
||||
doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R.
|
||||
163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du
|
||||
médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.<br />
|
||||
1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;<br />
|
||||
|
||||
II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou
|
||||
la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au
|
||||
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
|
||||
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
|
||||
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
|
||||
demandées.
|
||||
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant
|
||||
le médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des
|
||||
dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de
|
||||
l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations
|
||||
destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de
|
||||
l'article L. 161-36 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas
|
||||
informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données
|
||||
sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R.
|
||||
163-12.<br />
|
||||
|
||||
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé,
|
||||
après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle
|
||||
mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne
|
||||
mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination
|
||||
commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la
|
||||
liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du
|
||||
traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de
|
||||
vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des
|
||||
assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R.
|
||||
322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de
|
||||
l'article R. 163-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est
|
||||
pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables
|
||||
visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant
|
||||
droit à la prise en charge ou au remboursement.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de
|
||||
la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles
|
||||
fixées ci-dessus.<br />
|
||||
|
||||
III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les
|
||||
spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à
|
||||
l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est
|
||||
constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée
|
||||
par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage
|
||||
et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code,
|
||||
ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746721
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746721.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-8
|
||||
|
||||
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17
|
||||
du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces
|
||||
deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament.<br />
|
||||
|
||||
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce
|
||||
titulaire n'assure pas l'exploitation.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale,
|
||||
qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie
|
||||
en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R.
|
||||
163-15.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
|
||||
les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du
|
||||
médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par
|
||||
convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité
|
||||
économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande
|
||||
d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la
|
||||
négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du
|
||||
prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746726
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746726.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-9
|
||||
|
||||
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à
|
||||
défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent
|
||||
être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un
|
||||
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle
|
||||
que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale.
|
||||
L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont
|
||||
publiées au Journal officiel dans ce délai.<br />
|
||||
|
||||
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas
|
||||
demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17,
|
||||
doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R.
|
||||
163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du
|
||||
médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.<br />
|
||||
|
||||
II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou
|
||||
la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au
|
||||
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
|
||||
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
|
||||
notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires
|
||||
demandées.
|
|
@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173276
|
|||
|
||||
###### Section 2 : Commission de la transparence
|
||||
|
||||
- [Article R163-8](article_r163-8.md)
|
||||
- [Article R163-9](article_r163-9.md)
|
||||
- [Article R163-14](article_r163-14.md)
|
||||
- [Article R163-15](article_r163-15.md)
|
||||
- [Article R163-16](article_r163-16.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,41 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746720
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746720.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-8
|
||||
|
||||
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée
|
||||
de validité de l'inscription.<br />
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de
|
||||
la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de
|
||||
la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la
|
||||
commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament.
|
||||
La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations
|
||||
nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription
|
||||
du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du
|
||||
médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du
|
||||
médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.<br />
|
||||
|
||||
II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et
|
||||
notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de
|
||||
l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste
|
||||
doit être publié au plus tard à cette date.<br />
|
||||
|
||||
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de
|
||||
l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est
|
||||
accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est
|
||||
publié au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux
|
||||
conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.
|
|
@ -1,58 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 1999-10-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006746725
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746725.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-9
|
||||
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I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17
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peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le
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Comité économique du médicament.<br />
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Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas
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mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix
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peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.<br />
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II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise
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exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier
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comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ;
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une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité
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sociale.<br />
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La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
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être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
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compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le
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prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.<br />
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Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est
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exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
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jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.<br />
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Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
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médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires
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qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité
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économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention
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mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité
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sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
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la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
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complémentaires demandés.<br />
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A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
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modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix
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est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal
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officiel.<br />
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En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé
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par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté,
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laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.<br />
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III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
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la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du
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médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci
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peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le
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comité, dans le mois suivant la réception de cette information.
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