From bdc79d1407ded02a73ae358eefab2c143163616e Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 30 Oct 1999 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B067-441=20du=205=20juin=201?= =?UTF-8?q?967=20RELATIF=20AU=20REMBOURSEMENT=20DES=20MEDICAMENTS=20AUX=20?= =?UTF-8?q?ASSURES=20SOCIAUX?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit ABROGE LE DECRET 65887 DU 18-10-1965 A L'EXCEPTION DE SON ART. 8,LE DECRET 621327 DU 07-11-1962 MODIFIE PAR LE DECRET 6451 DU 16-01-1964 FIXANT LA COMPOSITION DE LA COMMISSION CHARGEE D'ETABLIR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000870187 Ancien identifiant: 1DX967441 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/87/01/JORFTEXT000000870187.xml --- .../titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md | 2 + .../chapitre_3/section_1/article_r163-10.md | 65 ++++++-------- .../chapitre_3/section_1/article_r163-12.md | 51 ++++++++--- .../chapitre_3/section_1/article_r163-2.md | 37 ++++---- .../chapitre_3/section_1/article_r163-3.md | 33 +++---- .../chapitre_3/section_1/article_r163-4.md | 48 +++------- .../chapitre_3/section_1/article_r163-5.md | 47 ++++++---- .../chapitre_3/section_1/article_r163-6.md | 68 ++++++++------ .../chapitre_3/section_1/article_r163-7.md | 89 +++++++++++++------ .../chapitre_3/section_1/article_r163-8.md | 39 ++++++++ .../chapitre_3/section_1/article_r163-9.md | 37 ++++++++ .../titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md | 2 - .../chapitre_3/section_2/article_r163-8.md | 41 --------- .../chapitre_3/section_2/article_r163-9.md | 58 ------------ 14 files changed, 327 insertions(+), 290 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md delete mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md delete mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md index 07add729e1..f37bb5d1c1 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/README.md @@ -13,6 +13,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275 - [Article R163-5](article_r163-5.md) - [Article R163-6](article_r163-6.md) - [Article R163-7](article_r163-7.md) +- [Article R163-8](article_r163-8.md) +- [Article R163-9](article_r163-9.md) - [Article R163-10](article_r163-10.md) - [Article R163-11](article_r163-11.md) - [Article R163-12](article_r163-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-10.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-10.md index 7249e8a177..0cbcb6bec7 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-10.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-10.md @@ -1,45 +1,38 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746730 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746730.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746731 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R10AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746731.xml --- ###### Article R163-10 -Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles -a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à -l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé -publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les -données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, -l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre -chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la -santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions -d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la -sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le -médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le -prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, -du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité -sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article -R. 163-9.
+I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste +prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le +médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée +de validité de l'inscription.
-A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de -la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les -informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de -renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes -prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de -la santé publique.
+La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de +la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de +la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la +commission prévue à l'article R. 163-15 et au Comité économique du médicament. +La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations +nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription +du médicament en application de l'article R. 163-6.
-A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le -médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation -des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à -l'article L. 162-17.
+L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du +médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du +médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.
-L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les -listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du -code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas -ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les -conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12. +II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et +notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de +l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste +doit être publié au plus tard à cette date.
+ +A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de +l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est +accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est +publié au Journal officiel. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md index 36f3207420..386e7d3ea6 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-12.md @@ -1,18 +1,45 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746741 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746741.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746742 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R12AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746742.xml --- ###### Article R163-12 -Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L. -162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus -de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de -modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le -médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur -sont applicables. +Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles +a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à +l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé +publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les +données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, +l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre +chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la +santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions +d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la +sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le +médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le +prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, +du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité +sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article +R. 163-11.
+ +A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de +la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les +informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de +renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes +prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de +la santé publique.
+ +A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le +médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation +des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à +l'article L. 162-17.
+ +L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les +listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du +code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas +ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les +conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md index 0017ec06d8..6a928ede70 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-2.md @@ -1,23 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746693 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAF -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746693.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2001-08-31 +Identifiant: LEGIARTI000006746694 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R02AXXAG +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746694.xml --- ###### Article R163-2 Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé -publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de -sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou -utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables -établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé -de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques -retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. -163-9.
+publique, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° +92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par +les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés +ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments +remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du +ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules +indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au +remboursement des médicaments.
Lorsque le médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, l'arrêté @@ -36,12 +37,13 @@ qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la -commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de +commission mentionnée à l'article R. 163-15 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les -conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques +modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la -posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas +posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la +prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.
@@ -51,5 +53,6 @@ assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge pa les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.
-L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une -durée de trois ans renouvelable. +Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, +l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une +durée de cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md index ee6d9f043f..ae104172f4 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-3.md @@ -1,23 +1,26 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746699 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/66/LEGIARTI000006746699.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746700 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R03AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746700.xml --- ###### Article R163-3 -Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, après avis de -la commission prévue à l'article R. 163-9, que les médicaments pour lesquels il -est démontré qu'ils apportent :
+I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au +vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par +indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets +indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment +au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle +il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement +médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le +service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou +thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
-- soit une amélioration du service médical rendu en termes d'efficacité -thérapeutique ou, le cas échéant, d'effet secondaire ;
- -- soit une économie dans le coût du traitement médicamenteux.
- -A efficacité ou économie comparable préférence est donnée aux médicaments qui -résultent d'un effort de recherche du fabricant. +II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. +601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que +des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 +sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md index 05865e9374..da2b6a249e 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-4.md @@ -1,44 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746704 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746704.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746705 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R04AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746705.xml --- ###### Article R163-4 -Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 :
- -1°) les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les -produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et -élixirs ;
- -2°) les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont -les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique -;
- -3°) les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas -le prix non plus que des indications permettant de connaître leurs dénominations -communes ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées. -Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la -santé et de la sécurité sociale ;
- -4°) les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des -dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de -charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas -justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ;
- -5°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au -marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de -recherche.
- -6° Les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à -l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est -constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée -par le suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage -et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le -résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, -ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. +L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste +prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions +d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article +R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa +de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de +référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md index d5405689f7..434952eacd 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-5.md @@ -1,23 +1,40 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746709 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746709.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746710 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R05AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746710.xml --- ###### Article R163-5 -Peuvent être rayés de la liste prévue à l'article R. 163-2, par arrêté du -ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, les -médicaments qui ne sont plus régulièrement exploités ou qui ne sont plus -indispensables à la thérapeutique, ou qui ne peuvent plus figurer sur la liste -en vertu des dispositions des articles R. 163-3 et R. 163-4 ou les médicaments -dont il est constaté une prescription fréquente hors des indications -thérapeutiques retenues lors de l'inscription, à la suite d'actions -publicitaires et de promotion.
+I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :
-Dans ce dernier cas, l'avis de la commission de contrôle de la publicité -mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique est requis. +1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la +notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la +publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non +thérapeutique ;
+ +2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu +appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le +coût du traitement médicamenteux ;
+ +3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des +dépenses injustifiées ;
+ +4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié +eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;
+ +5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés +par l'utilisation thérapeutique.
+ +Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités +génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé +publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes +génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
+ +II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès +du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être +refusée. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md index 304389ec41..0194d47584 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-6.md @@ -1,40 +1,50 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006747690 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747690.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006747691 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R06AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747691.xml --- ###### Article R163-6 -I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 -du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces -deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le -médicament.
+I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être +renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si +le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu +prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour +lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation +du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation +du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le +médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur +la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues +disponibles depuis lors.
-Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, -ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le -marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas -l'exploitation.
+Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en +application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé +publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de +service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites +spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, -qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie -en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. -163-14.
+II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis +aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R. +163-5.
-La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour -les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les -informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du -médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.
+III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même +composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes +pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à +l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la +date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription +est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même +demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.
-II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste -prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par -convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité -économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande -d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la -négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du -prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre -chargé de la sécurité sociale. +IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un +médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de +la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de +modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis +sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le +médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, +la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée +d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même +classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md index 7b3e59dca1..5b8f620650 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-7.md @@ -1,37 +1,70 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746715 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746715.xml +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746716 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R07AXXAE +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746716.xml --- ###### Article R163-7 -I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à -l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à -défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent -être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un -délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle -que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. -L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont -publiées au Journal officiel dans ce délai.
+I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être +radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de +la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
-La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à -l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas -demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, -doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix -jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. -163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du -médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
+1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;
-II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui -exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité -sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou -la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au -demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce -cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette -notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires -demandées. +2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant +le médicament ;
+ +3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des +dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de +l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ;
+ +4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations +destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de +l'article L. 161-36 ;
+ +5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas +informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données +sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. +163-12.
+ +II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté +du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, +après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle +mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :
+ +1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
+ +2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne +mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination +commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la +liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du +traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de +vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des +assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. +322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de +l'article R. 163-2 ;
+ +3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est +pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables +visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant +droit à la prise en charge ou au remboursement.
+ +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de +la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles +fixées ci-dessus.
+ +III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté +du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les +spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à +l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est +constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée +par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage +et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le +résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, +ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md new file mode 100644 index 0000000000..60de82b81f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-8.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746721 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746721.xml +--- + +###### Article R163-8 + +I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 +du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces +deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le +médicament.
+ +A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce +titulaire n'assure pas l'exploitation.
+ +La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, +qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie +en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. +163-15.
+ +La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour +les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les +informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du +médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5.
+ +II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste +prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par +convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité +économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande +d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la +négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du +prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre +chargé de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md new file mode 100644 index 0000000000..1d1a86ab26 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-9.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1999-10-30 +Date de fin: 2005-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006746726 +Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746726.xml +--- + +###### Article R163-9 + +I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à +l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à +défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent +être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un +délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle +que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. +L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont +publiées au Journal officiel dans ce délai.
+ +La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à +l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas +demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, +doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix +jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. +163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du +médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
+ +II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui +exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité +sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou +la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au +demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce +cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette +notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires +demandées. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md index 61aa761ca9..b441fcf247 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/README.md @@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173276 ###### Section 2 : Commission de la transparence -- [Article R163-8](article_r163-8.md) -- [Article R163-9](article_r163-9.md) - [Article R163-14](article_r163-14.md) - [Article R163-15](article_r163-15.md) - [Article R163-16](article_r163-16.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md deleted file mode 100644 index fccb064574..0000000000 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-8.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746720 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R08AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746720.xml ---- - -###### Article R163-8 - -I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste -prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le -médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée -de validité de l'inscription.
- -La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de -la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de -la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la -commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament. -La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations -nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription -du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.
- -L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du -médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du -médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.
- -II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et -notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de -l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste -doit être publié au plus tard à cette date.
- -A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de -l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est -accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est -publié au Journal officiel.
- -III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux -conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md deleted file mode 100644 index 9f3727ff34..0000000000 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_2/article_r163-9.md +++ /dev/null @@ -1,58 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 1999-10-30 -Identifiant: LEGIARTI000006746725 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R09AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/67/LEGIARTI000006746725.xml ---- - -###### Article R163-9 - -I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 -peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le -Comité économique du médicament.
- -Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas -mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix -peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.
- -II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise -exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier -comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; -une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité -sociale.
- -La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit -être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à -compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le -prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
- -Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est -exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante -jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.
- -Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le -médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires -qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité -économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention -mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité -sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de -la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements -complémentaires demandés.
- -A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la -modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix -est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal -officiel.
- -En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé -par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, -laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.
- -III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de -la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du -médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci -peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le -comité, dans le mois suivant la réception de cette information.