Décret n° 2018-1208 du 21 décembre 2018 modifiant la numérotation d'une section et de plusieurs articles du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000037848078
NOR: SSAS1831108D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/37/84/80/JORFTEXT000037848078.xml
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République française 2019-04-01 00:00:00 +02:00
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@ -20,4 +20,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13)
- [Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques](section_14)
- [Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9](section_15)
- [Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée](section_16)
- [Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale](section_17)

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Date de début: 2019-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000037858436
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###### Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée
- [Article R165-81](article_r165-81.md)
- [Article R165-82](article_r165-82.md)
- [Article R165-83](article_r165-83.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037858626
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/86/LEGIARTI000037858626.xml
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###### Article R165-81
I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les
distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel
un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits
et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description
générique ou description générique renforcée. Cet avis indique :<br />
1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une
négociation commune ;<br />
2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés
des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant.<br />
II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de
publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I.<br />
Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à
une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à
l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les
représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de
vente prévisionnels.<br />
III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :<br />
-les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour
les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue,
compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant
des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,<br />
-la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même
période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité.<br />
IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou
prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité
différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant
remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette
période.<br />
V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en
charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés,
par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés
pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation
commune.<br />
La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée
globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une
négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation
concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de
responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge
unique défini à l'alinéa précédent.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-04-01
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037858633
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/86/LEGIARTI000037858633.xml
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###### Article R165-82
I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet
mentionnées au I de l'article R. 165-78, les fabricants, distributeurs ou
organisations les représentant :<br />
1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation
conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ;<br />
2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du
montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant
relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie
obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.<br />
II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour
chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant
l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5,
une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le
cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou
prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur
la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code.<br />
Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de
données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du
respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et
industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine
représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre
les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque
organisation.<br />
III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au
Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste
des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les
représenter dans la cadre de la négociation.<br />
Dans ce délai sont notifiés au Comité :<br />
1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la
négociation en son nom propre ;<br />
2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une
organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1.<br />
IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître,
dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne
satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les
tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou
prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par
décision du Comité économique des produits de santé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037858637
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/86/LEGIARTI000037858637.xml
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###### Article R165-83
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout
moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant,
le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs
pour lesquels une pénalité est envisagée.<br />
Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant,
le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au
Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui.<br />
Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au
Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au
calcul de la pénalité.<br />
II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du
manquement constaté.<br />
Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur
ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de
réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la
pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.<br />
Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent
comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de
l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de
cette pénalité.<br />
III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
comité économique des produits de santé des montants perçus.