From b8bd10bb4a7953c4ffdf42ca8b43ab2b7ee35287 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Mon, 1 Apr 2019 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202018-1208=20du=2021=20d?= =?UTF-8?q?=C3=A9cembre=202018=20modifiant=20la=20num=C3=A9rotation=20d'un?= =?UTF-8?q?e=20section=20et=20de=20plusieurs=20articles=20du=20code=20de?= =?UTF-8?q?=20la=20s=C3=A9curit=C3=A9=20sociale?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000037848078 NOR: SSAS1831108D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/37/84/80/JORFTEXT000037848078.xml --- .../livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md | 1 + .../titre_vi/chapitre_5/section_16/README.md | 11 ++++ .../chapitre_5/section_16/article_r165-81.md | 60 +++++++++++++++++++ .../chapitre_5/section_16/article_r165-82.md | 58 ++++++++++++++++++ .../chapitre_5/section_16/article_r165-83.md | 43 +++++++++++++ 5 files changed, 173 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/README.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-81.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-82.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-83.md diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md index c14d8c915..50c7fe198 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md @@ -20,4 +20,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534 - [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13) - [Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques](section_14) - [Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9](section_15) +- [Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée](section_16) - [Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale](section_17) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/README.md new file mode 100644 index 000000000..ae0db636c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2019-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000037858436 +--- + +###### Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée + +- [Article R165-81](article_r165-81.md) +- [Article R165-82](article_r165-82.md) +- [Article R165-83](article_r165-83.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-81.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-81.md new file mode 100644 index 000000000..b7bd3cd98 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-81.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2019-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037858626 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/86/LEGIARTI000037858626.xml +--- + +###### Article R165-81 + +I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les +distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel +un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits +et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description +générique ou description générique renforcée. Cet avis indique :
+ +1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une +négociation commune ;
+ +2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés +des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant.
+ +II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de +publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I.
+ +Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à +une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à +l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les +représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de +vente prévisionnels.
+ +III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :
+ +-les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour +les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue, +compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant +des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,
+ +-la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même +période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité.
+ +IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou +prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité +différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant +remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette +période.
+ +V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en +charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés, +par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés +pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation +commune.
+ +La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée +globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une +négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation +concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de +responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge +unique défini à l'alinéa précédent. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-82.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-82.md new file mode 100644 index 000000000..c526faf49 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-82.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2019-04-01 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000037858633 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/86/LEGIARTI000037858633.xml +--- + +###### Article R165-82 + +I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet +mentionnées au I de l'article R. 165-78, les fabricants, distributeurs ou +organisations les représentant :
+ +1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation +conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ;
+ +2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du +montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant +relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie +obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.
+ +II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour +chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant +l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5, +une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le +cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou +prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur +la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code.
+ +Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de +données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du +respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et +industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine +représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre +les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque +organisation.
+ +III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au +Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste +des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les +représenter dans la cadre de la négociation.
+ +Dans ce délai sont notifiés au Comité :
+ +1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la +négociation en son nom propre ;
+ +2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une +organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1.
+ +IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, +dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne +satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les +tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou +prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par +décision du Comité économique des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-83.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-83.md new file mode 100644 index 000000000..6a0e9e312 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_16/article_r165-83.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2019-04-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037858637 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/85/86/LEGIARTI000037858637.xml +--- + +###### Article R165-83 + +I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la +pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout +moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, +le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs +pour lesquels une pénalité est envisagée.
+ +Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, +le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au +Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui.
+ +Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au +Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au +calcul de la pénalité.
+ +II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du +manquement constaté.
+ +Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur +ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de +réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la +pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.
+ +Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
+ +Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le +distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent +comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de +l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de +cette pénalité.
+ +III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le +comité économique des produits de santé des montants perçus.