Décret n° 2019-195 du 15 mars 2019 relatif aux conditions d'évaluation et de prise en charge par l'assurance maladie de médicaments homéopathiques
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000038234811 NOR: SSAS1901035D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/23/48/JORFTEXT000038234811.xml
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
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- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1)
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- [Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_1_bis)
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- [Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques](section_1_ter)
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- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
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- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3)
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- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4)
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Date de début: 2019-03-18
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000038238928
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###### Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques
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- [Article R163-14-4](article_r163-14-4.md)
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- [Article R163-14-5](article_r163-14-5.md)
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- [Article R163-14-6](article_r163-14-6.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-03-18
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000038238930
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238930.xml
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###### Article R163-14-4
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I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font
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l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la
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transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par
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l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions
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définies à la présente section.<br />
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Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des
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ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de
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l'article R. 163-19, à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande
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d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions
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d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la
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saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu
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l'avis de la commission.<br />
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Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un
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avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces
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médicaments par l'assurance maladie.<br />
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L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en
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compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur
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place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies
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disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur
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intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation,
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la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments
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homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le
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cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la
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commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments
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utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament.<br />
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II.-L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II
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de l'article R. 163-16 et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date
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certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent
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les médicaments concernés.<br />
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Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis,
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adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou
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demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle
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est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur
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l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par
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l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls
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médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être
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entendue.<br />
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En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la
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commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la
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réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée
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du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale
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auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.<br />
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La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.<br />
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L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique
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des produits de santé. Il est rendu public.<br />
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Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission,
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une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf
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impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-03-18
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000038238932
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238932.xml
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###### Article R163-14-5
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I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les
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médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 sont inscrits,
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maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17
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par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
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II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :<br />
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1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à
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l'article L. 5121-13 du code de la santé publique ;<br />
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2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est
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pas établi ;<br />
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3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la
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publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non
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thérapeutique ;<br />
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4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de
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consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et
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règlements relatifs à la publicité ;<br />
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5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à
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l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;<br />
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6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont
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pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.<br />
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III.-L'inscription des médicaments homéopathiques sur la liste prévue au premier
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alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la
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commission de la transparence, que si le bien-fondé de la prise en charge du
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médicament reste établi.<br />
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Le renouvellement de l'inscription est également soumis aux conditions prévues
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aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du II du présent article.<br />
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IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la
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liste :<br />
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1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou
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dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;<br />
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2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en
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vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-14-4 et aux II et III ;<br />
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3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le
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médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un
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délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est
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fondée ;<br />
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4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce
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soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont
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applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et
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de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne
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respecterait pas ces règles.<br />
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Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout
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moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le
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médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au
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premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des
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observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article
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R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou
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demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle
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est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur
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l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la
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mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments
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homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-03-18
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000038238950
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238950.xml
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###### Article R163-14-6
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Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments
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homéopathiques, les articles R. 163-2, à l'exception de la dernière phrase du
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premier alinéa, R. 163-4, R. 163-8, à l'exception des mots : " en application
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des articles R. 163-3 et R. 163-5 ", R. 163-9, R. 163-10, à l'exception des mots
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||||
: " en application de l'article R. 163-6 ", R. 163-11, R. 163-11-1, R. 163-12,
|
||||
le II de l'article R. 163-13, R. 163-14, R. 163-15, les I et II de l'article R.
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||||
163-16, R. 163-17, le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de
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||||
l'article R. 163-19 et l'article R. 163-20.
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