Décret n° 2019-195 du 15 mars 2019 relatif aux conditions d'évaluation et de prise en charge par l'assurance maladie de médicaments homéopathiques

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000038234811
NOR: SSAS1901035D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/23/48/JORFTEXT000038234811.xml
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1)
- [Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_1_bis)
- [Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques](section_1_ter)
- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3)
- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4)

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Date de début: 2019-03-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000038238928
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###### Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques
- [Article R163-14-4](article_r163-14-4.md)
- [Article R163-14-5](article_r163-14-5.md)
- [Article R163-14-6](article_r163-14-6.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-03-18
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038238930
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238930.xml
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###### Article R163-14-4
I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font
l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la
transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par
l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions
définies à la présente section.<br />
Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des
ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de
l'article R. 163-19, à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande
d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions
d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la
saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu
l'avis de la commission.<br />
Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un
avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces
médicaments par l'assurance maladie.<br />
L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en
compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur
place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies
disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur
intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation,
la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments
homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le
cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la
commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments
utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament.<br />
II.-L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II
de l'article R. 163-16 et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date
certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent
les médicaments concernés.<br />
Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis,
adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou
demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle
est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur
l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par
l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls
médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être
entendue.<br />
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la
commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la
réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée
du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale
auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.<br />
La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.<br />
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique
des produits de santé. Il est rendu public.<br />
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission,
une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf
impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-03-18
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038238932
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238932.xml
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###### Article R163-14-5
I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les
médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 sont inscrits,
maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :<br />
1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à
l'article L. 5121-13 du code de la santé publique ;<br />
2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est
pas établi ;<br />
3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la
publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non
thérapeutique ;<br />
4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de
consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et
règlements relatifs à la publicité ;<br />
5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à
l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;<br />
6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont
pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.<br />
III.-L'inscription des médicaments homéopathiques sur la liste prévue au premier
alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la
commission de la transparence, que si le bien-fondé de la prise en charge du
médicament reste établi.<br />
Le renouvellement de l'inscription est également soumis aux conditions prévues
aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du II du présent article.<br />
IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la
liste :<br />
1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou
dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;<br />
2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en
vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-14-4 et aux II et III ;<br />
3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le
médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un
délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est
fondée ;<br />
4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce
soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont
applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne
respecterait pas ces règles.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout
moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le
médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au
premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des
observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article
R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou
demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle
est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur
l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la
mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments
homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-03-18
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038238950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238950.xml
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###### Article R163-14-6
Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments
homéopathiques, les articles R. 163-2, à l'exception de la dernière phrase du
premier alinéa, R. 163-4, R. 163-8, à l'exception des mots : " en application
des articles R. 163-3 et R. 163-5 ", R. 163-9, R. 163-10, à l'exception des mots
: " en application de l'article R. 163-6 ", R. 163-11, R. 163-11-1, R. 163-12,
le II de l'article R. 163-13, R. 163-14, R. 163-15, les I et II de l'article R.
163-16, R. 163-17, le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de
l'article R. 163-19 et l'article R. 163-20.