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@@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
- [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1)
- [Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_1_bis)
+- [Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques](section_1_ter)
- [Section 2 : Commission de la transparence](section_2)
- [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3)
- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4)
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@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2019-03-18
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000038238928
+---
+
+###### Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques
+
+- [Article R163-14-4](article_r163-14-4.md)
+- [Article R163-14-5](article_r163-14-5.md)
+- [Article R163-14-6](article_r163-14-6.md)
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@@ -0,0 +1,68 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2019-03-18
+Date de fin: 2020-08-28
+Identifiant: LEGIARTI000038238930
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238930.xml
+---
+
+###### Article R163-14-4
+
+I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font
+l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la
+transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par
+l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions
+définies à la présente section.
+
+Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des
+ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de
+l'article R. 163-19, à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande
+d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions
+d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la
+saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu
+l'avis de la commission.
+
+Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un
+avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces
+médicaments par l'assurance maladie.
+
+L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en
+compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur
+place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies
+disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur
+intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation,
+la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments
+homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le
+cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la
+commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments
+utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament.
+
+II.-L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II
+de l'article R. 163-16 et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date
+certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent
+les médicaments concernés.
+
+Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis,
+adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou
+demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle
+est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur
+l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par
+l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls
+médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être
+entendue.
+
+En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la
+commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la
+réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée
+du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale
+auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
+
+La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
+
+L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique
+des produits de santé. Il est rendu public.
+
+Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission,
+une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf
+impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
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@@ -0,0 +1,78 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2019-03-18
+Date de fin: 2020-08-28
+Identifiant: LEGIARTI000038238932
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238932.xml
+---
+
+###### Article R163-14-5
+
+I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les
+médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 sont inscrits,
+maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17
+par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+
+II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :
+
+1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à
+l'article L. 5121-13 du code de la santé publique ;
+
+2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est
+pas établi ;
+
+3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la
+publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non
+thérapeutique ;
+
+4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de
+consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et
+règlements relatifs à la publicité ;
+
+5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à
+l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;
+
+6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont
+pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.
+
+III.-L'inscription des médicaments homéopathiques sur la liste prévue au premier
+alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la
+commission de la transparence, que si le bien-fondé de la prise en charge du
+médicament reste établi.
+
+Le renouvellement de l'inscription est également soumis aux conditions prévues
+aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du II du présent article.
+
+IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la
+liste :
+
+1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou
+dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
+
+2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en
+vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-14-4 et aux II et III ;
+
+3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le
+médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un
+délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est
+fondée ;
+
+4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce
+soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont
+applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et
+de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne
+respecterait pas ces règles.
+
+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout
+moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le
+médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au
+premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des
+observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article
+R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou
+demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle
+est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur
+l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la
+mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments
+homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-6.md
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-6.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2019-03-18
+Date de fin: 2020-08-28
+Identifiant: LEGIARTI000038238950
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238950.xml
+---
+
+###### Article R163-14-6
+
+Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments
+homéopathiques, les articles R. 163-2, à l'exception de la dernière phrase du
+premier alinéa, R. 163-4, R. 163-8, à l'exception des mots : " en application
+des articles R. 163-3 et R. 163-5 ", R. 163-9, R. 163-10, à l'exception des mots
+: " en application de l'article R. 163-6 ", R. 163-11, R. 163-11-1, R. 163-12,
+le II de l'article R. 163-13, R. 163-14, R. 163-15, les I et II de l'article R.
+163-16, R. 163-17, le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de
+l'article R. 163-19 et l'article R. 163-20.