From a71962a72881aee5e46122adcf61d2f26686e863 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Mon, 18 Mar 2019 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202019-195=20du=2015=20ma?= =?UTF-8?q?rs=202019=20relatif=20aux=20conditions=20d'=C3=A9valuation=20et?= =?UTF-8?q?=20de=20prise=20en=20charge=20par=20l'assurance=20maladie=20de?= =?UTF-8?q?=20m=C3=A9dicaments=20hom=C3=A9opathiques?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000038234811 NOR: SSAS1901035D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/23/48/JORFTEXT000038234811.xml --- .../livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md | 1 + .../chapitre_3/section_1_ter/README.md | 11 +++ .../section_1_ter/article_r163-14-4.md | 68 ++++++++++++++++ .../section_1_ter/article_r163-14-5.md | 78 +++++++++++++++++++ .../section_1_ter/article_r163-14-6.md | 19 +++++ 5 files changed, 177 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/README.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-4.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-5.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-6.md diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md index 6cbb0915c..af76d53f8 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530 - [Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.](section_1) - [Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_1_bis) +- [Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques](section_1_ter) - [Section 2 : Commission de la transparence](section_2) - [Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.](section_3) - [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/README.md new file mode 100644 index 000000000..3cbc7a91b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2019-03-18 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000038238928 +--- + +###### Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques + +- [Article R163-14-4](article_r163-14-4.md) +- [Article R163-14-5](article_r163-14-5.md) +- [Article R163-14-6](article_r163-14-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-4.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-4.md new file mode 100644 index 000000000..879a8a8d0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-4.md @@ -0,0 +1,68 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2019-03-18 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038238930 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238930.xml +--- + +###### Article R163-14-4 + +I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font +l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la +transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par +l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions +définies à la présente section.
+ +Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des +ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de +l'article R. 163-19, à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande +d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions +d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la +saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu +l'avis de la commission.
+ +Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un +avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces +médicaments par l'assurance maladie.
+ +L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en +compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur +place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies +disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur +intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation, +la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments +homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le +cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la +commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments +utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament.
+ +II.-L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II +de l'article R. 163-16 et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date +certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent +les médicaments concernés.
+ +Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, +adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou +demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle +est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur +l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par +l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls +médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être +entendue.
+ +En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la +commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la +réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée +du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale +auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
+ +La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
+ +L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique +des produits de santé. Il est rendu public.
+ +Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, +une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf +impossibilité, achève son examen et rend public son avis. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-5.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-5.md new file mode 100644 index 000000000..f553f31ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-5.md @@ -0,0 +1,78 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2019-03-18 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038238932 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238932.xml +--- + +###### Article R163-14-5 + +I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les +médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 sont inscrits, +maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 +par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+ +II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :
+ +1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à +l'article L. 5121-13 du code de la santé publique ;
+ +2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est +pas établi ;
+ +3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la +publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non +thérapeutique ;
+ +4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de +consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et +règlements relatifs à la publicité ;
+ +5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à +l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;
+ +6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont +pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.
+ +III.-L'inscription des médicaments homéopathiques sur la liste prévue au premier +alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la +commission de la transparence, que si le bien-fondé de la prise en charge du +médicament reste établi.
+ +Le renouvellement de l'inscription est également soumis aux conditions prévues +aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du II du présent article.
+ +IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la +liste :
+ +1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou +dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
+ +2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en +vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-14-4 et aux II et III ;
+ +3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le +médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un +délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est +fondée ;
+ +4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce +soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont +applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et +de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne +respecterait pas ces règles.
+ +Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout +moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le +médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au +premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des +observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article +R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou +demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle +est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur +l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la +mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments +homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-6.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-6.md new file mode 100644 index 000000000..e51c3d349 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1_ter/article_r163-14-6.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2019-03-18 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000038238950 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/23/89/LEGIARTI000038238950.xml +--- + +###### Article R163-14-6 + +Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments +homéopathiques, les articles R. 163-2, à l'exception de la dernière phrase du +premier alinéa, R. 163-4, R. 163-8, à l'exception des mots : " en application +des articles R. 163-3 et R. 163-5 ", R. 163-9, R. 163-10, à l'exception des mots +: " en application de l'article R. 163-6 ", R. 163-11, R. 163-11-1, R. 163-12, +le II de l'article R. 163-13, R. 163-14, R. 163-15, les I et II de l'article R. +163-16, R. 163-17, le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de +l'article R. 163-19 et l'article R. 163-20.