Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000046849110
NOR: SPRS2224934D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/46/84/91/JORFTEXT000046849110.xml
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@ -14,4 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173282
- [Article R165-4-2](article_r165-4-2.md)
- [Article R165-5](article_r165-5.md)
- [Article R165-5-1](article_r165-5-1.md)
- [Article R165-5-2](article_r165-5-2.md)
- [Article R165-5-3](article_r165-5-3.md)
- [Article R165-6](article_r165-6.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046883789
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/37/LEGIARTI000046883789.xml
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###### Article R165-5-2
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un
dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le
fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif
médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de
la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité
valide.<br />
II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est
le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la
santé publique.<br />
III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou
le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La
demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires
pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par
l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.<br />
IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de
soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme
mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.<br />
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à
l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date
certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés
qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours.
Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de
la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui
a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée
abandonnée.<br />
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.<br />
V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du
code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de
solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces
modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article,
d'un nouveau certificat de conformité.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046882099
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/20/LEGIARTI000046882099.xml
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###### Article R165-5-3
L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment,
réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.<br />
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de
conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884448
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884448.xml
Date de début: 2024-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046934869
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/93/48/LEGIARTI000046934869.xml
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###### Article R165-11-1
@ -61,8 +61,8 @@ thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la
commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données
épidémiologiques disponibles ;<br />
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le
certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;<br />