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@@ -14,4 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173282
- [Article R165-4-2](article_r165-4-2.md)
- [Article R165-5](article_r165-5.md)
- [Article R165-5-1](article_r165-5-1.md)
+- [Article R165-5-2](article_r165-5-2.md)
+- [Article R165-5-3](article_r165-5-3.md)
- [Article R165-6](article_r165-6.md)
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@@ -0,0 +1,50 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2024-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046883789
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/37/LEGIARTI000046883789.xml
+---
+
+###### Article R165-5-2
+
+I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un
+dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le
+fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif
+médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de
+la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité
+valide.
+
+II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est
+le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la
+santé publique.
+
+III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou
+le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La
+demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires
+pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par
+l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.
+
+IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de
+soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme
+mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.
+
+Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à
+l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date
+certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés
+qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours.
+Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de
+la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
+demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui
+a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée
+abandonnée.
+
+Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
+du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.
+
+V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du
+code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de
+solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces
+modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article,
+d'un nouveau certificat de conformité.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2024-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046882099
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/20/LEGIARTI000046882099.xml
+---
+
+###### Article R165-5-3
+
+L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment,
+réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à
+l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
+
+Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de
+conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité
+sociale.
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2023-01-01
-Date de fin: 2024-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000046884448
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884448.xml
+Date de début: 2024-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046934869
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/93/48/LEGIARTI000046934869.xml
---
###### Article R165-11-1
@@ -61,8 +61,8 @@ thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la
commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données
épidémiologiques disponibles ;
-9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
-déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;
+9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le
+certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;