diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/README.md index a3c54dc584..7da7782b88 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/README.md @@ -14,4 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173282 - [Article R165-4-2](article_r165-4-2.md) - [Article R165-5](article_r165-5.md) - [Article R165-5-1](article_r165-5-1.md) +- [Article R165-5-2](article_r165-5-2.md) +- [Article R165-5-3](article_r165-5-3.md) - [Article R165-6](article_r165-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/article_r165-5-2.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/article_r165-5-2.md new file mode 100644 index 0000000000..85442b5367 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/article_r165-5-2.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046883789 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/37/LEGIARTI000046883789.xml +--- + +###### Article R165-5-2 + +I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un +dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le +fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif +médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de +la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité +valide.
+ +II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est +le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la +santé publique.
+ +III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou +le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La +demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires +pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par +l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.
+ +IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de +soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme +mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.
+ +Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à +l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date +certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés +qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. +Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de +la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations +demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui +a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée +abandonnée.
+ +Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa +du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.
+ +V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du +code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de +solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces +modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, +d'un nouveau certificat de conformité. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/article_r165-5-3.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/article_r165-5-3.md new file mode 100644 index 0000000000..75ba1944c0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_1/article_r165-5-3.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046882099 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/20/LEGIARTI000046882099.xml +--- + +###### Article R165-5-3 + +L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment, +réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à +l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
+ +Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de +conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md index 3ce15542c2..1663067b24 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-11-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2023-01-01 -Date de fin: 2024-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000046884448 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884448.xml +Date de début: 2024-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046934869 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/93/48/LEGIARTI000046934869.xml --- ###### Article R165-11-1 @@ -61,8 +61,8 @@ thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles ;
-9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la -déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;
+9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le +certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;