Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000046849110 NOR: SPRS2224934D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/46/84/91/JORFTEXT000046849110.xml
This commit is contained in:
parent
1d2efdaa5b
commit
8a5712fa2d
4 changed files with 77 additions and 7 deletions
|
@ -14,4 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173282
|
|||
- [Article R165-4-2](article_r165-4-2.md)
|
||||
- [Article R165-5](article_r165-5.md)
|
||||
- [Article R165-5-1](article_r165-5-1.md)
|
||||
- [Article R165-5-2](article_r165-5-2.md)
|
||||
- [Article R165-5-3](article_r165-5-3.md)
|
||||
- [Article R165-6](article_r165-6.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,50 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046883789
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/37/LEGIARTI000046883789.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-5-2
|
||||
|
||||
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un
|
||||
dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le
|
||||
fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif
|
||||
médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de
|
||||
la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité
|
||||
valide.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est
|
||||
le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la
|
||||
santé publique.<br />
|
||||
|
||||
III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou
|
||||
le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La
|
||||
demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires
|
||||
pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par
|
||||
l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme
|
||||
mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.<br />
|
||||
|
||||
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à
|
||||
l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date
|
||||
certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés
|
||||
qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours.
|
||||
Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de
|
||||
la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
|
||||
demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui
|
||||
a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée
|
||||
abandonnée.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
|
||||
du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.<br />
|
||||
|
||||
V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du
|
||||
code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de
|
||||
solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces
|
||||
modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article,
|
||||
d'un nouveau certificat de conformité.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046882099
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/20/LEGIARTI000046882099.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-5-3
|
||||
|
||||
L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment,
|
||||
réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à
|
||||
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de
|
||||
conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884448
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884448.xml
|
||||
Date de début: 2024-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046934869
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/93/48/LEGIARTI000046934869.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-11-1
|
||||
|
@ -61,8 +61,8 @@ thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la
|
|||
commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données
|
||||
épidémiologiques disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
|
||||
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
|
||||
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le
|
||||
certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
|
||||
|
||||
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
|
||||
procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;<br />
|
||||
|
|
Loading…
Reference in a new issue