Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000045160998 NOR: SSAS2137123D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/16/09/JORFTEXT000045160998.xml
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@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
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- [Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation](sous-section_3/README.md)
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- [Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation](sous-section_4/README.md)
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- [Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.](sous-section_5/README.md)
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- [Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels](sous-section_6/README.md)
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@ -0,0 +1,22 @@
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Date de début: 2022-02-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045162926
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<h1>Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels</h1>
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- [Article R161-76-31](article_r161-76-31.md)
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- [Article R161-76-32](article_r161-76-32.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,66 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-02-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045162928
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/29/LEGIARTI000045162928.xml
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<h1>Article R161-76-31</h1>
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Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles des prestataires
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de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du
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code de la santé publique, la Haute Autorité de santé établit :<br />
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1° Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles au regard duquel les
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activités de ces professionnels sont évaluées et sur la base duquel la
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certification est délivrée ;<br />
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2° La procédure de certification des prestataires de service et des
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distributeurs de matériels précités qui précise les conditions dans lesquelles
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la certification est accordée et peut être, le cas échéant, suspendue ou
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retirée.<br />
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Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est publié au Journal
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officiel de la République française. La procédure de certification des
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professionnels concernés est rendue publique par la Haute Autorité de santé sur
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son site internet.<br />
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Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la
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Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de
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certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure
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de certification ou sa modification.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045630365?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690341?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-27 au 2022-04-22</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690340?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-18 au 2005-07-27</a> CITATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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2022-02-11 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690340?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-18 au 2005-07-27</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-02-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045162930
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/29/LEGIARTI000045162930.xml
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<h1>Article R161-76-32</h1>
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I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant
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d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou
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l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union
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européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant
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signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la
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certification considérée.<br />
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||||
Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un
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autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de
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santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des
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organismes qu'ils ont accrédités.<br />
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||||
II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans
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un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent,
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||||
concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels
|
||||
concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et
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||||
de la sécurité sociale.<br />
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||||
Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des
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modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des
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||||
distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations
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||||
mentionnées au IV.<br />
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||||
III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans
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||||
renouvelable.<br />
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||||
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||||
IV.-Le document attestant de la certification mentionne :<br />
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1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;<br />
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2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ;<br />
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3° Le périmètre des activités certifiées ;<br />
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4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification
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utilisée ;<br />
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5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation
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||||
utilisée ;<br />
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||||
V.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une
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copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes
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transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois
|
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suivant sa demande.<br />
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||||
VI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des
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prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des
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||||
informations transmises par les organismes certificateurs en application du
|
||||
II.<br />
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||||
VII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser
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||||
un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de
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vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques
|
||||
établi par le Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
La Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de
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||||
manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir
|
||||
l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un
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||||
audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce
|
||||
contrôle doit être réalisé.<br />
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||||
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||||
Lorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux
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||||
exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute
|
||||
Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale.<br />
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||||
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||||
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de
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||||
retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait
|
||||
selon les mêmes modalités que celles prévues par le II.<br />
|
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||||
L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté
|
||||
mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs
|
||||
de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de
|
||||
décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces
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||||
documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la
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||||
Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de
|
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la sécurité sociale.
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</ul>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
2022-02-11 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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