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Date: Mon, 14 Feb 2022 00:00:00 +0000
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Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000045160998
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@@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
 - [Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation](sous-section_3/README.md)
 - [Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation](sous-section_4/README.md)
 - [Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.](sous-section_5/README.md)
+- [Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels](sous-section_6/README.md)
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+Date de début: 2022-02-14
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000045162926
+---
+
+<h1>Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels</h1>
+
+- [Article R161-76-31](article_r161-76-31.md)
+- [Article R161-76-32](article_r161-76-32.md)
+
+<details>
+  <summary><em>Références</em></summary>
+
+  <h2>Articles faisant référence à la section</h2>
+  
+  <ul>
+    <li>
+      <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
+    </li>
+  </ul>
+</details>
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@@ -0,0 +1,66 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-02-14
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045162928
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/29/LEGIARTI000045162928.xml
+---
+
+<h1>Article R161-76-31</h1>
+
+Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles des prestataires
+de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du
+code de la santé publique, la Haute Autorité de santé établit :<br />
+
+1° Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles au regard duquel les
+activités de ces professionnels sont évaluées et sur la base duquel la
+certification est délivrée ;<br />
+
+2° La procédure de certification des prestataires de service et des
+distributeurs de matériels précités qui précise les conditions dans lesquelles
+la certification est accordée et peut être, le cas échéant, suspendue ou
+retirée.<br />
+
+Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est publié au Journal
+officiel de la République française. La procédure de certification des
+professionnels concernés est rendue publique par la Haute Autorité de santé sur
+son site internet.<br />
+
+Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la
+Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de
+certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure
+de certification ou sa modification.
+
+
+<details>
+  <summary><em>Références</em></summary>
+
+  <h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
+  
+  <ul>
+    <li>
+      <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
+    </li>
+    <li>
+      <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045630365?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22</a> CITATION cible
+    </li>
+    <li>
+      <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690341?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-27 au 2022-04-22</a> CITATION cible
+    </li>
+    <li>
+      <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690340?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-18 au 2005-07-27</a> CITATION cible
+    </li>
+  </ul>
+  
+  <h2>Références faites par l'article</h2>
+  
+  <ul>
+    <li>
+      2022-02-11 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
+    </li>
+    <li>
+      2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690340?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-18 au 2005-07-27</a>
+    </li>
+  </ul>
+</details>
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+++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/article_r161-76-32.md
@@ -0,0 +1,111 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-02-14
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045162930
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/29/LEGIARTI000045162930.xml
+---
+
+<h1>Article R161-76-32</h1>
+
+I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant
+d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou
+l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union
+européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant
+signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la
+certification considérée.<br />
+
+Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un
+autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de
+santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des
+organismes qu'ils ont accrédités.<br />
+
+II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans
+un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent,
+concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels
+concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et
+de la sécurité sociale.<br />
+
+Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des
+modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des
+distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations
+mentionnées au IV.<br />
+
+III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans
+renouvelable.<br />
+
+IV.-Le document attestant de la certification mentionne :<br />
+
+1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;<br />
+
+2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ;<br />
+
+3° Le périmètre des activités certifiées ;<br />
+
+4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification
+utilisée ;<br />
+
+5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation
+utilisée ;<br />
+
+V.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une
+copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes
+transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois
+suivant sa demande.<br />
+
+VI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des
+prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des
+informations transmises par les organismes certificateurs en application du
+II.<br />
+
+VII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser
+un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de
+vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques
+établi par le Haute Autorité de santé.<br />
+
+La Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la
+sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de
+manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir
+l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un
+audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce
+contrôle doit être réalisé.<br />
+
+Lorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux
+exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute
+Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité
+sociale.<br />
+
+L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
+chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de
+retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait
+selon les mêmes modalités que celles prévues par le II.<br />
+
+L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté
+mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs
+de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de
+décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces
+documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la
+Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de
+la sécurité sociale.
+
+
+<details>
+  <summary><em>Références</em></summary>
+
+  <h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
+  
+  <ul>
+    <li>
+      <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
+    </li>
+  </ul>
+  
+  <h2>Références faites par l'article</h2>
+  
+  <ul>
+    <li>
+      2022-02-11 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
+    </li>
+  </ul>
+</details>