diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md index 3c64aa1c815..b8d027d2afa 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/README.md @@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259 - [Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation](sous-section_3/README.md) - [Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation](sous-section_4/README.md) - [Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.](sous-section_5/README.md) +- [Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels](sous-section_6/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/README.md new file mode 100644 index 00000000000..c3f3726928d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/README.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +Date de début: 2022-02-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000045162926 +--- + +<h1>Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels</h1> + +- [Article R161-76-31](article_r161-76-31.md) +- [Article R161-76-32](article_r161-76-32.md) + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à la section</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/article_r161-76-31.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/article_r161-76-31.md new file mode 100644 index 00000000000..7c5b8367334 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/article_r161-76-31.md @@ -0,0 +1,66 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-02-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045162928 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/29/LEGIARTI000045162928.xml +--- + +<h1>Article R161-76-31</h1> + +Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles des prestataires +de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du +code de la santé publique, la Haute Autorité de santé établit :<br /> + +1° Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles au regard duquel les +activités de ces professionnels sont évaluées et sur la base duquel la +certification est délivrée ;<br /> + +2° La procédure de certification des prestataires de service et des +distributeurs de matériels précités qui précise les conditions dans lesquelles +la certification est accordée et peut être, le cas échéant, suspendue ou +retirée.<br /> + +Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est publié au Journal +officiel de la République française. La procédure de certification des +professionnels concernés est rendue publique par la Haute Autorité de santé sur +son site internet.<br /> + +Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la +Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de +certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure +de certification ou sa modification. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045630365?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22</a> CITATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690341?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-27 au 2022-04-22</a> CITATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690340?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-18 au 2005-07-27</a> CITATION cible + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 2022-02-11 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690340?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5232-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-18 au 2005-07-27</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/article_r161-76-32.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/article_r161-76-32.md new file mode 100644 index 00000000000..98333709fc6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_1/sous-section_6/article_r161-76-32.md @@ -0,0 +1,111 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-02-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045162930 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/29/LEGIARTI000045162930.xml +--- + +<h1>Article R161-76-32</h1> + +I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant +d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou +l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union +européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant +signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la +certification considérée.<br /> + +Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un +autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de +santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des +organismes qu'ils ont accrédités.<br /> + +II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans +un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent, +concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels +concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et +de la sécurité sociale.<br /> + +Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des +modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des +distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations +mentionnées au IV.<br /> + +III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans +renouvelable.<br /> + +IV.-Le document attestant de la certification mentionne :<br /> + +1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;<br /> + +2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ;<br /> + +3° Le périmètre des activités certifiées ;<br /> + +4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification +utilisée ;<br /> + +5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation +utilisée ;<br /> + +V.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une +copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes +transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois +suivant sa demande.<br /> + +VI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des +prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des +informations transmises par les organismes certificateurs en application du +II.<br /> + +VII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser +un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de +vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques +établi par le Haute Autorité de santé.<br /> + +La Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la +sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de +manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir +l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un +audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce +contrôle doit être réalisé.<br /> + +Lorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux +exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute +Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale.<br /> + +L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres +chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de +retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait +selon les mêmes modalités que celles prévues par le II.<br /> + +L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté +mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs +de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de +décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces +documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la +Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de +la sécurité sociale. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 2022-02-11 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162851?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + </ul> +</details>