Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE.
APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503737
Ancien identifiant: 1DX981460
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000021020306
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020306.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027334
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027334.xml
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###### Article R165-12
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui
dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander
à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites.<br />
dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à
être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.<br />
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la
commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la
réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur
demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès
de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.<br />
L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis
simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au
comité économique des produits de santé.L'avis de la Commission nationale
comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu
public.
public sans délai.<br />
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise
procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription,
de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la
liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son
examen et rend public son avis.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000021020303
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020303.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027329
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027329.xml
---
###### Article R165-13
@ -16,4 +16,7 @@ des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L.
165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette
liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service
attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.<br />
La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la
commission rendu au titre du présent article.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000036703812
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/70/38/LEGIARTI000036703812.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037027322
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027322.xml
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###### Article R165-18
@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/70/38/LEGIARTI000036703812.xml
I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé est composée des membres suivants :<br />
A.-Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du
collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable
deux fois :<br />
A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée
de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du
collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la
commission, par décision du président de la Haute Autorité.<br />
1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences
scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations
@ -23,9 +24,11 @@ la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte a
moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la
quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;<br />
Un membre choisi parmi les adhérents d'une association de malades et
Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et
d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la
sante publique.<br />
sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union
nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à
l'article L. 1114-6 du même code.<br />
B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :<br />
@ -55,7 +58,7 @@ A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant,
lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la
modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;<br />
B.- Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission
B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission
examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des
orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour
handicapés physiques ;<br />

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-07-12
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000030868451
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/86/84/LEGIARTI000030868451.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037027315
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027315.xml
---
###### Article R165-19
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins treize de
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de
ses membres ayant voix délibérative sont présents.<br />
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant
voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
voix prépondérante en cas de partage égal des voix.<br />
Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une
conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n°
2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances
administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de
la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le
calcul du quorum.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000006747758
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R20AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747758.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027306
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027306.xml
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###### Article R165-20
La commission se réunit sur convocation de son président.<br />
La commission élabore son règlement intérieur.<br />
La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du
collège de la Haute Autorité de santé.<br />
Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission
choisis sur une liste établie par elle et rendue publique.<br />
Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La
liste de ces experts est rendue publique.<br />
Les membres de la commission et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de
Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de
l'article R. 161-85.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000006747761
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R21AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747761.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027299.xml
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###### Article R165-21
@ -14,4 +13,13 @@ A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé
la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un
avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de
prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux
produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.
produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.<br />
La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise
le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.<br />
Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de
fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas,
l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données
et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même
durée.