diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-12.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-12.md index 22e85efa4a2..41aee0baa0e 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-12.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-12.md @@ -1,21 +1,33 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2009-09-05 -Date de fin: 2018-06-07 -Identifiant: LEGIARTI000021020306 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020306.xml +Date de début: 2018-06-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037027334 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027334.xml --- ###### Article R165-12 L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui -dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander -à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites.
+dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à +être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.
+ +En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la +commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la +réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur +demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès +de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au -comité économique des produits de santé.L'avis de la Commission nationale +comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu -public. +public sans délai.
+ +Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise +procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, +de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la +liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son +examen et rend public son avis. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-13.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-13.md index d881df27fbb..7530f2730b6 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-13.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_2/article_r165-13.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2009-09-05 -Date de fin: 2018-06-07 -Identifiant: LEGIARTI000021020303 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020303.xml +Date de début: 2018-06-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037027329 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027329.xml --- ###### Article R165-13 @@ -16,4 +16,7 @@ des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, -diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures. +diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
+ +La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la +commission rendu au titre du présent article. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-18.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-18.md index 7f0635b30be..c9fc7539d24 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-18.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2018-01-01 -Date de fin: 2018-06-07 -Identifiant: LEGIARTI000036703812 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/70/38/LEGIARTI000036703812.xml +Date de début: 2018-06-07 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000037027322 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027322.xml --- ###### Article R165-18 @@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/70/38/LEGIARTI000036703812.xml I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :
-A.-Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du -collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable -deux fois :
+A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée +de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du +collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la +commission, par décision du président de la Haute Autorité.
1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations @@ -23,9 +24,11 @@ la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte a moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;
-2° Un membre choisi parmi les adhérents d'une association de malades et +2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la -sante publique.
+sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union +nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à +l'article L. 1114-6 du même code.
B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
@@ -55,7 +58,7 @@ A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;
-B.- Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission +B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-19.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-19.md index b5e9474d478..f21f736b671 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-19.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-19.md @@ -1,16 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2015-07-12 -Date de fin: 2018-06-07 -Identifiant: LEGIARTI000030868451 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/86/84/LEGIARTI000030868451.xml +Date de début: 2018-06-07 +Date de fin: 2020-08-28 +Identifiant: LEGIARTI000037027315 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027315.xml --- ###### Article R165-19 -Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins treize de +Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant -voix prépondérante en cas de partage égal des voix. +voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
+ +Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une +conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° +2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances +administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de +la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le +calcul du quorum. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-20.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-20.md index 8bbd72a3069..126d888875b 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-20.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-20.md @@ -1,21 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2005-01-01 -Date de fin: 2018-06-07 -Identifiant: LEGIARTI000006747758 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R20AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747758.xml +Date de début: 2018-06-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037027306 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027306.xml --- ###### Article R165-20 La commission se réunit sur convocation de son président.
-La commission élabore son règlement intérieur.
+La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du +collège de la Haute Autorité de santé.
-Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission -choisis sur une liste établie par elle et rendue publique.
+Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La +liste de ces experts est rendue publique.
-Les membres de la commission et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de +Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-21.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-21.md index 9262a8656c6..19baf18d0ea 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-21.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_3/article_r165-21.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-01-01 -Date de fin: 2018-06-07 -Identifiant: LEGIARTI000006747761 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R21AXXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747761.xml +Date de début: 2018-06-07 +Date de fin: 2023-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037027299 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027299.xml --- ###### Article R165-21 @@ -14,4 +13,13 @@ A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux -produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1. +produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.
+ +La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise +le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.
+ +Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de +fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, +l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données +et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même +durée.