Décret n° 2013-871 du 27 septembre 2013 relatif à la base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000027996772 NOR: AFSP1323562D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/99/67/JORFTEXT000027996772.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155965
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##### Chapitre 1er bis : Haute Autorité de santé
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- [Section 1 : Contribution financière des établissements de santé](section_1)
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- [Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé](section_2)
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Date de début: 2013-09-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000027998088
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###### Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
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- [Article D161-18](article_d161-18.md)
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- [Article D161-19](article_d161-19.md)
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- [Article D161-20](article_d161-20.md)
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- [Article D161-21](article_d161-21.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-09-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000027998278
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998278.xml
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###### Article D161-18
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La base de données administratives et scientifiques mentionnée à l'article L.
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161-40-1, mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union des
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caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, est
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accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé
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de la santé.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-09-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000027998280
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998280.xml
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###### Article D161-19
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<p align="left">
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La base de données comprend, notamment, des informations et des données
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relatives aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de
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mise sur le marché délivrée en France, conformément à l'article L. 5121-8 du
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code de la santé publique ou par l'Union européenne en application du
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règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
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établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
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surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
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vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou
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bénéficiant d'un enregistrement conformément aux articles L. 5121-13 et L.
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5121-14-1 du code de la santé publique ou d'une autorisation d'importation
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parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code.
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</p>
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-09-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000027998282
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998282.xml
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###### Article D161-20
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<p align="left">
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Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article D. 161-19, les
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données sont, notamment :<br />
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1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé
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publique ;<br />
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2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;<br />
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3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
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l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
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4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou
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de l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
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5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de
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la déclaration de leur commercialisation ;<br />
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6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du
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code de la santé publique ;<br />
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7° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;<br />
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8° Les conditions de prescription et de délivrance ;<br />
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9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation
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;<br />
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10° Le type de procédure d'autorisation ;<br />
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11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1
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du code de la santé publique ;<br />
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12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ;<br />
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13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de
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service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu
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correspondants ;<br />
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14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant
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une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis
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complet de cette dernière ;<br />
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15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la
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spécialité, par présentation ;<br />
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16° Le taux de remboursement du médicament ;<br />
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17° L'agrément aux collectivités du médicament ;<br />
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18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou
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de l'une de ses présentations ;<br />
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19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de
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l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de
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l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle
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;<br />
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20° Les informations de sécurité sanitaire ;<br />
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21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le
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marché et de sa commercialisation ;<br />
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22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une
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surveillance supplémentaire.
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</p>
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-09-30
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000027998284
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998284.xml
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###### Article D161-21
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<p align="left">
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I. ― Les données administratives et scientifiques sont mises à jour
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régulièrement.<br />
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II. ― Les données relatives aux spécialités pharmaceutiques dont
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l'autorisation de mise sur le marché est retirée ou abrogée ne sont plus
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accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la
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Commission européenne portant retrait ou abrogation de l'autorisation.<br />
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Les données relatives aux spécialités dont l'autorisation d'importation
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parallèle a pris fin ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans
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suivant la date d'échéance de l'autorisation.<br />
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Les données relatives aux spécialités dont l'enregistrement a été retiré ne
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sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la
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||||
décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé retirant l'enregistrement.<br />
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Les données relatives aux spécialités dont toutes les présentations font
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l'objet d'un arrêt de commercialisation ne sont plus accessibles au terme d'un
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délai de deux ans suivant l'arrêt de commercialisation de la dernière
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||||
présentation.<br />
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</p>
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