Décret n° 2013-871 du 27 septembre 2013 relatif à la base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000027996772
NOR: AFSP1323562D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/99/67/JORFTEXT000027996772.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155965
##### Chapitre 1er bis : Haute Autorité de santé
- [Section 1 : Contribution financière des établissements de santé](section_1)
- [Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé](section_2)

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Date de début: 2013-09-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000027998088
---
###### Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
- [Article D161-18](article_d161-18.md)
- [Article D161-19](article_d161-19.md)
- [Article D161-20](article_d161-20.md)
- [Article D161-21](article_d161-21.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-09-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027998278
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998278.xml
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###### Article D161-18
La base de données administratives et scientifiques mentionnée à l'article L.
161-40-1, mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union des
caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, est
accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé
de la santé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-09-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027998280
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998280.xml
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###### Article D161-19
<p align="left">
La base de données comprend, notamment, des informations et des données
relatives aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de
mise sur le marché délivrée en France, conformément à l'article L. 5121-8 du
code de la santé publique ou par l'Union européenne en application du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou
bénéficiant d'un enregistrement conformément aux articles L. 5121-13 et L.
5121-14-1 du code de la santé publique ou d'une autorisation d'importation
parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-09-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027998282
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998282.xml
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###### Article D161-20
<p align="left">
Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article D. 161-19, les
données sont, notamment :<br />
1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé
publique ;<br />
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;<br />
3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou
de l'autorisation d'importation parallèle ;<br />
5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de
la déclaration de leur commercialisation ;<br />
6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du
code de la santé publique ;<br />
7° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;<br />
8° Les conditions de prescription et de délivrance ;<br />
9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation
;<br />
10° Le type de procédure d'autorisation ;<br />
11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1
du code de la santé publique ;<br />
12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ;<br />
13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de
service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu
correspondants ;<br />
14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant
une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis
complet de cette dernière ;<br />
15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la
spécialité, par présentation ;<br />
16° Le taux de remboursement du médicament ;<br />
17° L'agrément aux collectivités du médicament ;<br />
18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou
de l'une de ses présentations ;<br />
19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de
l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de
l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle
;<br />
20° Les informations de sécurité sanitaire ;<br />
21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le
marché et de sa commercialisation ;<br />
22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une
surveillance supplémentaire.
</p>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-09-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027998284
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998284.xml
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###### Article D161-21
<p align="left">
I. ― Les données administratives et scientifiques sont mises à jour
régulièrement.<br />
II. ― Les données relatives aux spécialités pharmaceutiques dont
l'autorisation de mise sur le marché est retirée ou abrogée ne sont plus
accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la
Commission européenne portant retrait ou abrogation de l'autorisation.<br />
Les données relatives aux spécialités dont l'autorisation d'importation
parallèle a pris fin ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans
suivant la date d'échéance de l'autorisation.<br />
Les données relatives aux spécialités dont l'enregistrement a été retiré ne
sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la
décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé retirant l'enregistrement.<br />
Les données relatives aux spécialités dont toutes les présentations font
l'objet d'un arrêt de commercialisation ne sont plus accessibles au terme d'un
délai de deux ans suivant l'arrêt de commercialisation de la dernière
présentation.<br />
</p>