diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/README.md index 35fc463917b..dd7b90c86a2 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155965 ##### Chapitre 1er bis : Haute Autorité de santé - [Section 1 : Contribution financière des établissements de santé](section_1) +- [Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé](section_2) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..834053c78ea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2013-09-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000027998088 +--- + +###### Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé + +- [Article D161-18](article_d161-18.md) +- [Article D161-19](article_d161-19.md) +- [Article D161-20](article_d161-20.md) +- [Article D161-21](article_d161-21.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-18.md b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-18.md new file mode 100644 index 00000000000..6352a244b3a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-18.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-09-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027998278 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998278.xml +--- + +###### Article D161-18 + +La base de données administratives et scientifiques mentionnée à l'article L. +161-40-1, mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union des +caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, est +accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé +de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-19.md b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-19.md new file mode 100644 index 00000000000..4fd73570aef --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-19.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-09-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027998280 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998280.xml +--- + +###### Article D161-19 + +
+ La base de données comprend, notamment, des informations et des données + relatives aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de + mise sur le marché délivrée en France, conformément à l'article L. 5121-8 du + code de la santé publique ou par l'Union européenne en application du + règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 + établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la + surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage + vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou + bénéficiant d'un enregistrement conformément aux articles L. 5121-13 et L. + 5121-14-1 du code de la santé publique ou d'une autorisation d'importation + parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code. +
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-20.md b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-20.md new file mode 100644 index 00000000000..c1d71be1f75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_simples/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/article_d161-20.md @@ -0,0 +1,77 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-09-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027998282 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/99/82/LEGIARTI000027998282.xml +--- + +###### Article D161-20 + +
+ Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article D. 161-19, les
+ données sont, notamment :
+
+ 1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé
+ publique ;
+
+ 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;
+
+ 3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
+ l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;
+
+ 4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou
+ de l'autorisation d'importation parallèle ;
+
+ 5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de
+ la déclaration de leur commercialisation ;
+
+ 6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du
+ code de la santé publique ;
+
+ 7° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;
+
+ 8° Les conditions de prescription et de délivrance ;
+
+ 9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation
+ ;
+
+ 10° Le type de procédure d'autorisation ;
+
+ 11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1
+ du code de la santé publique ;
+
+ 12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ;
+
+ 13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de
+ service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu
+ correspondants ;
+
+ 14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant
+ une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis
+ complet de cette dernière ;
+
+ 15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la
+ spécialité, par présentation ;
+
+ 16° Le taux de remboursement du médicament ;
+
+ 17° L'agrément aux collectivités du médicament ;
+
+ 18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou
+ de l'une de ses présentations ;
+
+ 19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de
+ l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de
+ l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle
+ ;
+
+ 20° Les informations de sécurité sanitaire ;
+
+ 21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le
+ marché et de sa commercialisation ;
+
+ 22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une
+ surveillance supplémentaire.
+
+ I. ― Les données administratives et scientifiques sont mises à jour
+ régulièrement.
+
+ II. ― Les données relatives aux spécialités pharmaceutiques dont
+ l'autorisation de mise sur le marché est retirée ou abrogée ne sont plus
+ accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de
+ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la
+ Commission européenne portant retrait ou abrogation de l'autorisation.
+
+ Les données relatives aux spécialités dont l'autorisation d'importation
+ parallèle a pris fin ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans
+ suivant la date d'échéance de l'autorisation.
+
+ Les données relatives aux spécialités dont l'enregistrement a été retiré ne
+ sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la
+ décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
+ santé retirant l'enregistrement.
+
+ Les données relatives aux spécialités dont toutes les présentations font
+ l'objet d'un arrêt de commercialisation ne sont plus accessibles au terme d'un
+ délai de deux ans suivant l'arrêt de commercialisation de la dernière
+ présentation.
+