Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎

Aux termes de l’article 1er de la loi n° 87-588 du 30 juillet 1987, « Ont force de loi les dispositions ‎contenues dans la partie législative du code de la sécurité sociale annexée au décret n° 85-1353 du 17 ‎décembre 1985 et modifiée par les décrets n° 86-838 du 16 juillet 1986 et n° 86-839 du 16 juillet 1986. »‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000866621
Ancien identifiant: 1DX9851353
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/86/66/JORFTEXT000000866621.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006747469
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X161R86AXXAA
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Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912253
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/22/LEGIARTI000043912253.xml
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###### Article R161-86
@ -15,7 +14,8 @@ interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domain
de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur
indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction
dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises
exploitant des médicaments ou fabricant des produits de santé.<br />
exploitant des médicaments, assurant l'importation ou la distribution parallèles
de médicaments ou fabricant des produits de santé.<br />
Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles
fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270709
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/07/LEGIARTI000042270709.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912238
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/22/LEGIARTI000043912238.xml
---
###### Article R162-20
Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention
conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre
l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de
santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un
avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas
suivants :<br />
l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation
parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique
des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire
l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment
dans les cas suivants :<br />
1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;<br />
1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par
l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;<br />
2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un
médicament visé par la convention ;<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270584
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270584.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912054
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912054.xml
---
###### Article R163-11
@ -12,13 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270584.xml
I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues
aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L.
162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui
l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par
décision du comité.<br />
l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le
comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.<br />
II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant
le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant
les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une
copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.<br />
le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du
médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les
informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie
de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.<br />
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
@ -30,11 +31,12 @@ exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soix
jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention
mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires
qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des
produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament
sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à
l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit
fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de
santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
complémentaires demandés.<br />
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
@ -44,7 +46,8 @@ officiel.<br />
III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des
produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée.
produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure
l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée.
Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours
suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours
suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042270541
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270541.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2023-12-31
Identifiant: LEGIARTI000043912017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912017.xml
---
###### Article R163-13
I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé
informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un
informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un
médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du
présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de
restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes.
@ -19,15 +20,17 @@ fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation,
totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché.<br />
Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie
informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au
premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de
participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette
modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service
médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le
ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont
également informés de cette intention.<br />
informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution
parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de
l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de
l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification
résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu
par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de
la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés
de cette intention.<br />
Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des
Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure
l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des
observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les
vingt jours suivant la réception de cette information.<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-05-19
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006747686
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R23AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747686.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043912007
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912007.xml
---
###### Article R163-23
@ -13,19 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747686.xml
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union
nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de
données mentionnées à l'article R. 163-22 qui ne leur ont pas été communiquées
par l'entreprise exploitant le médicament concerné, ils saisissent la commission
mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences
des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce
médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en
informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de
l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
par l'entreprise exploitant le médicament concerné, l'entreprise assurant
l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, ils
saisissent la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa
position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation
qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits
de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à
l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en
informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant
pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la
sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, le Comité économique
des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article
R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non
communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce
cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et
l'entreprise concernée.
sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise
assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le Comité
économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée
à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des
données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament
et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale et l'entreprise concernée.

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@ -1,28 +1,28 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-03-02
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000030305904
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/30/59/LEGIARTI000030305904.xml
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043911994
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/19/LEGIARTI000043911994.xml
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###### Article R163-24
Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article R. 163-23, la
commission mentionnée à l'article R. 163-15, au vu le cas échéant des
observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, transmet sa
position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise exploitant
le médicament.<br />
observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise
assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, transmet sa
position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise
concernée.<br />
Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une
pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position
de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise
exploitant le médicament de son intention de lui infliger une pénalité
financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette
information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité
économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être
entendue par le comité.<br />
concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le
délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise
peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de
santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.<br />
Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre
d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du