Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et partie Décrets en Conseil d'Etat)
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 87-588 du 30 juillet 1987, « Ont force de loi les dispositions contenues dans la partie législative du code de la sécurité sociale annexée au décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 et modifiée par les décrets n° 86-838 du 16 juillet 1986 et n° 86-839 du 16 juillet 1986. » Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000866621 Ancien identifiant: 1DX9851353 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/86/66/JORFTEXT000000866621.xml
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1d93a25800
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-01-01
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Date de fin: 2021-08-07
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Identifiant: LEGIARTI000006747469
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X161R86AXXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/74/LEGIARTI000006747469.xml
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Date de début: 2021-08-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043912253
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/22/LEGIARTI000043912253.xml
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###### Article R161-86
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@ -15,7 +14,8 @@ interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domain
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de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur
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indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction
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dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises
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exploitant des médicaments ou fabricant des produits de santé.<br />
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exploitant des médicaments, assurant l'importation ou la distribution parallèles
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de médicaments ou fabricant des produits de santé.<br />
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Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles
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fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de
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@ -1,23 +1,24 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2020-08-28
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||||
Date de fin: 2021-08-07
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||||
Identifiant: LEGIARTI000042270709
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/07/LEGIARTI000042270709.xml
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||||
Date de début: 2021-08-07
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043912238
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/22/LEGIARTI000043912238.xml
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###### Article R162-20
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Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention
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conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre
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||||
l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de
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santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un
|
||||
avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas
|
||||
suivants :<br />
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||||
l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation
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||||
parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique
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des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire
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||||
l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment
|
||||
dans les cas suivants :<br />
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||||
1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste
|
||||
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;<br />
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||||
1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par
|
||||
l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;<br />
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||||
2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un
|
||||
médicament visé par la convention ;<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2020-08-28
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||||
Date de fin: 2021-08-07
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||||
Identifiant: LEGIARTI000042270584
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270584.xml
|
||||
Date de début: 2021-08-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043912054
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912054.xml
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###### Article R163-11
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||||
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@ -12,13 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270584.xml
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|||
I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues
|
||||
aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L.
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||||
162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui
|
||||
l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par
|
||||
décision du comité.<br />
|
||||
l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le
|
||||
comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant
|
||||
le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant
|
||||
les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une
|
||||
copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.<br />
|
||||
le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du
|
||||
médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les
|
||||
informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie
|
||||
de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit
|
||||
être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
|
@ -30,11 +31,12 @@ exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soix
|
|||
jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.<br />
|
||||
|
||||
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
|
||||
médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention
|
||||
mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires
|
||||
qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des
|
||||
produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
|
||||
réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
|
||||
médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament
|
||||
sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à
|
||||
l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit
|
||||
fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de
|
||||
santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de
|
||||
la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements
|
||||
complémentaires demandés.<br />
|
||||
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||||
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
|
||||
|
@ -44,7 +46,8 @@ officiel.<br />
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||||
III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de
|
||||
la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des
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||||
produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée.
|
||||
produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure
|
||||
l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée.
|
||||
Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours
|
||||
suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours
|
||||
suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition
|
||||
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@ -1,16 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2021-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270541
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270541.xml
|
||||
Date de début: 2021-08-07
|
||||
Date de fin: 2023-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043912017
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912017.xml
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||||
###### Article R163-13
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||||
I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé
|
||||
informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un
|
||||
informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
|
||||
la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un
|
||||
médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du
|
||||
présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de
|
||||
restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes.
|
||||
|
@ -19,15 +20,17 @@ fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation,
|
|||
totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie
|
||||
informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de
|
||||
participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette
|
||||
modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service
|
||||
médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le
|
||||
ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont
|
||||
également informés de cette intention.<br />
|
||||
informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution
|
||||
parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de
|
||||
l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification
|
||||
résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu
|
||||
par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de
|
||||
la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés
|
||||
de cette intention.<br />
|
||||
|
||||
Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des
|
||||
Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure
|
||||
l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des
|
||||
observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les
|
||||
vingt jours suivant la réception de cette information.<br />
|
||||
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||||
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|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-05-19
|
||||
Date de fin: 2021-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747686
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R23AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747686.xml
|
||||
Date de début: 2021-08-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043912007
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912007.xml
|
||||
---
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||||
###### Article R163-23
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||||
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@ -13,19 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747686.xml
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|||
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union
|
||||
nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de
|
||||
données mentionnées à l'article R. 163-22 qui ne leur ont pas été communiquées
|
||||
par l'entreprise exploitant le médicament concerné, ils saisissent la commission
|
||||
mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences
|
||||
des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce
|
||||
médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en
|
||||
informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de
|
||||
l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
par l'entreprise exploitant le médicament concerné, l'entreprise assurant
|
||||
l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, ils
|
||||
saisissent la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa
|
||||
position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation
|
||||
qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits
|
||||
de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à
|
||||
l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en
|
||||
informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant
|
||||
pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, le Comité économique
|
||||
des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article
|
||||
R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non
|
||||
communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce
|
||||
cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et
|
||||
l'entreprise concernée.
|
||||
sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise
|
||||
assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le Comité
|
||||
économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée
|
||||
à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des
|
||||
données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament
|
||||
et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale et l'entreprise concernée.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-03-02
|
||||
Date de fin: 2021-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030305904
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/30/59/LEGIARTI000030305904.xml
|
||||
Date de début: 2021-08-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043911994
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/19/LEGIARTI000043911994.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-24
|
||||
|
||||
Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article R. 163-23, la
|
||||
commission mentionnée à l'article R. 163-15, au vu le cas échéant des
|
||||
observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, transmet sa
|
||||
position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise exploitant
|
||||
le médicament.<br />
|
||||
observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise
|
||||
assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, transmet sa
|
||||
position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise
|
||||
concernée.<br />
|
||||
|
||||
Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une
|
||||
pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position
|
||||
de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise
|
||||
exploitant le médicament de son intention de lui infliger une pénalité
|
||||
financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette
|
||||
information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité
|
||||
économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être
|
||||
entendue par le comité.<br />
|
||||
concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le
|
||||
délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise
|
||||
peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de
|
||||
santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre
|
||||
d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du
|
||||
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