From 1d93a258008cdcabfeffddcebb029b4688779d78 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 7 Aug 2021 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=2085-1353=20du=2017=20d?= =?UTF-8?q?=C3=A9cembre=201985=20relatif=20au=20code=20de=20la=20s=C3=A9cu?= =?UTF-8?q?rit=C3=A9=20sociale=20(partie=20L=C3=A9gislative=20et=20?= =?UTF-8?q?=E2=80=8Epartie=20D=C3=A9crets=20en=20Conseil=20d'Etat)?= =?UTF-8?q?=E2=80=8E?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Aux termes de l’article 1er de la loi n° 87-588 du 30 juillet 1987, « Ont force de loi les dispositions ‎contenues dans la partie législative du code de la sécurité sociale annexée au décret n° 85-1353 du 17 ‎décembre 1985 et modifiée par les décrets n° 86-838 du 16 juillet 1986 et n° 86-839 du 16 juillet 1986. »‎ Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000866621 Ancien identifiant: 1DX9851353 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/86/66/JORFTEXT000000866621.xml --- .../sous-section_2/article_r161-86.md | 14 +++---- .../chapitre_2/section_4/article_r162-20.md | 23 +++++------ .../chapitre_3/section_1/article_r163-11.md | 35 +++++++++-------- .../chapitre_3/section_1/article_r163-13.md | 29 +++++++------- .../chapitre_3/section_3/article_r163-23.md | 39 ++++++++++--------- .../chapitre_3/section_3/article_r163-24.md | 26 ++++++------- 6 files changed, 87 insertions(+), 79 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/sous-section_2/article_r161-86.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/sous-section_2/article_r161-86.md index 36f0778c7..526fc76ac 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/sous-section_2/article_r161-86.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_1er_bis/section_2/sous-section_2/article_r161-86.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2005-01-01 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000006747469 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X161R86AXXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/74/LEGIARTI000006747469.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912253 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/22/LEGIARTI000043912253.xml --- ###### Article R161-86 @@ -15,7 +14,8 @@ interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domain de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises -exploitant des médicaments ou fabricant des produits de santé.
+exploitant des médicaments, assurant l'importation ou la distribution parallèles +de médicaments ou fabricant des produits de santé.
Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_r162-20.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_r162-20.md index 2d9781543..0a3c9712a 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_r162-20.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_r162-20.md @@ -1,23 +1,24 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270709 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/07/LEGIARTI000042270709.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912238 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/22/LEGIARTI000043912238.xml --- ###### Article R162-20 Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre -l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de -santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un -avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas -suivants :
+l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation +parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique +des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire +l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment +dans les cas suivants :
-1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste -prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
+1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par +l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ;
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-11.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-11.md index 8e18f4180..774c4864d 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-11.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270584 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270584.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912054 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912054.xml --- ###### Article R163-11 @@ -12,13 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270584.xml I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui -l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par -décision du comité.
+l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le +comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant -le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant -les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une -copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
+le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du +médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les +informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie +de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à @@ -30,11 +31,12 @@ exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soix jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le -médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention -mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires -qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des -produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de -réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements +médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament +sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à +l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit +fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de +santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de +la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la @@ -44,7 +46,8 @@ officiel.
III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des -produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. +produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure +l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-13.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-13.md index ab0b47592..f8c689a1b 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-13.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_1/article_r163-13.md @@ -1,16 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2020-08-28 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000042270541 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/05/LEGIARTI000042270541.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2023-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000043912017 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912017.xml --- ###### Article R163-13 I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé -informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un +informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou +la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. @@ -19,15 +20,17 @@ fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché.
Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie -informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au -premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de -participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette -modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service -médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le -ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont -également informés de cette intention.
+informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution +parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de +l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de +l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification +résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu +par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de +la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés +de cette intention.
-Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des +Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure +l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les vingt jours suivant la réception de cette information.
diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-23.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-23.md index 3e39ccb05..bed040c1f 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-23.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-23.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2005-05-19 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000006747686 -Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X163R23AXXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747686.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043912007 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/20/LEGIARTI000043912007.xml --- ###### Article R163-23 @@ -13,19 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747686.xml Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de données mentionnées à l'article R. 163-22 qui ne leur ont pas été communiquées -par l'entreprise exploitant le médicament concerné, ils saisissent la commission -mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences -des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce -médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en -informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de -l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les -ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+par l'entreprise exploitant le médicament concerné, l'entreprise assurant +l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, ils +saisissent la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa +position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation +qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits +de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à +l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en +informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la -sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, le Comité économique -des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article -R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non -communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce -cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et -l'entreprise concernée. +sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise +assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le Comité +économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée +à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des +données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament +et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale et l'entreprise concernée. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-24.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-24.md index 98d1271dc..f0ab6ff7a 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-24.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_3/section_3/article_r163-24.md @@ -1,28 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-03-02 -Date de fin: 2021-08-07 -Identifiant: LEGIARTI000030305904 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/30/59/LEGIARTI000030305904.xml +Date de début: 2021-08-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043911994 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/19/LEGIARTI000043911994.xml --- ###### Article R163-24 Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article R. 163-23, la commission mentionnée à l'article R. 163-15, au vu le cas échéant des -observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, transmet sa -position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise exploitant -le médicament.
+observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise +assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, transmet sa +position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise +concernée.
Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise -exploitant le médicament de son intention de lui infliger une pénalité -financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette -information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité -économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être -entendue par le comité.
+concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le +délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise +peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de +santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.
Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du