Décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012 relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000026475267
NOR: AFSS1207689D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/47/52/JORFTEXT000026475267.xml
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@ -16,4 +16,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
- [Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13](section_10)
- [Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2](section_11)
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)

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Date de début: 2012-10-11
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGISCTA000026475911
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###### Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2
- [Article R165-46](article_r165-46.md)
- [Article R165-47](article_r165-47.md)
- [Article R165-48](article_r165-48.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-11
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGIARTI000026475913
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475913.xml
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###### Article R165-46
Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L.
165-1-2 peut être effectué :<br />
1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique
des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations
représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir
compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les
professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ;<br />
2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la
sécurité sociale ;<br />
3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du
marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-11
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGIARTI000026475915
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475915.xml
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###### Article R165-47
I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas
échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et
L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article
L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant,
son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un
établissement de santé.<br />
Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale
auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité
des produits saisis.<br />
La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge
du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le
produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la
présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.<br />
II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du
fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux
articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.<br />
Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le
distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept
jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix,
par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.<br />
III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de
l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L.
165-1-2.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe,
par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son
mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant,
des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai
d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur
peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par
elle.<br />
A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la
date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le
distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements
retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.<br />
Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II
de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-10-11
Date de fin: 2013-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026475919
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475919.xml
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###### Article R165-48
I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son
mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de
réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le
distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être
entendu par lui.<br />
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le
même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son
chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.<br />
II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au
fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en
vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le
montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de
recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement
compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son
mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
comité économique des produits de santé des montants perçus.