Décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012 relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026475267 NOR: AFSS1207689D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/47/52/JORFTEXT000026475267.xml
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@ -16,4 +16,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
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- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8)
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- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
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- [Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13](section_10)
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- [Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2](section_11)
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- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
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Date de début: 2012-10-11
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Date de fin: 2018-06-29
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Identifiant: LEGISCTA000026475911
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###### Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2
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- [Article R165-46](article_r165-46.md)
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- [Article R165-47](article_r165-47.md)
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- [Article R165-48](article_r165-48.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-11
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Date de fin: 2018-06-29
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Identifiant: LEGIARTI000026475913
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475913.xml
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###### Article R165-46
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Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L.
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165-1-2 peut être effectué :<br />
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1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique
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des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations
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représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir
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compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les
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professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ;<br />
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2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la
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sécurité sociale ;<br />
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3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du
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marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-11
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Date de fin: 2018-06-29
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Identifiant: LEGIARTI000026475915
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475915.xml
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###### Article R165-47
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I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas
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échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et
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L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article
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L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant,
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son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un
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établissement de santé.<br />
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Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale
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auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité
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des produits saisis.<br />
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La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge
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du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le
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produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la
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présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.<br />
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II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du
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fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux
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articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.<br />
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Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le
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distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept
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jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix,
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par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.<br />
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III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de
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l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L.
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165-1-2.<br />
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe,
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par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son
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mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant,
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des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai
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d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur
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peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par
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elle.<br />
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A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la
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date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le
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distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements
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retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.<br />
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Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II
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de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-10-11
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Date de fin: 2013-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026475919
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475919.xml
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###### Article R165-48
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I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
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pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son
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mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de
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réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
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Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le
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distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être
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entendu par lui.<br />
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Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le
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même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son
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chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.<br />
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II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au
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fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en
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vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le
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montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de
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recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement
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compétent.<br />
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Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son
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mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
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comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
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En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
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conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962
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portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
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III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
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comité économique des produits de santé des montants perçus.
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