From 09f4ef1a6d2808ff389b3003b45e901f7d74ead2 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 11 Oct 2012 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202012-1135=20du=208=20oc?= =?UTF-8?q?tobre=202012=20relatif=20au=20contr=C3=B4le=20des=20sp=C3=A9cif?= =?UTF-8?q?ications=20techniques=20et=20=C3=A0=20la=20p=C3=A9nalit=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20financi=C3=A8re=20pr=C3=A9vus=20=C3=A0=20l'article=20L.=2016?= =?UTF-8?q?5-1-2=20du=20code=20de=20la=20s=C3=A9curit=C3=A9=20sociale?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000026475267 NOR: AFSS1207689D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/26/47/52/JORFTEXT000026475267.xml --- .../livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md | 1 + .../titre_vi/chapitre_5/section_11/README.md | 11 ++++ .../chapitre_5/section_11/article_r165-46.md | 28 +++++++++ .../chapitre_5/section_11/article_r165-47.md | 57 +++++++++++++++++++ .../chapitre_5/section_11/article_r165-48.md | 40 +++++++++++++ 5 files changed, 137 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/README.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-46.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-47.md create mode 100644 partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-48.md diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md index 94e183a56..ee6cafe10 100644 --- a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/README.md @@ -16,4 +16,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534 - [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3](section_8) - [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9) - [Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13](section_10) +- [Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2](section_11) - [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/README.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/README.md new file mode 100644 index 000000000..d883de573 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2012-10-11 +Date de fin: 2018-06-29 +Identifiant: LEGISCTA000026475911 +--- + +###### Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 + +- [Article R165-46](article_r165-46.md) +- [Article R165-47](article_r165-47.md) +- [Article R165-48](article_r165-48.md) diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-46.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-46.md new file mode 100644 index 000000000..8930b8de8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-46.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-11 +Date de fin: 2018-06-29 +Identifiant: LEGIARTI000026475913 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475913.xml +--- + +###### Article R165-46 + +Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. +165-1-2 peut être effectué :
+ +1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les +ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique +des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations +représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir +compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les +professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ;
+ +2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la +sécurité sociale ;
+ +3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du +marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-47.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-47.md new file mode 100644 index 000000000..fc2519cae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-47.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-11 +Date de fin: 2018-06-29 +Identifiant: LEGIARTI000026475915 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475915.xml +--- + +###### Article R165-47 + +I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas +échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et +L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article +L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, +son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un +établissement de santé.
+ +Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale +auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité +des produits saisis.
+ +La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge +du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le +produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la +présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.
+ +II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du +fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux +articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.
+ +Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le +distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept +jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, +par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.
+ +III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de +l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L. +165-1-2.
+ +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, +par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son +mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, +des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai +d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur +peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par +elle.
+ +A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la +date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le +distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements +retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.
+ +Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II +de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé. diff --git a/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-48.md b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-48.md new file mode 100644 index 000000000..06416ef81 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_-_decrets_en_conseil_d_etat/livre_i/titre_vi/chapitre_5/section_11/article_r165-48.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-10-11 +Date de fin: 2013-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000026475919 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/47/59/LEGIARTI000026475919.xml +--- + +###### Article R165-48 + +I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la +pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son +mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de +réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. +Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le +distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être +entendu par lui.
+ +Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le +même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son +chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
+ +II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au +fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en +vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le +montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de +recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement +compétent.
+ +Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son +mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent +comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
+ +En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les +conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 +portant règlement général sur la comptabilité publique.
+ +III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le +comité économique des produits de santé des montants perçus.