Décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000028112397 NOR: AFSS1303077D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/11/23/JORFTEXT000028112397.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-11
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Date de fin: 2013-10-26
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Identifiant: LEGIARTI000026618359
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/61/83/LEGIARTI000026618359.xml
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Date de début: 2013-10-26
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Date de fin: 2015-03-02
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Identifiant: LEGIARTI000028113816
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/38/LEGIARTI000028113816.xml
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###### Article R163-30
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@ -46,9 +46,7 @@ En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée
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les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
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relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
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Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont
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répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
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maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants selon la
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clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37. L'agent
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comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres
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chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
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Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
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maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable notifie au comité
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économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale les montants perçus.
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000028113801
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###### Section 10 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13
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- [Article R165-45](article_r165-45.md)
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- [Article R165-45-1](article_r165-45-1.md)
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@ -0,0 +1,47 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-10-26
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Date de fin: 2015-03-02
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Identifiant: LEGIARTI000028113445
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/34/LEGIARTI000028113445.xml
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###### Article R165-45-1
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||||
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
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envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en
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||||
informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen
|
||||
permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les
|
||||
motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant
|
||||
la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le
|
||||
distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.<br />
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|
||||
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux
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||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné
|
||||
au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
|
||||
fixation de la pénalité.<br />
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||||
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en
|
||||
application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais
|
||||
requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les
|
||||
éléments attendus aux termes de la demande.<br />
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||||
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au
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fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de
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rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le
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||||
principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
|
||||
et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de
|
||||
recouvrement compétent.<br />
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||||
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||||
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
|
||||
mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
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comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
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||||
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
|
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conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
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||||
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
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||||
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
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État: TRANSFERE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2013-10-26
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Identifiant: LEGIARTI000026735742
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/73/57/LEGIARTI000026735742.xml
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Date de début: 2013-10-26
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Date de fin: 2015-03-02
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||||
Identifiant: LEGIARTI000028113794
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/37/LEGIARTI000028113794.xml
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###### Article R165-45
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||||
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
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||||
envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en
|
||||
informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen
|
||||
permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les
|
||||
motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant
|
||||
la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le
|
||||
distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.<br />
|
||||
I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence
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||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai
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||||
au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait
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d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L.
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||||
5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité
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||||
qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.<br />
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||||
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné
|
||||
au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
|
||||
fixation de la pénalité.<br />
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||||
II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
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||||
pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son
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||||
mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la
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date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est
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envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le
|
||||
fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations
|
||||
écrites au comité ou demander à être entendu par lui.<br />
|
||||
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||||
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en
|
||||
application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais
|
||||
requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les
|
||||
éléments attendus aux termes de la demande.<br />
|
||||
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer
|
||||
dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de
|
||||
son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.<br />
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III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au
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fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de
|
||||
rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le
|
||||
III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au
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||||
fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen
|
||||
permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le
|
||||
principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
|
||||
et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de
|
||||
et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de
|
||||
recouvrement compétent.<br />
|
||||
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||||
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
|
||||
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son
|
||||
mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
|
||||
comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
|
||||
|
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@ -43,5 +43,8 @@ En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
|
|||
conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
|
||||
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
|
||||
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité
|
||||
économique des produits de santé des montants perçus.<br />
|
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|
||||
V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
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||||
maladie des travailleurs salariés.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-11-11
|
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Date de fin: 2013-10-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026618353
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/61/83/LEGIARTI000026618353.xml
|
||||
Date de début: 2013-10-26
|
||||
Date de fin: 2015-03-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028113811
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/38/LEGIARTI000028113811.xml
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###### Article R165-33
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@ -53,10 +53,7 @@ En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouv
|
|||
dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre
|
||||
2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
|
||||
|
||||
Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont
|
||||
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
|
||||
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
|
||||
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
|
||||
sécurité sociale. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
|
||||
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
|
||||
maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de cet organisme notifie à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
|
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-01
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Date de fin: 2013-10-26
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Identifiant: LEGIARTI000026735751
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/73/57/LEGIARTI000026735751.xml
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Date de début: 2013-10-26
|
||||
Date de fin: 2015-03-02
|
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Identifiant: LEGIARTI000028113806
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/38/LEGIARTI000028113806.xml
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###### Article R165-35
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@ -45,9 +45,7 @@ En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée
|
|||
les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
|
||||
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
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III. ― Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L.
|
||||
213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime
|
||||
d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des
|
||||
indépendants selon la clé de répartition fixée en application de l'article L.
|
||||
162-37. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et
|
||||
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
|
||||
III. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de
|
||||
l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le
|
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comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale des montants perçus.
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