Décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000028112397
NOR: AFSS1303077D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/11/23/JORFTEXT000028112397.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-11
Date de fin: 2013-10-26
Identifiant: LEGIARTI000026618359
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/61/83/LEGIARTI000026618359.xml
Date de début: 2013-10-26
Date de fin: 2015-03-02
Identifiant: LEGIARTI000028113816
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/38/LEGIARTI000028113816.xml
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###### Article R163-30
@ -46,9 +46,7 @@ En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée
les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants selon la
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37. L'agent
comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable notifie au comité
économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale les montants perçus.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000028113801
###### Section 10 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13
- [Article R165-45](article_r165-45.md)
- [Article R165-45-1](article_r165-45-1.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-10-26
Date de fin: 2015-03-02
Identifiant: LEGIARTI000028113445
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/34/LEGIARTI000028113445.xml
---
###### Article R165-45-1
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en
informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen
permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les
motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant
la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le
distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.<br />
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné
au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
fixation de la pénalité.<br />
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en
application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais
requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les
éléments attendus aux termes de la demande.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au
fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de
rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le
principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de
recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2013-10-26
Identifiant: LEGIARTI000026735742
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/73/57/LEGIARTI000026735742.xml
Date de début: 2013-10-26
Date de fin: 2015-03-02
Identifiant: LEGIARTI000028113794
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/37/LEGIARTI000028113794.xml
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###### Article R165-45
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en
informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen
permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les
motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant
la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le
distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.<br />
I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai
au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait
d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L.
5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité
qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.<br />
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné
au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
fixation de la pénalité.<br />
II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son
mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la
date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est
envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le
fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations
écrites au comité ou demander à être entendu par lui.<br />
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en
application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais
requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les
éléments attendus aux termes de la demande.<br />
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer
dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de
son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au
fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de
rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le
III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au
fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen
permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le
principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de
et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de
recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son
mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent
comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
@ -43,5 +43,8 @@ En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les
conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité
économique des produits de santé des montants perçus.<br />
V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
maladie des travailleurs salariés.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-11
Date de fin: 2013-10-26
Identifiant: LEGIARTI000026618353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/61/83/LEGIARTI000026618353.xml
Date de début: 2013-10-26
Date de fin: 2015-03-02
Identifiant: LEGIARTI000028113811
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/38/LEGIARTI000028113811.xml
---
###### Article R165-33
@ -53,10 +53,7 @@ En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouv
dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre
2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
sécurité sociale. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de cet organisme notifie à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2013-10-26
Identifiant: LEGIARTI000026735751
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/73/57/LEGIARTI000026735751.xml
Date de début: 2013-10-26
Date de fin: 2015-03-02
Identifiant: LEGIARTI000028113806
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/38/LEGIARTI000028113806.xml
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###### Article R165-35
@ -45,9 +45,7 @@ En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée
les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.<br />
III. ― Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L.
213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime
d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des
indépendants selon la clé de répartition fixée en application de l'article L.
162-37. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
III. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de
l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le
comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale des montants perçus.