Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques

Modification du code de la santé publique.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025836838
NOR: ETSP1222913D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/68/JORFTEXT000025836838.xml
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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
- [Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation](section_7)
- [Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation](section_7_bis)
- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)

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Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGISCTA000025850213
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###### Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850282
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850282.xml
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###### Article R5121-76-1
La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1
mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
1° L'indication ;<br />
2° La posologie et le mode d'administration ;<br />
3° Les effets indésirables ;<br />
4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices
attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans
cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou
dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action
est similaire.<br />
L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au
2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à
l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.<br />
La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque
l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour
laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le
laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850289
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850289.xml
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###### Article R5121-76-2
Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients
et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R.
5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du
dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé
ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le
titulaire.<br />
La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette
autorisation dans un délai déterminé par l'agence.<br />
Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur
général de l'agence.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850295
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml
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###### Article R5121-76-3
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité
de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national
du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des
maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de
l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute
prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le
marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une
recommandation temporaire d'utilisation.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850298
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850298.xml
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###### Article R5121-76-4
Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou
à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le
titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la
réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à
cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :<br />
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans
cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;<br />
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours
et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du
territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles
sont effectuées en France ;<br />
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;<br />
4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre
concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication
considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les
informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de
la spécialité ;<br />
5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité
pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette
autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit,
ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les
documents équivalents ;<br />
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un
autre Etat ;<br />
7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
l'autorité compétente d'un autre Etat.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850317
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml
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###### Article R5121-76-5
Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite
simultanément dans le même délai de trois mois :<br />
1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare,
l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;<br />
2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un
cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.<br />
Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la
spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au
regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales
disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du
médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis
indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la
pathologie.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850319
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml
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###### Article R5121-76-6
Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en
précise les modalités.<br />
L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par
le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du
projet de convention.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui
suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de
l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai,
le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que
de besoin, la convention.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850325
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml
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###### Article R5121-76-7
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en
assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
mentionnés à l'article L. 5121-12-1.<br />
Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs
spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations
de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en
assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires
au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de
chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025850328
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml
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###### Article R5121-76-8
En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le
directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article
L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la
recommandation temporaire d'utilisation.<br />
Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la
recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après
réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été
mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de
réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette
modification, à cette suspension ou à ce retrait.<br />
La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une
ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une
recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces
indications et conditions, à la recommandation.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2015-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025850334
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml
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###### Article R5121-76-9
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et
ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des
sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de
santé concernés.<br />
Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une
publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant
fin à une recommandation temporaire d'utilisation.