Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques
Modification du code de la santé publique. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025836838 NOR: ETSP1222913D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/68/JORFTEXT000025836838.xml
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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation](section_7)
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- [Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation](section_7_bis)
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- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
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- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
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- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
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@ -0,0 +1,17 @@
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGISCTA000025850213
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###### Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
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- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
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- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
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- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
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- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
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- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
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||||
- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
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||||
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
|
||||
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
|
||||
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
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@ -0,0 +1,48 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2015-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025850282
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850282.xml
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###### Article R5121-76-1
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La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1
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mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :<br />
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1° L'indication ;<br />
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2° La posologie et le mode d'administration ;<br />
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3° Les effets indésirables ;<br />
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||||
4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.
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||||
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
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marché.<br />
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||||
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
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||||
d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
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||||
présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices
|
||||
attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans
|
||||
cette indication ou ces conditions d'utilisation.<br />
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||||
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||||
Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
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||||
spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
|
||||
l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou
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||||
dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action
|
||||
est similaire.<br />
|
||||
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||||
L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au
|
||||
2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à
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||||
l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.<br />
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||||
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||||
La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
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||||
suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
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||||
sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
|
||||
dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
|
||||
modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque
|
||||
l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour
|
||||
laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le
|
||||
laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
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@ -0,0 +1,26 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2015-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025850289
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850289.xml
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###### Article R5121-76-2
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||||
Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients
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et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R.
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||||
5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du
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||||
dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé
|
||||
ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
|
||||
l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le
|
||||
titulaire.<br />
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||||
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||||
La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette
|
||||
autorisation dans un délai déterminé par l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur
|
||||
général de l'agence.
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@ -0,0 +1,19 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850295
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml
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||||
###### Article R5121-76-3
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||||
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||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité
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||||
de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national
|
||||
du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des
|
||||
maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de
|
||||
l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute
|
||||
prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le
|
||||
marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation.
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@ -0,0 +1,48 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2015-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850298
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850298.xml
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||||
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||||
###### Article R5121-76-4
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||||
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||||
Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation,
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou
|
||||
à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le
|
||||
titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la
|
||||
réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à
|
||||
cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans
|
||||
cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;<br />
|
||||
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||||
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours
|
||||
et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du
|
||||
territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles
|
||||
sont effectuées en France ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre
|
||||
concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication
|
||||
considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les
|
||||
informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de
|
||||
la spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité
|
||||
pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette
|
||||
autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit,
|
||||
ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les
|
||||
documents équivalents ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
|
||||
ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
|
||||
l'autorité compétente d'un autre Etat.
|
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@ -0,0 +1,28 @@
|
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850317
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-5
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||||
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||||
Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite
|
||||
simultanément dans le même délai de trois mois :<br />
|
||||
|
||||
1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare,
|
||||
l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;<br />
|
||||
|
||||
2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un
|
||||
cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.<br />
|
||||
|
||||
Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la
|
||||
spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au
|
||||
regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
|
||||
existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales
|
||||
disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du
|
||||
médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis
|
||||
indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la
|
||||
pathologie.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2015-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850319
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-6
|
||||
|
||||
Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
|
||||
5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
|
||||
s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
|
||||
diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
|
||||
l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
|
||||
la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
|
||||
cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
|
||||
les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
|
||||
suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
|
||||
5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en
|
||||
précise les modalités.<br />
|
||||
|
||||
L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à
|
||||
l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par
|
||||
le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du
|
||||
projet de convention.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
|
||||
assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui
|
||||
suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de
|
||||
l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai,
|
||||
le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que
|
||||
de besoin, la convention.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850325
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-7
|
||||
|
||||
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en
|
||||
assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
|
||||
titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-12-1.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs
|
||||
spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations
|
||||
de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en
|
||||
assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires
|
||||
au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de
|
||||
chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850328
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-8
|
||||
|
||||
En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à
|
||||
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le
|
||||
directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article
|
||||
L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la
|
||||
recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après
|
||||
réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
|
||||
spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été
|
||||
mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de
|
||||
réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette
|
||||
modification, à cette suspension ou à ce retrait.<br />
|
||||
|
||||
La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une
|
||||
ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une
|
||||
recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces
|
||||
indications et conditions, à la recommandation.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2015-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025850334
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-9
|
||||
|
||||
La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
|
||||
jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
|
||||
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
|
||||
L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et
|
||||
ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des
|
||||
sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de
|
||||
santé concernés.<br />
|
||||
|
||||
Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une
|
||||
publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
|
||||
sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
|
||||
la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant
|
||||
fin à une recommandation temporaire d'utilisation.
|
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