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@@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
- [Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation](section_7)
+- [Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation](section_7_bis)
- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2021-07-01
+Identifiant: LEGISCTA000025850213
+---
+
+###### Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
+
+- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
+- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
+- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
+- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
+- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
+- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
+- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
+- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
+- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
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@@ -0,0 +1,48 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2015-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850282
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850282.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-1
+
+La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1
+mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :
+
+1° L'indication ;
+
+2° La posologie et le mode d'administration ;
+
+3° Les effets indésirables ;
+
+4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.
+5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
+marché.
+
+Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie
+d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de
+présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices
+attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans
+cette indication ou ces conditions d'utilisation.
+
+Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs
+spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à
+l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou
+dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action
+est similaire.
+
+L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au
+2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à
+l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
+
+La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de
+suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la
+sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées
+dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les
+modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque
+l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour
+laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le
+laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2015-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850289
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850289.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-2
+
+Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients
+et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R.
+5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du
+dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé
+ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
+l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le
+titulaire.
+
+La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise
+sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette
+autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
+
+Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur
+général de l'agence.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2021-07-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850295
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-3
+
+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité
+de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national
+du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des
+maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de
+l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute
+prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le
+marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une
+recommandation temporaire d'utilisation.
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@@ -0,0 +1,48 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2015-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850298
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850298.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-4
+
+Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation,
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au
+titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou
+à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le
+titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la
+réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à
+cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
+
+1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans
+cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
+
+2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours
+et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du
+territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles
+sont effectuées en France ;
+
+3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
+
+4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre
+concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication
+considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les
+informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de
+la spécialité ;
+
+5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité
+pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette
+autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit,
+ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les
+documents équivalents ;
+
+6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
+de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un
+autre Etat ;
+
+7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
+ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par
+l'autorité compétente d'un autre Etat.
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@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2021-07-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850317
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-5
+
+Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite
+simultanément dans le même délai de trois mois :
+
+1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare,
+l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;
+
+2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un
+cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.
+
+Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la
+spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au
+regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
+existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales
+disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du
+médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis
+indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la
+pathologie.
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@@ -0,0 +1,36 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2015-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850319
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-6
+
+Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R.
+5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment,
+s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de
+diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe,
+l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de
+la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si
+cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et
+les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de
+recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de
+suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R.
+5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en
+précise les modalités.
+
+L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au
+titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à
+l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par
+le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du
+projet de convention.
+
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en
+assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui
+suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de
+l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai,
+le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que
+de besoin, la convention.
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@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2021-07-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850325
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-7
+
+Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
+l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en
+assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
+titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
+mentionnés à l'article L. 5121-12-1.
+
+Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs
+spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations
+de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en
+assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires
+au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de
+chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md
@@ -0,0 +1,30 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2021-07-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850328
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-8
+
+En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à
+l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le
+directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article
+L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la
+recommandation temporaire d'utilisation.
+
+Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la
+recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après
+réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
+spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été
+mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de
+réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette
+modification, à cette suspension ou à ce retrait.
+
+La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation
+temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une
+ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une
+recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces
+indications et conditions, à la recommandation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md
@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-05-11
+Date de fin: 2015-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850334
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml
+---
+
+###### Article R5121-76-9
+
+La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à
+jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à
+l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire.
+L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et
+ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des
+sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de
+santé concernés.
+
+Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une
+publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé.
+
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe
+sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que
+la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant
+fin à une recommandation temporaire d'utilisation.