Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain
Modification du code de la santé publique. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025836786 NOR: ETSP1208477D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/67/JORFTEXT000025836786.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190675
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- [Article R5122-1](article_r5122-1.md)
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- [Article R5122-2](article_r5122-2.md)
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- [Article R5122-2-1](article_r5122-2-1.md)
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@ -1,20 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-05-08
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Date de fin: 2012-05-11
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Identifiant: LEGIARTI000018776657
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025853142
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853142.xml
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###### Article R5122-1
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Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
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conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
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produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament
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traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles
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R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes
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à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la
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mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les
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mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la
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publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
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produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques
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recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 5122-2.
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||||
Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte,
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||||
outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : "
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||||
Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à
|
||||
spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de
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||||
l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146
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||||
peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques
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||||
mentionnés à l'article L. 5121-13.
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@ -0,0 +1,26 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-11
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000025849267
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/84/92/LEGIARTI000025849267.xml
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###### Article R5122-2-1
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Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les
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bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également
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sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.<br />
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Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur
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le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant
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dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux
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articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité,
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obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des
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articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors
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des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est
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réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de
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deux mois à compter de la date de réception de la demande.
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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2012-05-11
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025786405
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786405.xml
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||||
Date de début: 2012-05-11
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025855055
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/50/LEGIARTI000025855055.xml
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###### Article R1161-17
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I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et
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des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une
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ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
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||||
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou
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||||
plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
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pathologie.<br />
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||||
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les
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@ -28,14 +28,9 @@ concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé consulte une autre association de son choix.<br />
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||||
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par
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l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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||||
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui
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||||
lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle
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||||
de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des
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médicaments.<br />
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||||
Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance
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de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme
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concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur
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en est informé.
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||||
A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de
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||||
l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la
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demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est
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||||
réputée acquise. Le demandeur en est informé.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2012-05-11
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025788253
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788253.xml
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||||
Date de début: 2012-05-11
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||||
Date de fin: 2017-04-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025910186
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/91/01/LEGIARTI000025910186.xml
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###### Article R1521-3
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@ -15,30 +15,6 @@ et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :<br />
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1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont
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||||
supprimés ;<br />
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||||
2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :<br />
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||||
2° (Supprimé) ;<br />
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a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée
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du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon
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usage des médicaments " sont supprimés ;<br />
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||||
b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions
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||||
suivantes :<br />
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||||
" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai
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qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois.
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||||
Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;<br />
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||||
3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :<br />
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a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du
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contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
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des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis,
|
||||
" sont supprimés ;<br />
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||||
b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes
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:<br />
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" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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||||
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée
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de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations
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écrites ou orales. "
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||||
3° (Supprimé).
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