From e4a184e53a25a5f523a38dece2eeaa2c5898ab23 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 11 May 2012 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202012-742=20du=209=20mai?= =?UTF-8?q?=202012=20relatif=20aux=20recommandations=20temporaires=20d'uti?= =?UTF-8?q?lisation=20des=20sp=C3=A9cialit=C3=A9s=20pharmaceutiques?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Modification du code de la santé publique. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025836838 NOR: ETSP1222913D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/83/68/JORFTEXT000025836838.xml --- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 1 + .../chapitre_ier/section_7_bis/README.md | 17 +++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-1.md | 48 +++++++++++++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-2.md | 26 ++++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-3.md | 19 ++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-4.md | 48 +++++++++++++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-5.md | 28 +++++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-6.md | 36 ++++++++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-7.md | 23 +++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-8.md | 30 ++++++++++++ .../section_7_bis/article_r5121-76-9.md | 27 +++++++++++ 11 files changed, 303 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-3.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-7.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 8c60707f97..a6fe6961fa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 4 : Expérimentations](section_4) - [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5) - [Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation](section_7) +- [Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation](section_7_bis) - [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8) - [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9) - [Section 10 : Importation et exportation](section_10) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md new file mode 100644 index 0000000000..bb74f241e7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGISCTA000025850213 +--- + +###### Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation + +- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md) +- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md) +- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md) +- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md) +- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md) +- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md) +- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md) +- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md) +- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md new file mode 100644 index 0000000000..a25cc54f4e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-1.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2015-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850282 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850282.xml +--- + +###### Article R5121-76-1 + +La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 +mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :
+ +1° L'indication ;
+ +2° La posologie et le mode d'administration ;
+ +3° Les effets indésirables ;
+ +4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. +5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le +marché.
+ +Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie +d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de +présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices +attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans +cette indication ou ces conditions d'utilisation.
+ +Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs +spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à +l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou +dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action +est similaire.
+ +L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au +2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à +l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
+ +La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de +suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la +sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées +dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les +modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque +l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour +laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le +laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md new file mode 100644 index 0000000000..0df13a314f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-2.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2015-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850289 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850289.xml +--- + +###### Article R5121-76-2 + +Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients +et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R. +5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du +dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé +ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de +l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le +titulaire.
+ +La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise +sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette +autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
+ +Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur +général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-3.md new file mode 100644 index 0000000000..4df6da5fc4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-3.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850295 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850295.xml +--- + +###### Article R5121-76-3 + +Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité +de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national +du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des +maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de +l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute +prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le +marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une +recommandation temporaire d'utilisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md new file mode 100644 index 0000000000..70430d671f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-4.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2015-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850298 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/02/LEGIARTI000025850298.xml +--- + +###### Article R5121-76-4 + +Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation, +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou +à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le +titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la +réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à +cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
+ +1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans +cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
+ +2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours +et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du +territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles +sont effectuées en France ;
+ +3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
+ +4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre +concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication +considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les +informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de +la spécialité ;
+ +5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité +pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette +autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, +ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les +documents équivalents ;
+ +6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation +de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un +autre Etat ;
+ +7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication +ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par +l'autorité compétente d'un autre Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md new file mode 100644 index 0000000000..6fbe55e090 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-5.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850317 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850317.xml +--- + +###### Article R5121-76-5 + +Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite +simultanément dans le même délai de trois mois :
+ +1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare, +l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;
+ +2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un +cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.
+ +Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la +spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au +regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique +existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales +disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du +médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis +indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la +pathologie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md new file mode 100644 index 0000000000..feec180d4d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-6.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2015-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850319 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850319.xml +--- + +###### Article R5121-76-6 + +Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. +5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, +s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de +diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, +l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de +la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si +cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et +les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de +recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de +suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R. +5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en +précise les modalités.
+ +L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à +l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par +le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du +projet de convention.
+ +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en +assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui +suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de +l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, +le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que +de besoin, la convention. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-7.md new file mode 100644 index 0000000000..066899a677 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-7.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850325 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850325.xml +--- + +###### Article R5121-76-7 + +Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en +assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le +titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs +mentionnés à l'article L. 5121-12-1.
+ +Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs +spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations +de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en +assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires +au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de +chacune de ces spécialités l'année civile antérieure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md new file mode 100644 index 0000000000..8daf6bab28 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-8.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2021-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850328 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850328.xml +--- + +###### Article R5121-76-8 + +En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à +l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le +directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article +L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la +recommandation temporaire d'utilisation.
+ +Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la +recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après +réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la +spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été +mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de +réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette +modification, à cette suspension ou à ce retrait.
+ +La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation +temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une +ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une +recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces +indications et conditions, à la recommandation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md new file mode 100644 index 0000000000..2ac1ba2740 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/article_r5121-76-9.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-11 +Date de fin: 2015-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850334 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/03/LEGIARTI000025850334.xml +--- + +###### Article R5121-76-9 + +La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à +jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à +l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. +L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et +ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des +sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de +santé concernés.
+ +Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une +publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé.
+ +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe +sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que +la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant +fin à une recommandation temporaire d'utilisation.