Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000039457239 NOR: SSAP1918839D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/45/72/JORFTEXT000039457239.xml
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@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659035
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###### Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)
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- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
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- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
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- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
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@ -1,36 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-10
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Date de fin: 2021-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026596733
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596733.xml
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###### Article R5121-153
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Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L.
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5121-23 sont :<br />
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1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
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2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158
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;<br />
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||||
3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les
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pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les
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titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;<br />
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4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit
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mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des
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||||
opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa
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de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés
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ci-dessus ;<br />
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||||
5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les
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||||
établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés
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aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de
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préparation hospitalière et de préparation magistrale.<br />
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||||
Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R.
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5121-161 concourent à ce système
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@ -7,5 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659079
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###### Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance
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- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)
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||||
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
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||||
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
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@ -1,49 +1,14 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000034687126
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687126.xml
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Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000039659066
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659066.xml
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###### Article R5121-158
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||||
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :<br />
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||||
1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé
|
||||
en application de l'article R. 5121-161 ainsi que les signalements que peuvent
|
||||
leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les
|
||||
associations agréées de patients ;<br />
|
||||
|
||||
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des
|
||||
médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être
|
||||
communiquées par les établissements publics de santé, par les centres
|
||||
antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de
|
||||
coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les
|
||||
missions de ces établissements ;<br />
|
||||
|
||||
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre
|
||||
individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
|
||||
|
||||
4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé les informations recueillies en application
|
||||
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant
|
||||
lui être transmises sans délai ;<br />
|
||||
|
||||
5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé
|
||||
territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
|
||||
l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur
|
||||
sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations
|
||||
relatives aux effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
|
||||
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
|
||||
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
|
||||
|
||||
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de
|
||||
vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le
|
||||
périmètre desquels ils sont constitués.
|
||||
Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance
|
||||
relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R.
|
||||
1413-61-4.
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||||
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@ -1,25 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687065
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687065.xml
|
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||||
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||||
###### Article R5121-159
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||||
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||||
Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :<br />
|
||||
|
||||
1° Contribuent au développement de l'information en matière de
|
||||
pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé
|
||||
et en participant à leur formation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
|
||||
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R.
|
||||
5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent
|
||||
ces établissements ;<br />
|
||||
|
||||
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
|
||||
pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus
|
||||
tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.
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|
@ -1,38 +0,0 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034687120
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687120.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5121-160
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||||
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||||
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du
|
||||
directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente,
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine
|
||||
son territoire d'intervention.<br />
|
||||
|
||||
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de
|
||||
pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un
|
||||
établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si
|
||||
l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une
|
||||
unité distincte.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la
|
||||
toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois
|
||||
ans en matière de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect
|
||||
des dispositions de la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
|
||||
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de
|
||||
conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les
|
||||
établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions
|
||||
respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour
|
||||
information au ministre chargé de la santé.
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|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190767
|
|||
###### Section unique.
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||||
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||||
- [Article R5311-1](article_r5311-1.md)
|
||||
- [Article R5311-2](article_r5311-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039469863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/46/98/LEGIARTI000039469863.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5311-2
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||||
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||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le
|
||||
pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de
|
||||
santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.<br />
|
||||
|
||||
L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour
|
||||
examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le
|
||||
cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie
|
||||
sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de
|
||||
l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements
|
||||
indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes
|
||||
ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les
|
||||
conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de
|
||||
santé et mentionnée au I de l'article R. 1413-61-7.<br />
|
||||
|
||||
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
|
||||
1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de
|
||||
l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux
|
||||
produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs
|
||||
mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier
|
||||
alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé concernée.
|
|
@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000029460154
|
|||
###### Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.](sous-section_6)
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196872
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1221-24](article_r1221-24.md)
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-05-01
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032481465
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481465.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-24
|
||||
|
||||
Le système national d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle comprend
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
-l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
-les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
|
||||
mentionnés à l'article R. 1221-32 ;<br />
|
||||
|
||||
-l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
|
||||
armées ;<br />
|
||||
|
||||
-l'Agence nationale de santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
-les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;<br />
|
||||
|
||||
-tout professionnel de santé.
|
|
@ -8,5 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039658969
|
|||
|
||||
- [Article R1221-32](article_r1221-32.md)
|
||||
- [Article R1221-33](article_r1221-33.md)
|
||||
- [Article R1221-34](article_r1221-34.md)
|
||||
- [Article R1221-35](article_r1221-35.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,74 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034686880
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/68/LEGIARTI000034686880.xml
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039658956
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658956.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-32
|
||||
|
||||
Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité
|
||||
transfusionnelle, placés auprès du directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé, sont chargés :<br />
|
||||
|
||||
1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion
|
||||
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
|
||||
échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions
|
||||
médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les
|
||||
conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
|
||||
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec
|
||||
eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application
|
||||
des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté
|
||||
que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
|
||||
|
||||
3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité,
|
||||
dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au
|
||||
centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
|
||||
|
||||
4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale
|
||||
de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres
|
||||
documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés
|
||||
par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de
|
||||
santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de
|
||||
santé privés ;<br />
|
||||
|
||||
5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale
|
||||
de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la
|
||||
fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité
|
||||
transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité
|
||||
transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang
|
||||
ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en
|
||||
application de l'article R. 1221-50 ;<br />
|
||||
|
||||
8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées
|
||||
par les établissements de santé et par les établissements de transfusion
|
||||
sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet
|
||||
indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait
|
||||
l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des
|
||||
données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.<br />
|
||||
|
||||
Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
|
||||
sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article
|
||||
R. 1413-62.
|
||||
transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions
|
||||
définies à l'article R. 1413-61-4.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460198
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460198.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-34
|
||||
|
||||
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance et de la sécurité
|
||||
transfusionnelle, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité
|
||||
transfusionnelle transmet à un autre coordonnateur régional une information dont
|
||||
il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.
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@ -1,17 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460203
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460203.xml
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||||
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###### Article R1221-35
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||||
Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un
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médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté
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||||
d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée
|
||||
de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
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|
@ -7,5 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033522382
|
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###### Section 4 : Veille et sécurité sanitaire
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||||
- [Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région](sous-section_1)
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||||
- [Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé](sous-section_2)
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||||
- [Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer](sous-section_4)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000039459168
|
||||
---
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||||
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||||
###### Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé
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||||
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||||
- [Article R1413-61-1](article_r1413-61-1.md)
|
||||
- [Article R1413-61-2](article_r1413-61-2.md)
|
||||
- [Article R1413-61-3](article_r1413-61-3.md)
|
||||
- [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md)
|
||||
- [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md)
|
||||
- [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md)
|
||||
- [Article R1413-61-7](article_r1413-61-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039459172
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459172.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-61-1
|
||||
|
||||
Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la
|
||||
pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance
|
||||
prévues respectivement aux articles L. 1221-13, L. 5121-22, L. 5133-1, L. 5212-2
|
||||
et L. 5222-3.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039459176
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459176.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-61-2
|
||||
|
||||
Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au
|
||||
niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances
|
||||
dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039459180
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459180.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-61-3
|
||||
|
||||
Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au
|
||||
niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres
|
||||
d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance,
|
||||
les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et
|
||||
les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance
|
||||
mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et
|
||||
R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui
|
||||
mentionné à l'article R. 1413-62.<br />
|
||||
|
||||
Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le
|
||||
cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs
|
||||
missions.
|
|
@ -0,0 +1,51 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-02-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039459184
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459184.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-61-4
|
||||
|
||||
I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
|
||||
1413-61-3 consistent à :<br />
|
||||
|
||||
1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise,
|
||||
les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de
|
||||
santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour
|
||||
la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas
|
||||
échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;<br />
|
||||
|
||||
4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux
|
||||
correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs
|
||||
lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins,
|
||||
sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont
|
||||
demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour
|
||||
l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des
|
||||
alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et
|
||||
autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au
|
||||
développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.<br />
|
||||
|
||||
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser pour chaque centre ou
|
||||
coordonnateur mentionnés au I :<br />
|
||||
|
||||
1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences
|
||||
régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des
|
||||
coordonnateurs ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions de financement des missions.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039459188
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459188.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-61-5
|
||||
|
||||
Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés
|
||||
par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2022-11-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039459194
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-61-6
|
||||
|
||||
I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de
|
||||
vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :<br />
|
||||
|
||||
1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres
|
||||
et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux
|
||||
professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R.
|
||||
1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque
|
||||
vigilance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des
|
||||
professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et
|
||||
d'appui ;<br />
|
||||
|
||||
4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à
|
||||
l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en
|
||||
coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet
|
||||
d'assurer un appui aux professionnels de santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une
|
||||
convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et
|
||||
le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en
|
||||
concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à
|
||||
l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette
|
||||
convention désigne un établissement coordonnateur.<br />
|
||||
|
||||
III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs
|
||||
établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Veille à la coordination des travaux ;<br />
|
||||
|
||||
3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2022-11-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039459209
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/92/LEGIARTI000039459209.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-61-7
|
||||
|
||||
I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à
|
||||
l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé
|
||||
définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R.
|
||||
5311-2.<br />
|
||||
|
||||
Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres
|
||||
et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-10-21
|
||||
Date de fin: 2021-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035838208
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/82/LEGIARTI000035838208.xml
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2022-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039658991
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658991.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1413-62
|
||||
|
@ -13,10 +13,10 @@ En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence
|
|||
régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et
|
||||
d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées
|
||||
aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R.
|
||||
5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée
|
||||
d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la
|
||||
région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de
|
||||
leurs missions et leurs obligations respectives.<br />
|
||||
5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7. Il associe au réseau toute autre structure
|
||||
chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans
|
||||
la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect
|
||||
de leurs missions et leurs obligations respectives.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé,
|
||||
en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :<br />
|
||||
|
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