Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000039457239
NOR: SSAP1918839D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/45/72/JORFTEXT000039457239.xml
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@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659035
###### Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)

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@ -1,36 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596733
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596733.xml
---
###### Article R5121-153
Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L.
5121-23 sont :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158
;<br />
3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les
pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les
titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;<br />
4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des
opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa
de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés
ci-dessus ;<br />
5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les
établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés
aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de
préparation hospitalière et de préparation magistrale.<br />
Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R.
5121-161 concourent à ce système

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@ -7,5 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659079
###### Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)

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@ -1,49 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687126
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687126.xml
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659066
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659066.xml
---
###### Article R5121-158
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :<br />
1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé
en application de l'article R. 5121-161 ainsi que les signalements que peuvent
leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les
associations agréées de patients ;<br />
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des
médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être
communiquées par les établissements publics de santé, par les centres
antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de
coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les
missions de ces établissements ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre
individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les informations recueillies en application
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant
lui être transmises sans délai ;<br />
5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé
territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59
;<br />
6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur
sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations
relatives aux effets indésirables ;<br />
7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de
vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le
périmètre desquels ils sont constitués.
Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance
relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R.
1413-61-4.

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@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687065
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687065.xml
---
###### Article R5121-159
Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :<br />
1° Contribuent au développement de l'information en matière de
pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé
et en participant à leur formation ;<br />
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R.
5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent
ces établissements ;<br />
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus
tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.

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@ -1,38 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687120.xml
---
###### Article R5121-160
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du
directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente,
par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine
son territoire d'intervention.<br />
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de
pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un
établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si
l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une
unité distincte.<br />
Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la
toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois
ans en matière de pharmacovigilance.<br />
L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect
des dispositions de la présente section.<br />
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de
conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur
général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les
établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions
respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour
information au ministre chargé de la santé.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190767
###### Section unique.
- [Article R5311-1](article_r5311-1.md)
- [Article R5311-2](article_r5311-2.md)

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2021-02-08
Identifiant: LEGIARTI000039469863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/46/98/LEGIARTI000039469863.xml
---
###### Article R5311-2
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le
pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de
santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.<br />
L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour
examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le
cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie
sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de
l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements
indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes
ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les
conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de
santé et mentionnée au I de l'article R. 1413-61-7.<br />
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de
l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux
produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.<br />
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs
mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier
alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de
l'agence régionale de santé concernée.

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@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000029460154
###### Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](sous-section_3)
- [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.](sous-section_6)

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196872
---
###### Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
- [Article R1221-24](article_r1221-24.md)

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032481465
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481465.xml
---
###### Article R1221-24
Le système national d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle comprend
:<br />
-l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
-les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
mentionnés à l'article R. 1221-32 ;<br />
-l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
armées ;<br />
-l'Agence nationale de santé publique ;<br />
-les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;<br />
-tout professionnel de santé.

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@ -8,5 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039658969
- [Article R1221-32](article_r1221-32.md)
- [Article R1221-33](article_r1221-33.md)
- [Article R1221-34](article_r1221-34.md)
- [Article R1221-35](article_r1221-35.md)

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@ -1,74 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/68/LEGIARTI000034686880.xml
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039658956
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658956.xml
---
###### Article R1221-32
Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle, placés auprès du directeur général de l'agence régionale de
santé, sont chargés :<br />
1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions
médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les
conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés
;<br />
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec
eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application
des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté
que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;<br />
3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité,
dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au
centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale
de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres
documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés
par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de
santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de
santé privés ;<br />
5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale
de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la
fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle ;<br />
6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité
transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang
ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne
;<br />
7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de
santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en
application de l'article R. 1221-50 ;<br />
8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées
par les établissements de santé et par les établissements de transfusion
sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet
indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait
l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de
santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé ;<br />
9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des
données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.<br />
Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article
R. 1413-62.
transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions
définies à l'article R. 1413-61-4.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029460198
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460198.xml
---
###### Article R1221-34
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance et de la sécurité
transfusionnelle, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle transmet à un autre coordonnateur régional une information dont
il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029460203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460203.xml
---
###### Article R1221-35
Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un
médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté
d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée
de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence
régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -7,5 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033522382
###### Section 4 : Veille et sécurité sanitaire
- [Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer](sous-section_4)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000039459168
---
###### Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé
- [Article R1413-61-1](article_r1413-61-1.md)
- [Article R1413-61-2](article_r1413-61-2.md)
- [Article R1413-61-3](article_r1413-61-3.md)
- [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md)
- [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md)
- [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md)
- [Article R1413-61-7](article_r1413-61-7.md)

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039459172
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459172.xml
---
###### Article R1413-61-1
Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la
pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance
prévues respectivement aux articles L. 1221-13, L. 5121-22, L. 5133-1, L. 5212-2
et L. 5222-3.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039459176
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459176.xml
---
###### Article R1413-61-2
Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au
niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances
dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039459180
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459180.xml
---
###### Article R1413-61-3
Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au
niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres
d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance,
les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et
les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance
mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et
R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui
mentionné à l'article R. 1413-62.<br />
Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le
cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs
missions.

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@ -0,0 +1,51 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2021-02-08
Identifiant: LEGIARTI000039459184
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459184.xml
---
###### Article R1413-61-4
I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
1413-61-3 consistent à :<br />
1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise,
les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de
santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;<br />
2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour
la santé publique ;<br />
3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas
échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;<br />
4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux
correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs
lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins,
sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;<br />
5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont
demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour
l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des
alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et
autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au
développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.<br />
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser pour chaque centre ou
coordonnateur mentionnés au I :<br />
1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences
régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des
coordonnateurs ;<br />
3° Les conditions de financement des missions.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039459188
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459188.xml
---
###### Article R1413-61-5
Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés
par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur
général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.

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@ -0,0 +1,48 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2022-11-12
Identifiant: LEGIARTI000039459194
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml
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###### Article R1413-61-6
I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de
vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :<br />
1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres
et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;<br />
2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux
professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R.
1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque
vigilance ;<br />
3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des
professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et
d'appui ;<br />
4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à
l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en
coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet
d'assurer un appui aux professionnels de santé.<br />
II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une
convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et
le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en
concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à
l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette
convention désigne un établissement coordonnateur.<br />
III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs
établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence
régionale de santé :<br />
1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;<br />
2° Veille à la coordination des travaux ;<br />
3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2022-11-12
Identifiant: LEGIARTI000039459209
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/92/LEGIARTI000039459209.xml
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###### Article R1413-61-7
I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de
l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à
l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé
définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R.
5311-2.<br />
Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres
et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de
santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035838208
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/82/LEGIARTI000035838208.xml
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2022-11-21
Identifiant: LEGIARTI000039658991
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658991.xml
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###### Article R1413-62
@ -13,10 +13,10 @@ En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence
régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et
d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées
aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R.
5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée
d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la
région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de
leurs missions et leurs obligations respectives.<br />
5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7. Il associe au réseau toute autre structure
chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans
la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect
de leurs missions et leurs obligations respectives.<br />
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé,
en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :<br />