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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md
@@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659035
###### Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-- [Article R5121-153](article_r5121-153.md)
- [Article R5121-154](article_r5121-154.md)
- [Article R5121-155](article_r5121-155.md)
- [Article R5121-156](article_r5121-156.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,36 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-11-10
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000026596733
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596733.xml
----
-
-###### Article R5121-153
-
-Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L.
-5121-23 sont :
-
-1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-
-2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158
-;
-
-3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les
-pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les
-titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;
-
-4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit
-mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des
-opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa
-de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés
-ci-dessus ;
-
-5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les
-établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés
-aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de
-préparation hospitalière et de préparation magistrale.
-
-Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R.
-5121-161 concourent à ce système
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md
@@ -7,5 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659079
###### Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance
- [Article R5121-158](article_r5121-158.md)
-- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
-- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md
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@@ -1,49 +1,14 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-05-11
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000034687126
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687126.xml
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000039659066
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659066.xml
---
###### Article R5121-158
-Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
-
-1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé
-en application de l'article R. 5121-161 ainsi que les signalements que peuvent
-leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les
-associations agréées de patients ;
-
-2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des
-médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être
-communiquées par les établissements publics de santé, par les centres
-antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de
-coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les
-missions de ces établissements ;
-
-3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre
-individuel, par les membres de professions de santé ;
-
-4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
-médicament et des produits de santé les informations recueillies en application
-des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant
-lui être transmises sans délai ;
-
-5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé
-territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59
-;
-
-6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
-l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur
-sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations
-relatives aux effets indésirables ;
-
-7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
-pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
-médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
-
-Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de
-vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le
-périmètre desquels ils sont constitués.
+Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance
+relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R.
+1413-61-4.
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+++ /dev/null
@@ -1,25 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-05-11
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000034687065
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687065.xml
----
-
-###### Article R5121-159
-
-Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
-
-1° Contribuent au développement de l'information en matière de
-pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé
-et en participant à leur formation ;
-
-2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
-pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R.
-5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent
-ces établissements ;
-
-3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
-pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus
-tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.
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deleted file mode 100644
index aa15afce7e1..00000000000
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+++ /dev/null
@@ -1,38 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-05-11
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000034687120
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687120.xml
----
-
-###### Article R5121-160
-
-Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
-nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du
-directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente,
-par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine
-son territoire d'intervention.
-
-Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de
-pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un
-établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si
-l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une
-unité distincte.
-
-Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la
-toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois
-ans en matière de pharmacovigilance.
-
-L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect
-des dispositions de la présente section.
-
-Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
-lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
-nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de
-conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur
-général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les
-établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions
-respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour
-information au ministre chargé de la santé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md
@@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190767
###### Section unique.
- [Article R5311-1](article_r5311-1.md)
+- [Article R5311-2](article_r5311-2.md)
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new file mode 100644
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md
@@ -0,0 +1,36 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2021-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000039469863
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/46/98/LEGIARTI000039469863.xml
+---
+
+###### Article R5311-2
+
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le
+pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de
+santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.
+
+L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour
+examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le
+cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie
+sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de
+l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements
+indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes
+ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les
+conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de
+santé et mentionnée au I de l'article R. 1413-61-7.
+
+En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
+peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
+1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de
+l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux
+produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.
+
+En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
+de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs
+mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier
+alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de
+l'agence régionale de santé concernée.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md
index af4dcb8647a..87fce11228e 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md
@@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000029460154
###### Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
-- [Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](sous-section_3)
- [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.](sous-section_6)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/README.md
deleted file mode 100644
index e7b1c0b8cbe..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2006-02-03
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGISCTA000006196872
----
-
-###### Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
-
-- [Article R1221-24](article_r1221-24.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md
+++ /dev/null
@@ -1,27 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2016-05-01
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000032481465
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481465.xml
----
-
-###### Article R1221-24
-
-Le système national d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle comprend
-:
-
--l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-
--les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
-mentionnés à l'article R. 1221-32 ;
-
--l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des
-armées ;
-
--l'Agence nationale de santé publique ;
-
--les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;
-
--tout professionnel de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md
index 17afd27d6aa..c10b9e3ebe4 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md
@@ -8,5 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039658969
- [Article R1221-32](article_r1221-32.md)
- [Article R1221-33](article_r1221-33.md)
-- [Article R1221-34](article_r1221-34.md)
-- [Article R1221-35](article_r1221-35.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md
index 14e6f3e68f9..ac4ed724b7c 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md
@@ -1,74 +1,14 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-05-11
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000034686880
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/68/LEGIARTI000034686880.xml
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000039658956
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658956.xml
---
###### Article R1221-32
Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité
-transfusionnelle, placés auprès du directeur général de l'agence régionale de
-santé, sont chargés :
-
-1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion
-sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
-échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
-médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions
-médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les
-conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés
-;
-
-2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants
-d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec
-eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application
-des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté
-que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
-
-3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le
-directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
-produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité,
-dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au
-centre de transfusion sanguine des armées ;
-
-4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale
-de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
-et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres
-documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés
-par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de
-santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de
-santé privés ;
-
-5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
-et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale
-de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la
-fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité
-transfusionnelle ;
-
-6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et
-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
-produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité
-transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang
-ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne
-;
-
-7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de
-santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en
-application de l'article R. 1221-50 ;
-
-8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées
-par les établissements de santé et par les établissements de transfusion
-sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet
-indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait
-l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de
-santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
-des produits de santé ;
-
-9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des
-données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.
-
-Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
-sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article
-R. 1413-62.
+transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions
+définies à l'article R. 1413-61-4.
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+++ /dev/null
@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2014-09-15
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000029460198
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460198.xml
----
-
-###### Article R1221-34
-
-Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance et de la sécurité
-transfusionnelle, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité
-transfusionnelle transmet à un autre coordonnateur régional une information dont
-il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et
-des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-35.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-35.md
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+++ /dev/null
@@ -1,17 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2014-09-15
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000029460203
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460203.xml
----
-
-###### Article R1221-35
-
-Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un
-médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté
-d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée
-de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence
-régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du
-médicament et des produits de santé.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/README.md
@@ -7,5 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033522382
###### Section 4 : Veille et sécurité sanitaire
- [Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer](sous-section_4)
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/README.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000039459168
+---
+
+###### Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé
+
+- [Article R1413-61-1](article_r1413-61-1.md)
+- [Article R1413-61-2](article_r1413-61-2.md)
+- [Article R1413-61-3](article_r1413-61-3.md)
+- [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md)
+- [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md)
+- [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md)
+- [Article R1413-61-7](article_r1413-61-7.md)
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000039459172
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459172.xml
+---
+
+###### Article R1413-61-1
+
+Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la
+pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance
+prévues respectivement aux articles L. 1221-13, L. 5121-22, L. 5133-1, L. 5212-2
+et L. 5222-3.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-2.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000039459176
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459176.xml
+---
+
+###### Article R1413-61-2
+
+Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au
+niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances
+dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-3.md
@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000039459180
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459180.xml
+---
+
+###### Article R1413-61-3
+
+Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au
+niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres
+d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance,
+les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et
+les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance
+mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et
+R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui
+mentionné à l'article R. 1413-62.
+
+Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le
+cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs
+missions.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-4.md
@@ -0,0 +1,51 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2021-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000039459184
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459184.xml
+---
+
+###### Article R1413-61-4
+
+I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R.
+1413-61-3 consistent à :
+
+1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise,
+les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de
+santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;
+
+2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour
+la santé publique ;
+
+3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas
+échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;
+
+4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux
+correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs
+lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins,
+sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
+des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;
+
+5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont
+demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour
+l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des
+alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et
+autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au
+développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.
+
+II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser pour chaque centre ou
+coordonnateur mentionnés au I :
+
+1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences
+régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé ;
+
+2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des
+coordonnateurs ;
+
+3° Les conditions de financement des missions.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000039459188
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459188.xml
+---
+
+###### Article R1413-61-5
+
+Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés
+par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur
+général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-6.md
@@ -0,0 +1,48 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2022-11-12
+Identifiant: LEGIARTI000039459194
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml
+---
+
+###### Article R1413-61-6
+
+I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de
+vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :
+
+1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres
+et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;
+
+2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux
+professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R.
+1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque
+vigilance ;
+
+3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des
+professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et
+d'appui ;
+
+4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à
+l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en
+coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet
+d'assurer un appui aux professionnels de santé.
+
+II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une
+convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et
+le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en
+concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à
+l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette
+convention désigne un établissement coordonnateur.
+
+III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs
+établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence
+régionale de santé :
+
+1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;
+
+2° Veille à la coordination des travaux ;
+
+3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-7.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-7.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2022-11-12
+Identifiant: LEGIARTI000039459209
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/92/LEGIARTI000039459209.xml
+---
+
+###### Article R1413-61-7
+
+I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de
+l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à
+l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé
+définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R.
+5311-2.
+
+Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres
+et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de
+santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md
index 1b57e6d2919..cd993b07128 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-10-21
-Date de fin: 2021-01-01
-Identifiant: LEGIARTI000035838208
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/82/LEGIARTI000035838208.xml
+Date de début: 2021-01-01
+Date de fin: 2022-11-21
+Identifiant: LEGIARTI000039658991
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658991.xml
---
###### Article R1413-62
@@ -13,10 +13,10 @@ En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence
régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et
d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées
aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R.
-5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée
-d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la
-région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de
-leurs missions et leurs obligations respectives.
+5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7. Il associe au réseau toute autre structure
+chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans
+la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect
+de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé,
en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :