From cfb1896287aab70719a728e765fe9d5ee48552c7 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 1 Jan 2021 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202019-1306=20du=206=20d?= =?UTF-8?q?=C3=A9cembre=202019=20sur=20les=20vigilances=20relatives=20aux?= =?UTF-8?q?=20produits=20de=20sant=C3=A9=20et=20les=20=C3=A9v=C3=A9nements?= =?UTF-8?q?=20ind=C3=A9sirables=20associ=C3=A9s=20aux=20soins?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000039457239 NOR: SSAP1918839D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/45/72/JORFTEXT000039457239.xml --- .../sous-section_2/paragraphe_1/README.md | 1 - .../paragraphe_1/article_r5121-153.md | 36 --------- .../sous-section_2/paragraphe_2/README.md | 2 - .../paragraphe_2/article_r5121-158.md | 51 ++----------- .../paragraphe_2/article_r5121-159.md | 25 ------- .../paragraphe_2/article_r5121-160.md | 38 ---------- .../chapitre_ier/section_unique/README.md | 1 + .../section_unique/article_r5311-2.md | 36 +++++++++ .../titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md | 1 - .../section_4/sous-section_2/README.md | 9 --- .../sous-section_2/article_r1221-24.md | 27 ------- .../section_4/sous-section_5/README.md | 2 - .../sous-section_5/article_r1221-32.md | 74 ++----------------- .../sous-section_5/article_r1221-34.md | 16 ---- .../sous-section_5/article_r1221-35.md | 17 ----- .../chapitre_iii/section_4/README.md | 1 + .../section_4/sous-section_2/README.md | 15 ++++ .../sous-section_2/article_r1413-61-1.md | 15 ++++ .../sous-section_2/article_r1413-61-2.md | 15 ++++ .../sous-section_2/article_r1413-61-3.md | 23 ++++++ .../sous-section_2/article_r1413-61-4.md | 51 +++++++++++++ .../sous-section_2/article_r1413-61-5.md | 14 ++++ .../sous-section_2/article_r1413-61-6.md | 48 ++++++++++++ .../sous-section_2/article_r1413-61-7.md | 25 +++++++ .../sous-section_3/article_r1413-62.md | 16 ++-- 25 files changed, 267 insertions(+), 292 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-159.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-160.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md delete mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/README.md delete mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md delete mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-34.md delete mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-35.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-2.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-3.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-4.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-5.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-6.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-7.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md index 4132e84fc2..84dfd64031 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/README.md @@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659035 ###### Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. -- [Article R5121-153](article_r5121-153.md) - [Article R5121-154](article_r5121-154.md) - [Article R5121-155](article_r5121-155.md) - [Article R5121-156](article_r5121-156.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md deleted file mode 100644 index e0440505ae..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5121-153.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000026596733 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596733.xml ---- - -###### Article R5121-153 - -Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L. -5121-23 sont :
- -1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- -2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 -;
- -3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les -pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les -titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;
- -4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit -mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des -opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa -de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés -ci-dessus ;
- -5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les -établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés -aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de -préparation hospitalière et de préparation magistrale.
- -Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R. -5121-161 concourent à ce système diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md index 60cc86ef3a..da85ce294c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/README.md @@ -7,5 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039659079 ###### Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance - [Article R5121-158](article_r5121-158.md) -- [Article R5121-159](article_r5121-159.md) -- [Article R5121-160](article_r5121-160.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md index 7d4a9e29ba..7843f8e00d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md @@ -1,49 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000034687126 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687126.xml +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039659066 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659066.xml --- ###### Article R5121-158 -Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
- -1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé -en application de l'article R. 5121-161 ainsi que les signalements que peuvent -leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les -associations agréées de patients ;
- -2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des -médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être -communiquées par les établissements publics de santé, par les centres -antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de -coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les -missions de ces établissements ;
- -3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre -individuel, par les membres de professions de santé ;
- -4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé les informations recueillies en application -des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant -lui être transmises sans délai ;
- -5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé -territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59 -;
- -6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de -l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur -sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations -relatives aux effets indésirables ;
- -7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la -pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des -médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
- -Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de -vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le -périmètre desquels ils sont constitués. +Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance +relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. +1413-61-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-159.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-159.md deleted file mode 100644 index 3a1b10e0fa..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-159.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000034687065 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687065.xml ---- - -###### Article R5121-159 - -Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
- -1° Contribuent au développement de l'information en matière de -pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé -et en participant à leur formation ;
- -2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de -pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R. -5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent -ces établissements ;
- -3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus -tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-160.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-160.md deleted file mode 100644 index aa15afce7e..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-160.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000034687120 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687120.xml ---- - -###### Article R5121-160 - -Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du -directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, -par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine -son territoire d'intervention.
- -Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de -pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un -établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si -l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une -unité distincte.
- -Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la -toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois -ans en matière de pharmacovigilance.
- -L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect -des dispositions de la présente section.
- -Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans -lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de -conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur -général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les -établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions -respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour -information au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md index 049700c920..f64ab91905 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190767 ###### Section unique. - [Article R5311-1](article_r5311-1.md) +- [Article R5311-2](article_r5311-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md new file mode 100644 index 0000000000..868e401f46 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2021-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000039469863 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/46/98/LEGIARTI000039469863.xml +--- + +###### Article R5311-2 + +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le +pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de +santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.
+ +L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour +examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le +cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie +sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de +l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements +indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes +ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les +conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de +santé et mentionnée au I de l'article R. 1413-61-7.
+ +En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. +1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de +l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux +produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.
+ +En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs +mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier +alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de +l'agence régionale de santé concernée. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md index af4dcb8647..87fce11228 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000029460154 ###### Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle - [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](sous-section_3) - [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index e7b1c0b8cb..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196872 ---- - -###### Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance - -- [Article R1221-24](article_r1221-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md deleted file mode 100644 index 295175aaa8..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2016-05-01 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000032481465 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481465.xml ---- - -###### Article R1221-24 - -Le système national d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle comprend -:
- --l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- --les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle -mentionnés à l'article R. 1221-32 ;
- --l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des -armées ;
- --l'Agence nationale de santé publique ;
- --les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;
- --tout professionnel de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md index 17afd27d6a..c10b9e3ebe 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/README.md @@ -8,5 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000039658969 - [Article R1221-32](article_r1221-32.md) - [Article R1221-33](article_r1221-33.md) -- [Article R1221-34](article_r1221-34.md) -- [Article R1221-35](article_r1221-35.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md index 14e6f3e68f..ac4ed724b7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md @@ -1,74 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000034686880 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/68/LEGIARTI000034686880.xml +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039658956 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658956.xml --- ###### Article R1221-32 Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité -transfusionnelle, placés auprès du directeur général de l'agence régionale de -santé, sont chargés :
- -1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion -sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas -échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions -médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les -conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés -;
- -2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants -d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec -eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application -des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté -que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
- -3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, -dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au -centre de transfusion sanguine des armées ;
- -4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale -de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres -documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés -par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de -santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de -santé privés ;
- -5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale -de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la -fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité -transfusionnelle ;
- -6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et -le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité -transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang -ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne -;
- -7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de -santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en -application de l'article R. 1221-50 ;
- -8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées -par les établissements de santé et par les établissements de transfusion -sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet -indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait -l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de -santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé ;
- -9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des -données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.
- -Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle -sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article -R. 1413-62. +transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions +définies à l'article R. 1413-61-4. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-34.md deleted file mode 100644 index 2a8ee428da..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-34.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000029460198 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460198.xml ---- - -###### Article R1221-34 - -Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance et de la sécurité -transfusionnelle, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité -transfusionnelle transmet à un autre coordonnateur régional une information dont -il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-35.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-35.md deleted file mode 100644 index 86205ea72f..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-35.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000029460203 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/02/LEGIARTI000029460203.xml ---- - -###### Article R1221-35 - -Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un -médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté -d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée -de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence -régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/README.md index 0d12f1cb95..7847fea85e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/README.md @@ -7,5 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033522382 ###### Section 4 : Veille et sécurité sanitaire - [Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui](sous-section_3) - [Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..d4f62f7b6c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000039459168 +--- + +###### Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé + +- [Article R1413-61-1](article_r1413-61-1.md) +- [Article R1413-61-2](article_r1413-61-2.md) +- [Article R1413-61-3](article_r1413-61-3.md) +- [Article R1413-61-4](article_r1413-61-4.md) +- [Article R1413-61-5](article_r1413-61-5.md) +- [Article R1413-61-6](article_r1413-61-6.md) +- [Article R1413-61-7](article_r1413-61-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-1.md new file mode 100644 index 0000000000..d81e833176 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-1.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039459172 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459172.xml +--- + +###### Article R1413-61-1 + +Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la +pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance +prévues respectivement aux articles L. 1221-13, L. 5121-22, L. 5133-1, L. 5212-2 +et L. 5222-3. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-2.md new file mode 100644 index 0000000000..bb1a4c1ccb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-2.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039459176 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459176.xml +--- + +###### Article R1413-61-2 + +Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au +niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances +dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-3.md new file mode 100644 index 0000000000..6ed3a2e553 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-3.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039459180 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459180.xml +--- + +###### Article R1413-61-3 + +Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au +niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres +d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, +les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et +les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance +mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et +R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui +mentionné à l'article R. 1413-62.
+ +Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le +cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs +missions. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-4.md new file mode 100644 index 0000000000..8c2bee6994 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-4.md @@ -0,0 +1,51 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2021-02-08 +Identifiant: LEGIARTI000039459184 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459184.xml +--- + +###### Article R1413-61-4 + +I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. +1413-61-3 consistent à :
+ +1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, +les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de +santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;
+ +2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour +la santé publique ;
+ +3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas +échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;
+ +4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux +correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs +lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, +sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;
+ +5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont +demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour +l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des +alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et +autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au +développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.
+ +II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser pour chaque centre ou +coordonnateur mentionnés au I :
+ +1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences +régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ;
+ +2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des +coordonnateurs ;
+ +3° Les conditions de financement des missions. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-5.md new file mode 100644 index 0000000000..bc4a842a85 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-5.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039459188 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459188.xml +--- + +###### Article R1413-61-5 + +Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés +par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur +général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-6.md new file mode 100644 index 0000000000..0d79f5c3cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-6.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2022-11-12 +Identifiant: LEGIARTI000039459194 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/91/LEGIARTI000039459194.xml +--- + +###### Article R1413-61-6 + +I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de +vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :
+ +1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres +et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;
+ +2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux +professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. +1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque +vigilance ;
+ +3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des +professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et +d'appui ;
+ +4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à +l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en +coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet +d'assurer un appui aux professionnels de santé.
+ +II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une +convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et +le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en +concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à +l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette +convention désigne un établissement coordonnateur.
+ +III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs +établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence +régionale de santé :
+ +1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;
+ +2° Veille à la coordination des travaux ;
+ +3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-7.md new file mode 100644 index 0000000000..20792ea444 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-61-7.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2022-11-12 +Identifiant: LEGIARTI000039459209 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/45/92/LEGIARTI000039459209.xml +--- + +###### Article R1413-61-7 + +I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de +l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à +l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé +définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R. +5311-2.
+ +Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres +et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de +santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md index 1b57e6d291..cd993b0712 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_3/article_r1413-62.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2017-10-21 -Date de fin: 2021-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000035838208 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/82/LEGIARTI000035838208.xml +Date de début: 2021-01-01 +Date de fin: 2022-11-21 +Identifiant: LEGIARTI000039658991 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/89/LEGIARTI000039658991.xml --- ###### Article R1413-62 @@ -13,10 +13,10 @@ En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R. -5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée -d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la -région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de -leurs missions et leurs obligations respectives.
+5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7. Il associe au réseau toute autre structure +chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans +la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect +de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :