Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034298462 NOR: AFSH1635664D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/29/84/JORFTEXT000034298462.xml
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980371
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- [Titre Ier : Définitions et principes généraux](titre_ier)
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- [Titre Ier : Définitions et principes généraux](titre_ier)
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- [Titre II : Organisation](titre_ii)
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- [Titre II : Organisation](titre_ii)
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- [Titre III : Inspections](titre_iii)
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- [Titre III : Inspections](titre_iii)
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- [Titre IV : Sanctions](titre_iv)
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Date de début: 2017-03-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000034304204
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##### Titre IV : Sanctions
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- [Chapitre unique : Sanctions administratives](chapitre_unique)
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Date de début: 2017-03-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000034304206
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###### Chapitre unique : Sanctions administratives
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- [Article R6241-1](article_r6241-1.md)
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- [Article R6241-2](article_r6241-2.md)
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- [Article R6241-3](article_r6241-3.md)
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- [Article R6241-4](article_r6241-4.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-03-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034304208
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/30/42/LEGIARTI000034304208.xml
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###### Article R6241-1
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I. – Lorsqu'il est constaté la commission par un laboratoire de biologie
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médicale d'une ou plusieurs des infractions énumérées à l'article L. 6241-1, le
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directeur général de l'agence régionale de santé notifie, par tout moyen
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permettant d'en accuser réception, au représentant légal de ce laboratoire les
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faits qui sont reprochés au laboratoire et les sanctions encourues et lui
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demande de faire connaitre, dans le délai d'un mois, ses observations écrites
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ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. La personne concernée
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a accès au dossier et peut se faire assister par un conseil ou représenter par
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un mandataire de son choix.<br />
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II. – A l'issue de l'échéance du délai prévu au I, si le directeur général de
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l'agence régionale de santé ne donne pas acte au représentant légal du
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laboratoire de biologie médicale, au vu de ses observations, qu'aucune
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infraction n'a été commise, il peut dans le délai de deux mois :<br />
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1° Prononcer une amende administrative dont le montant ne peut excéder, selon la
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nature de l'infraction et la qualité de son auteur, celui fixé aux 1° et 2° du I
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ou au IV de l'article L. 6241-2 ;<br />
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2° Mettre en demeure l'auteur de l'infraction de prendre toutes les dispositions
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nécessaires et de faire cesser définitivement les infractions dans un délai
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déterminé qui ne peut être supérieur à quinze jours ;<br />
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3° Assortir l'amende mentionnée au 1° d'une astreinte journalière lorsque, à
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l'issue de la mise en demeure mentionnée au 2°, le représentant légal du
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laboratoire n'a pas pris toutes les dispositions nécessaires pour mettre fin aux
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faits qui lui sont reprochés ;<br />
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4° Approuver le cas échéant les mesures correctrices envisagées par le
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laboratoire de biologie médicale et s'assurer, dans un délai qu'il fixe, que le
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représentant légal du laboratoire de biologie médicale a respecté ses
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engagements.<br />
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Pour fixer le montant de la pénalité mentionnée au 1°, le directeur général de
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l'agence régionale de santé prend en compte les circonstances et la gravité du
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manquement. La décision indique la nature des faits constitutifs du manquement
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et précise le délai et les modalités de paiement de l'amende ainsi que les voies
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et délais de recours.<br />
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L'astreinte mentionnée au 3° commence à courir à compter de l'échéance du délai
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mentionné au 2° et cesse de courir le jour de la régularisation de la situation
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le cas échéant constatée par une nouvelle inspection.<br />
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III. – Dans le cas d'infractions graves ou répétées mentionnées au II de
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l'article L. 6241-2, le directeur général de l'agence régionale de santé peut
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prononcer la fermeture temporaire, partielle ou totale, du laboratoire de
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biologie médicale. La décision est notifiée au laboratoire de biologie médicale,
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accompagnée des constatations faites et assortie, le cas échéant, d'une
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injonction de remédier aux manquements dans un délai déterminé qui ne peut être
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supérieur à quinze jours.<br />
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IV. – S'il est constaté au terme de la mise en demeure mentionnée au 2° du II
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qu'il a été remédié aux manquements, le directeur général de l'agence régionale
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prend acte de la régularisation de la situation. Dans le cas contraire, le
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directeur général de l'agence régionale peut assortir l'amende administrative
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d'une astreinte journalière.<br />
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S'il est constaté au terme de l'injonction mentionnée au III qu'il a été remédié
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aux manquements, le directeur général de l'agence régionale met fin à la
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fermeture temporaire, partielle ou totale du laboratoire de biologie médicale et
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prend acte de la régularisation de la situation. Dans le cas contraire, le
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directeur général de l'agence régionale peut prononcer la fermeture définitive
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du laboratoire.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-03-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034304210
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/30/42/LEGIARTI000034304210.xml
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###### Article R6241-2
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Pour les infractions mentionnées aux 19°, 21° et 22° de l'article L. 6241-1,
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lorsque l'auteur de l'infraction n'est pas un laboratoire de biologie médicale,
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la procédure prévue aux I, II et IV de l'article R. 6241-1 est applicable.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-03-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034304212
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/30/42/LEGIARTI000034304212.xml
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###### Article R6241-3
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Pour les infractions mentionnées aux 4°, 9° et 11° de l'article L. 6241-1, le
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directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension
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immédiate du droit d'exercer du biologiste médical, du biologiste-responsable,
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du biologiste-coresponsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et
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cytologie pathologique coresponsable du laboratoire de biologie médicale. Il est
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fait application de la procédure prévue aux articles L. 4113-14 ou L. 4221-18
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suivant la qualité du professionnel concerné.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-03-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034304214
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/30/42/LEGIARTI000034304214.xml
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###### Article R6241-4
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Les amendes administratives et astreintes journalières prononcées en application
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de l'article L. 6241-2 sont recouvrées par l'agent comptable de l'agence
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régionale de santé et sont reversées à l'Etat.
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