Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718
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- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
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- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
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- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5)
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- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_5)
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- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2022-01-28
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Identifiant: LEGISCTA000006196625
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Date de début: 2022-01-28
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000044911092
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###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.
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###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
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- [Paragraphe 1 : Procédure nationale](paragraphe_1)
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- [Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée](paragraphe_2)
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- [Paragraphe 3 : Taxes minorées](paragraphe_3)
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- [Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_4)
|
||||
- [Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation](paragraphe_2)
|
||||
- [Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation](paragraphe_4)
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Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021027646
|
||||
Date de début: 2022-01-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000044911148
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###### Paragraphe 1 : Procédure nationale
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###### Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement
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- [Article D5141-55](article_d5141-55.md)
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-09-25
|
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Date de fin: 2022-01-28
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||||
Identifiant: LEGIARTI000031216698
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216698.xml
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Date de début: 2022-01-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044911130
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911130.xml
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###### Article D5141-55
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||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
|
||||
les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
|
||||
nationale, d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure
|
||||
décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence
|
||||
sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
|
||||
|
||||
1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
|
||||
l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle
|
||||
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
1° 25 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
2° 14 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à
|
||||
l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
|
||||
2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et
|
||||
faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
|
||||
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
|
||||
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien
|
||||
établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
|
||||
médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
2° 20000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à
|
||||
l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
|
||||
2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à
|
||||
l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
|
||||
2001/82/ CE.<br />
|
||||
|
||||
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché telles que
|
||||
mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
|
||||
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet
|
||||
du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
3° 5 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et
|
||||
faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du
|
||||
dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
|
||||
et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et
|
||||
abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles
|
||||
et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
|
||||
|
||||
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
|
||||
les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de
|
||||
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
|
||||
agit en tant qu'Etat membre concerné sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
|
||||
|
||||
c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
1° 12 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à
|
||||
l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
|
||||
2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et
|
||||
faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien
|
||||
établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
|
||||
médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
2° 7 500 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à
|
||||
l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
|
||||
2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.
|
||||
b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à
|
||||
l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
|
||||
2001/82/ CE.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 3000 € pour une demande présentée conjointement concernant
|
||||
un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant
|
||||
référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 5 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et
|
||||
faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du
|
||||
dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
|
||||
et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et
|
||||
abrogeant la directive 2001/82/ CE ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles
|
||||
et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
III. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est
|
||||
fixé à 1 500 € pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché d'un médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
IV. Le montant perçu pour une demande mentionnée au III regroupant plusieurs
|
||||
médicaments ne peut excéder 50 000 €.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021027644
|
||||
Date de début: 2022-01-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000044911146
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
|
||||
###### Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
|
||||
|
||||
- [Article D5141-56](article_d5141-56.md)
|
||||
- [Article D5141-56-1](article_d5141-56-1.md)
|
||||
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,139 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216682
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216682.xml
|
||||
Date de début: 2022-01-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044911118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911118.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-56
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai
|
||||
d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une
|
||||
modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
|
||||
dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est
|
||||
fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.<br />
|
||||
|
||||
1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
|
||||
l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une
|
||||
modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
|
||||
dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France
|
||||
agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par
|
||||
médicament supplémentaire.<br />
|
||||
|
||||
2° 8 400 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
|
||||
plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une
|
||||
évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de
|
||||
reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de
|
||||
référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
|
||||
IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
|
||||
plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une
|
||||
évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour
|
||||
laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et
|
||||
1000 € par médicament supplémentaire.<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les
|
||||
modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en
|
||||
application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la
|
||||
directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit :<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 €
|
||||
par médicament supplémentaire ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
|
||||
;<br />
|
||||
b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par
|
||||
médicament supplémentaire.<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
|
||||
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
|
||||
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le
|
||||
consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après
|
||||
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà
|
||||
fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent
|
||||
article, les montants de la taxe sont identiques.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée
|
||||
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° 8 400 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
|
||||
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont
|
||||
doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi
|
||||
ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament
|
||||
ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du
|
||||
présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés
|
||||
à ce IV.<br />
|
||||
|
||||
VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires et 250 € pour chaque demande présentée
|
||||
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
|
||||
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.
|
||||
VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant
|
||||
plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.
|
||||
|
|
|
@ -1,126 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216649
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216649.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-57
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une
|
||||
procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en
|
||||
tant qu'Etat membre concerné :<br />
|
||||
|
||||
1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à
|
||||
l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 7 700 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
|
||||
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
|
||||
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
|
||||
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
|
||||
membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente
|
||||
française agit en tant qu'Etat membre concerné ;<br />
|
||||
|
||||
a) 7 700 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
|
||||
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
|
||||
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
|
||||
membre :<br />
|
||||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
||||
c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20.
|
|
@ -1,12 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2009-09-10
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000021027642
|
||||
Date de début: 2022-01-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000044911144
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Taxes minorées
|
||||
###### Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle
|
||||
|
||||
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
|
||||
- [Article D5141-57](article_d5141-57.md)
|
||||
- [Article D5141-58-1](article_d5141-58-1.md)
|
||||
- [Article D5141-58-1-1](article_d5141-58-1-1.md)
|
||||
- [Article D5141-58-2](article_d5141-58-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-01-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044911106
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911106.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-57
|
||||
|
||||
Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 7
|
||||
500 € par demande d'autorisation de commerce parallèle d'un médicament
|
||||
vétérinaire.
|
|
@ -1,107 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216713
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216713.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-58
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché des médicaments vétérinaires qui relèvent de la procédure prévue au 2° de
|
||||
l'article L. 5141-5-1 :<br />
|
||||
|
||||
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
|
||||
l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 3 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
|
||||
l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
|
||||
l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 7° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une
|
||||
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
|
||||
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
|
||||
nationale et qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1
|
||||
et font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
||||
|
||||
1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
|
||||
médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
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III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
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fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
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mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
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nationale qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et
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qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
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1° Modifications de type II :<br />
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a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
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l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
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des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
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humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
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b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
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le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
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c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
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vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
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mêmes études.<br />
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2° Modifications de type IB :<br />
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a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
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l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
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||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
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||||
b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
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vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
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mêmes études.<br />
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3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
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IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
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l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
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de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
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@ -1,9 +1,10 @@
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Date de début: 2009-09-10
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Date de fin: 2022-01-28
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Identifiant: LEGISCTA000021027640
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||||
Date de début: 2022-01-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000044911142
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###### Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché
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###### Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation
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- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
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- [Article D5141-59](article_d5141-59.md)
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@ -0,0 +1,13 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-01-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044911094
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/10/LEGIARTI000044911094.xml
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###### Article D5141-58
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Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à
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100 € pour une demande de certification à l'exportation.
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