From 83f9f31833bf66046b23f64e3e7f9ad89db2ed95 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 28 Jan 2022 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202000-1007=20du=2016=20o?= =?UTF-8?q?ctobre=202000=20portant=20application=20de=20l'article=20L.=205?= =?UTF-8?q?141-8=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml --- .../titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md | 2 +- .../section_3/sous-section_5/README.md | 16 +- .../sous-section_5/paragraphe_1/README.md | 8 +- .../paragraphe_1/article_d5141-55.md | 198 ++++++++++-------- .../sous-section_5/paragraphe_2/README.md | 9 +- .../paragraphe_2/article_d5141-56.md | 162 ++++---------- .../paragraphe_2/article_d5141-57.md | 126 ----------- .../sous-section_5/paragraphe_3/README.md | 10 +- .../paragraphe_3/article_d5141-57.md | 14 ++ .../paragraphe_3/article_d5141-58.md | 107 ---------- .../sous-section_5/paragraphe_4/README.md | 9 +- .../paragraphe_4/article_d5141-58.md | 13 ++ 12 files changed, 201 insertions(+), 473 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-57.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-58.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md index 821a2fa05b8..45b2d5a3344 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718 - [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3) - [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis) - [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4) -- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5) +- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md index 50b66a6cc68..ac4c9412132 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md @@ -1,12 +1,12 @@ --- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGISCTA000006196625 +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000044911092 --- -###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. +###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation -- [Paragraphe 1 : Procédure nationale](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Taxes minorées](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_4) +- [Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation](paragraphe_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md index 7840362b1d8..baf8a6b7013 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/README.md @@ -1,9 +1,9 @@ --- -Date de début: 2009-09-10 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGISCTA000021027646 +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000044911148 --- -###### Paragraphe 1 : Procédure nationale +###### Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement - [Article D5141-55](article_d5141-55.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md index 28b1dc1cdab..adbb89ee452 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_1/article_d5141-55.md @@ -1,118 +1,142 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-09-25 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGIARTI000031216698 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216698.xml +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044911130 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911130.xml --- ###### Article D5141-55 -I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure nationale :
+I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour +les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure +nationale, d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure +décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence +sont fixés ainsi qu'il suit :
-1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une -nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à -l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement -concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle -et faisant référence aux mêmes études ;
+1° 25 000 € pour une demande relative à :
-2° 14 000 € pour une demande relative à :
+a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à +l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 +décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive +2001/82/ CE ;
-a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant -l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
+b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et +faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6 +du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments +vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
-b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage -vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de -l'article R. 5141-18 ;
- -c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives -connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un -même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de -l'article R. 5141-18 ;
- -d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament -générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 -;
- -e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier -mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
- -f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles -visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au -6° ou 9° de l'article R. 5141-20.
+c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien +établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE) +2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux +médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
-3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant -l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une -demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant -les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
+2° 20000 € pour une demande relative à :
-4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec -le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de -l'article R. 5141-20.
+a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à +l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 +décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive +2001/82/ CE ;
-II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de -mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
+b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à +l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 +décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive +2001/82/ CE.
-1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché telles que -mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant -l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché -de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet -du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
+Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études.
-2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
+3° 5 000 € pour une demande relative à :
-III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une -autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
+a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et +faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du +Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments +vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
-1° Modifications de type II :
+b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du +dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen +et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et +abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
-a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
+c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles +et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6 +du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments +vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.
-b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur -le résumé des caractéristiques du produit ;
+II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour +les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de +reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France +agit en tant qu'Etat membre concerné sont fixés ainsi qu'il suit :
-c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
+1° 12 000 € pour une demande relative à :
-2° Modifications de type IB :
+a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à +l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 +décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive +2001/82/ CE ;
-a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
+b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et +faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6 +du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments +vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
-b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
+c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien +établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE) +2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux +médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.
-3° Modifications de type IA :
+Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études.
-a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
+2° 7 500 € pour une demande relative à :
-b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
+a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à +l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 +décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive +2001/82/ CE ;
-IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux -médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève -exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et -faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. +b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à +l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 +décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive +2001/82/ CE.
+ +Le montant est fixé à 3000 € pour une demande présentée conjointement concernant +un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant +référence aux mêmes études.
+ +3° 5 000 € pour une demande relative à :
+ +a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et +faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du +Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments +vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
+ +b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du +dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen +et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et +abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
+ +c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles +et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6 +du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments +vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.
+ +Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement +concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et +faisant référence aux mêmes études.
+ +III. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est +fixé à 1 500 € pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le +marché d'un médicament vétérinaire.
+ +IV. Le montant perçu pour une demande mentionnée au III regroupant plusieurs +médicaments ne peut excéder 50 000 €. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md index 390694b76e3..2c4ff9dce95 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/README.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -Date de début: 2009-09-10 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGISCTA000021027644 +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000044911146 --- -###### Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée +###### Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation - [Article D5141-56](article_d5141-56.md) - [Article D5141-56-1](article_d5141-56-1.md) -- [Article D5141-57](article_d5141-57.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md index 08698f91d7e..2cebd483714 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-56.md @@ -1,139 +1,49 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-09-25 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGIARTI000031216682 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216682.xml +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044911118 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911118.xml --- ###### Article D5141-56 -I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de -mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai -d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
+I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une +modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation +dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance +mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est +fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.
-1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une -nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à -l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement -concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et -faisant référence aux mêmes études ;
+II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une +modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation +dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France +agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par +médicament supplémentaire.
-2° 8 400 € pour une demande relative à :
+III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour +plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une +évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de +reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de +référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.
-a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant -l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
+IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour +plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une +évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour +laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et +1000 € par médicament supplémentaire.
-b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage -vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de -l'article R. 5141-18 ;
+V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les +modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en +application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du +Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la +directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit :
-c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives -connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un -même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de -l'article R. 5141-18 ;
+a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 € +par médicament supplémentaire ;
-d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament -générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 -;
+b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par +médicament supplémentaire.
-e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier -mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
- -f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles -visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au -6° ou 9° de l'article R. 5141-20.
- -Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement -concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et -faisant référence aux mêmes études.
- -3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant -l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une -demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant -les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
- -4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec -le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de -l'article R. 5141-20.
- -II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le -consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après -l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
- -III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà -fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent -article, les montants de la taxe sont identiques.
- -IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de -mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une -autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée -dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de -mise sur le marché française :
- -1° 8 400 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du -règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes -d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de -médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de -l'article R. 5141-18 ;
- -2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont -doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi -ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.
- -VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament -ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du -présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés -à ce IV.
- -VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une -autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance -mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
- -1° Modifications de type II :
- -a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
- -b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur -le résumé des caractéristiques du produit ;
- -c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -2° Modifications de type IB :
- -1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires et 250 € pour chaque demande présentée -conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes -substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
- -3° Modifications de type IA :
- -a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
- -b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux -médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève -exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et -fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. +VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant +plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md deleted file mode 100644 index 57ae4b31fbf..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_2/article_d5141-57.md +++ /dev/null @@ -1,126 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-09-25 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGIARTI000031216649 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216649.xml ---- - -###### Article D5141-57 - -I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le -marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une -autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une -procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en -tant qu'Etat membre concerné :
- -1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une -nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à -l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement -concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et -faisant référence aux mêmes études ;
- -2° 7 700 € pour une demande relative à :
- -a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant -l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
- -b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage -vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de -l'article R. 5141-18 ;
- -c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives -connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un -même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de -l'article R. 5141-18 ;
- -d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament -générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 -;
- -e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier -mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
- -f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles -visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au -6° ou 9° de l'article R. 5141-20.
- -Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement -concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et -faisant référence aux mêmes études.
- -3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant -l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une -demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant -les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
- -4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec -le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de -l'article R. 5141-20.
- -II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de -mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la -France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat -membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente -française agit en tant qu'Etat membre concerné ;
- -a) 7 700 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du -règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes -d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de -médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de -l'article R. 5141-18 ;
- -b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de -mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la -France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat -membre :
- -1° Modifications de type II :
- -a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
- -b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur -le résumé des caractéristiques du produit ;
- -c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études ;
- -2° Modifications de type IB :
- -a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
- -b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -3° Modifications de type IA :
- -a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
- -b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux -médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève -exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et -fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md index 2731f5848cc..1040cc82c8c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/README.md @@ -1,12 +1,12 @@ --- -Date de début: 2009-09-10 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGISCTA000021027642 +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000044911144 --- -###### Paragraphe 3 : Taxes minorées +###### Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle -- [Article D5141-58](article_d5141-58.md) +- [Article D5141-57](article_d5141-57.md) - [Article D5141-58-1](article_d5141-58-1.md) - [Article D5141-58-1-1](article_d5141-58-1-1.md) - [Article D5141-58-2](article_d5141-58-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-57.md new file mode 100644 index 00000000000..24f0b397adc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-57.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044911106 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/11/LEGIARTI000044911106.xml +--- + +###### Article D5141-57 + +Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 7 +500 € par demande d'autorisation de commerce parallèle d'un médicament +vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md deleted file mode 100644 index c131f6116cb..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_3/article_d5141-58.md +++ /dev/null @@ -1,107 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2015-09-25 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGIARTI000031216713 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216713.xml ---- - -###### Article D5141-58 - -I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le -marché des médicaments vétérinaires qui relèvent de la procédure prévue au 2° de -l'article L. 5141-5-1 :
- -1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une -nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de -l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement -concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et -faisant référence aux mêmes études ;
- -2° 3 000 € pour une demande relative à :
- -a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant -l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ;
- -b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage -vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de -l'article R. 5141-20 ;
- -c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives -connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un -même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de -l'article R. 5141-20 ;
- -d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament -générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 -;
- -e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier -mentionné au 7° de l'article R. 5141-20.
- -Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement -concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et -faisant référence aux mêmes études.
- -3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant -l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une -demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant -les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
- -4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec -le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du -médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de -l'article R. 5141-20.
- -II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de -mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure -nationale et qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 -et font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :
- -1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du -règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes -d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de -médicaments vétérinaires ;
- -2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont -fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de -mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure -nationale qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et -qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :
- -1° Modifications de type II :
- -a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
- -b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur -le résumé des caractéristiques du produit ;
- -c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -2° Modifications de type IB :
- -a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de -l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications -des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage -humain et de médicaments vétérinaires ;
- -b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament -vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux -mêmes études.
- -3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type -IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant -l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché -de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md index 0fba9d997bc..9c394026949 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/README.md @@ -1,9 +1,10 @@ --- -Date de début: 2009-09-10 -Date de fin: 2022-01-28 -Identifiant: LEGISCTA000021027640 +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000044911142 --- -###### Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché +###### Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation +- [Article D5141-58](article_d5141-58.md) - [Article D5141-59](article_d5141-59.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-58.md new file mode 100644 index 00000000000..c8460da9208 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/paragraphe_4/article_d5141-58.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-01-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044911094 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/91/10/LEGIARTI000044911094.xml +--- + +###### Article D5141-58 + +Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à +100 € pour une demande de certification à l'exportation.